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Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit febriler Neutropenie zur Bewertung antibakterieller Therapieoptionen

7. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der antibakteriellen Therapieoptionen bei Patienten mit febriler Neutropenie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, antibakterielle Wirkstoffe zu definieren und zu klassifizieren, die in der Türkei für Patienten mit fieberhafter Neutropenie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fieberhafter Neutropenie, die eine antibakterielle Behandlung planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich nach einer Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung aufgrund einer akuten hämatologischen Malignität einer allogenen/autologen oder peripheren Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  • Patienten, deren Neutrophilenzahl unter 500 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) oder unter 1000 Zellen/mm^3 liegt und die voraussichtlich rasch unter 500 Zellen/mm^3 sinken wird.
  • Patienten, deren Körpertemperatur bei einer einzelnen oralen Messung mindestens 38,3 Grad Celsius (101 Grad Fahrenheit) beträgt oder bei denen mindestens eine Stunde lang eine Körpertemperatur von ≥ 38,0 Grad Celsius festgestellt wurde und die daher mit einer antibakteriellen Behandlung begonnen haben, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit fieberhafter Neutropenie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine antibakterielle Behandlung erhielten
Arzneimittel: Antibakterielles Mittel zur Behandlung fieberhafter Neutropenie
Das von den Forschern gegen fieberhafte Neutropenie verwendete antibakterielle Mittel wird bestimmt und in der Präferenzreihenfolge klassifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die antibakterielle Mittel erhalten, die von den türkischen Zentren zur Überwachung der febrilen Neutropenie (FEN) in ihrem therapeutischen Ansatz bevorzugt werden: Empirisch
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die antibakterielle Wirkstoffe erhalten, die von den türkischen Zentren, die FEN in ihrem therapeutischen Ansatz überwachen, bevorzugt werden: Gezielt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Ausgangswert, Tag 4, Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Mittlere Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Ausgangswert, Tag 4, Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am 4. Tag eine Neuinfektion festgestellt wurde
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Behandlung eine Neuinfektion festgestellt wurde
Zeitfenster: Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Überlebenden
Zeitfenster: Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Behandlungsänderung vorgenommen wurde
Zeitfenster: Tag 4, Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)
Tag 4, Tag 7 im Durchschnitt (bis zum Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1891006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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