Estudio observacional no intervencionista de pacientes con neutropenia febril para evaluar las opciones terapéuticas antibacterianas
7 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio observacional multicéntrico, no intervencionista, para evaluar las opciones terapéuticas antibacterianas en pacientes con neutropenia febril
El propósito de este estudio fue definir y clasificar los agentes antibacterianos utilizados en Turquía para pacientes con neutropenia febril.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, Pavo
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Pavo
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri, Pavo
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli, Pavo
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neutropenia febril que planearan tomar tratamiento antibacteriano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que se hayan sometido a un trasplante alogénico/autólogo o de células madre periféricas después de un tratamiento de inducción o consolidación debido a una neoplasia maligna hematológica aguda.
- Pacientes que tienen un recuento de neutrófilos por debajo de 500 células por milímetro cúbico (células/mm^3) o por debajo de 1000 células/mm^3 con una expectativa de disminuir rápidamente por debajo de 500 células/mm^3.
- Los pacientes con una temperatura corporal mayor o igual a (≥) 38,3 grados Celsius (101 grados Fahrenheit) en una sola medición oral o detectada ≥ 38,0 grados Celsius durante al menos una hora y, por lo tanto, comenzaron un tratamiento antibacteriano se incluirán en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o considerando el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes
Participantes con neutropenia febril que recibieron tratamiento antibacteriano según el criterio del investigador
|
El agente antibacteriano utilizado por los investigadores para la neutropenia febril se determinará y clasificará en el orden de preferencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que reciben agentes antibacterianos preferidos por los centros turcos que monitorean la neutropenia febril (FEN) en su enfoque terapéutico: empírico
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Porcentaje de participantes que recibieron agentes antibacterianos preferidos por los centros turcos que monitorean FEN en su enfoque terapéutico: Dirigido
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Temperatura corporal media
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4, día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
Línea de base, día 4, día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
|
Recuento medio de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4, día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
Línea de base, día 4, día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
|
Porcentaje de participantes en los que se determinó una nueva infección el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
Porcentaje de participantes en los que se determinó una nueva infección al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
Día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
|
Porcentaje de sobrevivientes
Periodo de tiempo: Día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
Día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
|
Porcentaje de participantes que tuvieron una modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 4, Día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
Día 4, Día 7 en promedio (hasta el final del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1891006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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