Lázas neutropéniás betegek megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálata az antibakteriális terápiás lehetőségek értékelésére
2017. március 7. frissítette: Pfizer
Többközpontú, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a lázas neutropéniás betegek antibakteriális terápiás lehetőségeinek értékelésére
A tanulmány célja a Törökországban lázas neutropeniában szenvedő betegek kezelésére használt antibakteriális szerek meghatározása és osztályozása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
264
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lázas neutropeniában szenvedő betegek, akik antibakteriális kezelést terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek.
- Olyan betegek, akik allogén/autológ vagy perifériás őssejt-transzplantáción estek át indukciós vagy konszolidációs kezelést követően akut hematológiai rosszindulatú daganat miatt.
- Azok a betegek, akiknél a neutrofilszám 500 sejt/mm^3 alatt van, vagy 1000 sejt/mm^3 alatt van, és várhatóan 500 sejt/mm^3 alá csökken.
- A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiknek testhőmérséklete (≥) 38,3 Celsius-fok (101 Fahrenheit) vagy legalább egy órán keresztül 38,0 Celsius-fok felett van, és így antibakteriális kezelést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Lázas neutropeniában szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint antibakteriális kezelésben részesültek
|
A vizsgálók által lázas neutropeniára használt antibakteriális szert meghatározzák és a preferencia sorrendjében sorolják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lázas neutropéniát (FEN) terápiás megközelítésükben megfigyelő török központok által preferált antibakteriális szereket kapó résztvevők százalékos aránya: empirikus
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a FEN-t megfigyelő török központok által preferált antibakteriális szereket kaptak terápiás megközelítésükben: célzott
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos testhőmérséklet
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 7. nap átlagosan (a kezelés végéig)
|
Alapállapot, 4. nap, 7. nap átlagosan (a kezelés végéig)
|
|
Átlagos neutrofilszám
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 7. nap átlagosan (a kezelés végéig)
|
Alapállapot, 4. nap, 7. nap átlagosan (a kezelés végéig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4. napon új fertőzést állapítottak meg
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés végén új fertőzést állapítottak meg
Időkeret: Átlagosan 7. nap (a kezelés végéig)
|
Átlagosan 7. nap (a kezelés végéig)
|
|
Túlélők százalékos aránya
Időkeret: Átlagosan 7. nap (a kezelés végéig)
|
Átlagosan 7. nap (a kezelés végéig)
|
|
A kezelésmódosításon átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. nap, átlagosan 7. nap (a kezelés végéig)
|
4. nap, átlagosan 7. nap (a kezelés végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1891006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .