Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou N1539 při léčbě sekundární bolesti po chirurgickém zákroku na zubech

28. listopadu 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, adaptivní, jednodávková studie intravenózního N1539 při léčbě bolesti sekundární po chirurgickém zákroku na zubech

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednotlivých IV dávek N1539 po dentální impakční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem u subjektů, které podstoupily extrakci třetího moláru. Způsobilým subjektům bude chirurgické odstranění > 2 třetích molárů, z nichž alespoň u 1 musí být úplná nebo částečná impakce dolní čelisti. Účast každého subjektu na studii bude sestávat ze screeningové návštěvy (1-21 dní před operací), hospitalizačního období 24 hodin po podání dávky a následného telefonického hovoru 3-5 dní po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgická extrakce > 2 třetích molárů s alespoň 1 úplnou nebo částečnou extrakcí mandibulární kosti

Kritéria vyloučení:

  • alergická reakce na aspirin, NSAID, acetaminofen nebo hydrokodon
  • použití aspirinu nebo jiných analgetik během 48 hodin před operací
  • v současné nebo nedávné historii zneužívání drog nebo alkoholu
  • jakýkoli lék na léčbu chronické bolesti
  • klinicky významná abnormalita aktivního screeningového laboratorního testu nebo nedávná anamnéza peptického vředového onemocnění nebo GI krvácení
  • předchozí operace břicha, kromě nekomplikované apendektomie
  • jakýkoli jiný chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • těhotenství nebo kojení
  • neléčená hypertenze; SBP > 140 mmHg nebo DBP > 95 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
tablety
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: N1539 15 mg
Lék: N1539
30 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Lék: N1539
15 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Lék: N1539
60 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Experimentální: N1539 30 mg
Lék: N1539
30 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Lék: N1539
15 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Lék: N1539
60 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Experimentální: N1539 60 mg
Lék: N1539
30 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Lék: N1539
15 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Lék: N1539
60 mg
Ostatní jména:
  • meloxikam
Aktivní komparátor: Motrin
Lék: Motrin
400 mg
Ostatní jména:
  • ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti na konci studie
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup účinku
Časové okno: 0-1 hodina
0-1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1539-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit