Observační neintervenční studie pacientů s febrilní neutropenií za účelem vyhodnocení antibakteriálních terapeutických možností
7. března 2017 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, neintervenční, observační studie k vyhodnocení antibakteriálních terapeutických možností u pacientů s febrilní neutropenií
Účelem této studie bylo definovat a klasifikovat antibakteriální látky používané v Turecku u pacientů s febrilní neutropenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, Krocan
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Krocan
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Krocan
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Krocan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s febrilní neutropenií, kteří plánovali antibakteriální léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní/autologní nebo periferní transplantaci kmenových buněk po indukční nebo konsolidační léčbě kvůli akutní hematologické malignitě.
- Pacienti, kteří mají počet neutrofilů pod 500 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3) nebo pod 1000 buněk/mm^3 s očekávaným rychlým poklesem pod 500 buněk/mm^3.
- Do studie budou zahrnuti pacienti s tělesnou teplotou vyšší nebo rovnou (≥)38,3 stupňů Celsia (101 stupňů Fahrenheita) při jednorázovém orálním měření nebo zjištěnou ≥38,0 stupňů Celsia po dobu alespoň jedné hodiny, a proto začali s antibakteriální léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo těhotenství zvažují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Účastníci s febrilní neutropenií, kteří dostávali antibakteriální léčbu podle úsudku zkoušejícího
|
Antibakteriální látka použitá výzkumnými pracovníky pro febrilní neutropenii bude určena a klasifikována v preferenčním pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dostávají antibakteriální látky preferované tureckými centry monitorujícími febrilní neutropenii (FEN) v jejich terapeutickém přístupu: Empirický
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají antibakteriální látky preferované tureckými centry monitorujícími FEN v jejich terapeutickém přístupu: cílené
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav, 4. den, 7. den v průměru (do konce léčby)
|
Výchozí stav, 4. den, 7. den v průměru (do konce léčby)
|
|
Průměrný počet neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav, 4. den, 7. den v průměru (do konce léčby)
|
Výchozí stav, 4. den, 7. den v průměru (do konce léčby)
|
|
Procento účastníků, u kterých byla zjištěna nová infekce 4. den
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
Procento účastníků, u kterých byla na konci léčby zjištěna nová infekce
Časové okno: Den 7 v průměru (do konce léčby)
|
Den 7 v průměru (do konce léčby)
|
|
Procento přeživších
Časové okno: Den 7 v průměru (do konce léčby)
|
Den 7 v průměru (do konce léčby)
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili úpravu léčby
Časové okno: Den 4, Den 7 v průměru (do konce léčby)
|
Den 4, Den 7 v průměru (do konce léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1891006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .