Studio osservazionale non interventistico su pazienti con neutropenia febbrile per valutare le opzioni terapeutiche antibatteriche
7 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer
Studio multicentrico, non interventistico, osservazionale per valutare le opzioni terapeutiche antibatteriche nei pazienti con neutropenia febbrile
Lo scopo di questo studio era definire e classificare gli agenti antibatterici utilizzati in Turchia per i pazienti con neutropenia febbrile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06500
- Pfizer Investigational Site
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Bursa, Tacchino
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Tacchino
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri, Tacchino
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli, Tacchino
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con neutropenia febbrile che stavano pianificando di assumere un trattamento antibatterico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico/autologo o di cellule staminali periferiche a seguito di trattamento di induzione o consolidamento a causa di neoplasie ematologiche acute.
- Pazienti con una conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3) o inferiore a 1000 cellule/mm^3 con un'aspettativa di rapida diminuzione al di sotto di 500 cellule/mm^3.
- Saranno inclusi nello studio i pazienti con una temperatura corporea superiore o uguale a (≥) 38,3 gradi Celsius (101 gradi Fahrenheit) su una singola misurazione orale o rilevata ≥38,0 gradi Celsius per almeno un'ora e che quindi hanno iniziato il trattamento antibatterico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che stanno considerando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
- Partecipanti con neutropenia febbrile che hanno ricevuto un trattamento antibatterico secondo il giudizio dello sperimentatore
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L'agente antibatterico utilizzato dagli investigatori per la neutropenia febbrile sarà determinato e classificato nell'ordine di preferenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ricevono agenti antibatterici preferiti dai centri turchi che monitorano la neutropenia febbrile (FEN) nel loro approccio terapeutico: empirico
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti che ricevono agenti antibatterici preferiti dai centri turchi che monitorano la FEN nel loro approccio terapeutico: mirati
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Temperatura corporea media
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Basale, giorno 4, giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Conta media dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Basale, giorno 4, giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Percentuale di partecipanti in cui è stata determinata una nuova infezione il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Percentuale di partecipanti in cui è stata determinata una nuova infezione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Percentuale di sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una modifica del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Giorno 4, giorno 7 in media (fino alla fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1891006
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