このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科埋伏手術に伴う疼痛の治療におけるN1539の単回投与研究

2011年11月28日 更新者：Alkermes, Inc.

歯科埋伏手術に伴う疼痛の治療における静脈内N1539の無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、適応設計、単回投与研究

歯科埋伏手術後のN1539の単回IV投与の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第三大臼歯抜歯手術を受けた被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設試験です。 適格な被験者は、2つ以上の第三大臼歯を外科的に除去し、そのうち少なくとも1つは下顎の完全または部分的な埋伏でなければなりません。 各被験者の研究参加は、スクリーニング訪問（手術の1〜21日前）、投与後24時間の入院評価期間、および投与後3〜5日のフォローアップ電話で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 回の下顎骨の全摘出または部分的摘出を伴う 2 つ以上の第 3 大臼歯の外科的摘出

除外基準:

  • アスピリン、NSAID、アセトアミノフェンまたはヒドロコドンに対するアレルギー反応
  • -手術前48時間以内のアスピリンまたは他の鎮痛剤の使用
  • 薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴
  • 慢性疼痛の治療のための任意の薬
  • -スクリーニング検査における臨床的に重大な異常 -消化性潰瘍疾患または消化管出血の活動中または最近の病歴
  • 合併症のない虫垂切除術を除く、以前の腹部手術
  • -治験薬投与前30日以内の他の外科的処置
  • 妊娠中または授乳中
  • 未治療の高血圧; SBP > 140 mmHg または DBP > 95 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：N1539 15mg
薬：N1539
30mg
他の名前：
  • メロキシカム
薬：N1539
15mg
他の名前：
  • メロキシカム
薬：N1539
60mg
他の名前：
  • メロキシカム
実験的：N1539 30mg
薬：N1539
30mg
他の名前：
  • メロキシカム
薬：N1539
15mg
他の名前：
  • メロキシカム
薬：N1539
60mg
他の名前：
  • メロキシカム
実験的：N1539 60mg
薬：N1539
30mg
他の名前：
  • メロキシカム
薬：N1539
15mg
他の名前：
  • メロキシカム
薬：N1539
60mg
他の名前：
  • メロキシカム
アクティブコンパレータ：モトリン
薬：モトリン
400mg
他の名前：
  • イブプロフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究終了時の痛みの強さの違い
時間枠：0～24時間
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アクションの開始
時間枠：0～1時間
0～1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven Christensen, DDS、Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月28日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N1539-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する