Observationeel niet-interventioneel onderzoek bij patiënten met febriele neutropenie om antibacteriële therapeutische opties te evalueren
7 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Multicenter, niet-interventioneel, observationeel onderzoek ter evaluatie van de antibacteriële therapeutische opties bij patiënten met febriele neutropenie
Het doel van deze studie was het definiëren en classificeren van antibacteriële middelen die in Turkije worden gebruikt voor patiënten met febriele neutropenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
264
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, Kalkoen
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Kalkoen
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Kalkoen
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met febriele neutropenie die van plan waren een antibacteriële behandeling te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die allogene/autologe of perifere stamceltransplantatie hebben ondergaan na inductie- of consolidatiebehandeling vanwege acute hematologische maligniteit.
- Patiënten met een aantal neutrofielen van minder dan 500 cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3) of minder dan 1000 cellen/mm^3 met een verwachting dat het snel zal dalen tot onder 500 cellen/mm^3.
- Patiënten met een lichaamstemperatuur van meer dan of gelijk aan (≥) 38,3 graden Celsius (101 graden Fahrenheit) bij een enkele orale meting of een gedetecteerde ≥ 38,0 graden Celsius gedurende ten minste een uur en dus begonnen met een antibacteriële behandeling, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Deelnemers met febriele neutropenie die antibacteriële behandeling kregen volgens het oordeel van de onderzoeker
|
Het antibacteriële middel dat door de onderzoekers wordt gebruikt voor febriele neutropenie zal worden bepaald en geclassificeerd in de voorkeursvolgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat antibacteriële middelen krijgt waaraan de voorkeur wordt gegeven door de Turkse centra die febriele neutropenie (FEN) monitoren in hun therapeutische benadering: empirisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat antibacteriële middelen krijgt, de voorkeur van de Turkse centra die FEN monitoren in hun therapeutische aanpak: gericht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
Basislijn, dag 4, dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
|
Gemiddeld aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
Basislijn, dag 4, dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
|
Percentage deelnemers bij wie nieuwe infectie werd vastgesteld op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Percentage deelnemers bij wie nieuwe infectie werd vastgesteld aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
Dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
|
Percentage overlevenden
Tijdsspanne: Dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
Dag 7 gemiddeld (tot het einde van de behandeling)
|
|
Percentage deelnemers dat een behandelingsaanpassing heeft ondergaan
Tijdsspanne: Gemiddelde dag 4, dag 7 (tot het einde van de behandeling)
|
Gemiddelde dag 4, dag 7 (tot het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1891006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .