Kuumeisten neutropeniapotilaiden tarkkaavainen ei-interventiotutkimus antibakteeristen hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus antibakteeristen hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi kuumeisilla neutropeniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määritellä ja luokitella antibakteeriset aineet, joita käytetään Turkissa potilaille, joilla on kuumeinen neutropenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuumeista neutropeniaa sairastavat potilaat, jotka suunnittelivat antibakteerista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen/autologinen tai perifeerinen kantasolusiirto induktio- tai konsolidointihoidon jälkeen akuutin hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Potilaat, joiden neutrofiilien määrä on alle 500 solua kuutiomillimetrissä (solua/mm^3) tai alle 1000 solua/mm^3 ja joiden odotetaan laskevan nopeasti alle 500 solua/mm^3.
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on vähintään (≥) 38,3 celsiusastetta (101 Fahrenheit-astetta) yhdellä suun kautta otetulla mittauksella tai joiden ruumiinlämpö on vähintään tunnin ajan ≥ 38,0 celsiusastetta ja joilla on siten aloitettu antibakteerinen hoito, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joilla oli kuumeinen neutropenia ja jotka saivat antibakteerista hoitoa tutkijan arvion mukaan
|
Tutkijoiden kuumeiseen neutropeniaan käyttämä antibakteerinen aine määritetään ja luokitellaan etusijajärjestykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet antibakteerisia aineita, joita kuumeinen neutropeniaa (FEN) tarkkailevat turkkilaiset keskukset ovat saaneet terapeuttisessa lähestymistavassaan: empiirinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat FEN:ää terapeuttisessa lähestymistavassaan valvovien turkkilaisten keskuksien suosimia antibakteerisia aineita: Kohdennettu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
Lähtötilanne, päivä 4, päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
|
Keskimääräinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
Lähtötilanne, päivä 4, päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille uusi infektio määritettiin päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille todettiin uusi infektio hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
Päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
|
Selviytyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
Päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon tehtiin muutos
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
Päivä 4, päivä 7 keskimäärin (hoidon loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1891006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .