Обсервационное неинтервенционное исследование пациентов с фебрильной нейтропенией для оценки вариантов антибактериальной терапии
7 марта 2017 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование для оценки вариантов антибактериальной терапии у пациентов с фебрильной нейтропенией
Целью данного исследования было определение и классификация антибактериальных средств, используемых в Турции для лечения пациентов с фебрильной нейтропенией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
264
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с фебрильной нейтропенией, которым планировалось антибактериальное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие аллогенную/аутологичную или периферическую трансплантацию стволовых клеток после индукционного или консолидирующего лечения по поводу острого гематологического злокачественного новообразования.
- Пациенты с числом нейтрофилов ниже 500 клеток на кубический миллиметр (клетки/мм^3) или ниже 1000 клеток/мм^3 с ожидаемым быстрым снижением ниже 500 клеток/мм^3.
- Пациенты с температурой тела выше или равной (≥) 38,3 градуса Цельсия (101 градус по Фаренгейту) при однократном пероральном измерении или с температурой ≥38,0 градуса Цельсия в течение как минимум часа и, таким образом, начавшим антибактериальное лечение, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или планируют беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Участники с фебрильной нейтропенией, получившие антибактериальное лечение по решению исследователя
|
Антибактериальный агент, используемый исследователями при фебрильной нейтропении, будет определен и классифицирован в порядке предпочтения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, получающих антибактериальные препараты, предпочитаемые турецкими центрами мониторинга фебрильной нейтропении (ФЕН) в своем терапевтическом подходе: эмпирический
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, получающих антибактериальные препараты, предпочитаемые турецкими центрами мониторинга ФЭН в их терапевтическом подходе: Целевой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день, 7-й день в среднем (до конца лечения)
|
Исходный уровень, 4-й день, 7-й день в среднем (до конца лечения)
|
|
Среднее количество нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день, 7-й день в среднем (до конца лечения)
|
Исходный уровень, 4-й день, 7-й день в среднем (до конца лечения)
|
|
Процент участников, у которых новая инфекция была определена на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
Процент участников, у которых новая инфекция была определена в конце лечения
Временное ограничение: В среднем 7-й день (до окончания лечения)
|
В среднем 7-й день (до окончания лечения)
|
|
Процент выживших
Временное ограничение: В среднем 7-й день (до окончания лечения)
|
В среднем 7-й день (до окончания лечения)
|
|
Процент участников, у которых была модификация лечения
Временное ограничение: День 4, день 7 в среднем (до конца лечения)
|
День 4, день 7 в среднем (до конца лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1891006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .