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Estudo observacional não intervencional de pacientes com neutropenia febril para avaliar opções terapêuticas antibacterianas

7 de março de 2017 atualizado por: Pfizer

Estudo multicêntrico, não intervencional e observacional para avaliar as opções terapêuticas antibacterianas em pacientes com neutropenia febril

O objetivo deste estudo foi definir e classificar agentes antibacterianos usados ​​na Turquia para pacientes com neutropenia febril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Kayseri, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Peru
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com neutropenia febril que planejavam receber tratamento antibacteriano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a transplante alogênico/autólogo ou de células-tronco periféricas após tratamento de indução ou consolidação devido a malignidade hematológica aguda.
  • Pacientes com contagem de neutrófilos abaixo de 500 células por milímetro cúbico (células/mm^3) ou abaixo de 1.000 células/mm^3 com expectativa de diminuir rapidamente abaixo de 500 células/mm^3.
  • Pacientes com temperatura corporal maior ou igual a (≥)38,3 graus Celsius (101 graus Fahrenheit) em medição oral única ou detectados ≥38,0 graus Celsius por pelo menos uma hora e, portanto, iniciados em tratamento antibacteriano serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

- Pacientes grávidas ou pensando em engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Participantes com neutropenia febril que receberam tratamento antibacteriano por julgamento do investigador
Medicamento: Agente antibacteriano para o tratamento da neutropenia febril
O agente antibacteriano utilizado pelos investigadores para neutropenia febril será determinado e classificado na ordem de preferência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que recebem agentes antibacterianos preferidos pelos centros turcos que monitoram a neutropenia febril (FEN) em sua abordagem terapêutica: empírica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes que recebem agentes antibacterianos preferidos pelos centros turcos que monitoram FEN em sua abordagem terapêutica: direcionada
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Temperatura Corporal Média
Prazo: Linha de base, dia 4, dia 7 em média (até o final do tratamento)
Linha de base, dia 4, dia 7 em média (até o final do tratamento)
Contagem média de neutrófilos
Prazo: Linha de base, dia 4, dia 7 em média (até o final do tratamento)
Linha de base, dia 4, dia 7 em média (até o final do tratamento)
Porcentagem de participantes nos quais uma nova infecção foi determinada no dia 4
Prazo: Dia 4
Dia 4
Porcentagem de participantes nos quais uma nova infecção foi determinada no final do tratamento
Prazo: Dia 7 em média (até o final do tratamento)
Dia 7 em média (até o final do tratamento)
Porcentagem de Sobreviventes
Prazo: Dia 7 em média (até o final do tratamento)
Dia 7 em média (até o final do tratamento)
Porcentagem de participantes que tiveram uma modificação de tratamento
Prazo: Dia 4, Dia 7 em média (até o final do tratamento)
Dia 4, Dia 7 em média (até o final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1891006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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