Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af N1539 i behandling af smerte sekundært til dental slagkirurgi

28. november 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, adaptivt design, enkeltdosisundersøgelse af intravenøs N1539 i behandling af smerte sekundært til dental stødkirurgi

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelt IV doser af N1539 efter dental impaktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie i forsøgspersoner, der har gennemgået en tredje molar ekstraktionskirurgi. Berettigede forsøgspersoner vil få kirurgisk fjernelse af >2 tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 skal være en fuldstændig eller delvis underkæbepåvirkning. Hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg (1-21 dage før operationen), en indlæggelsesperiode på 24 timer efter dosering og et opfølgende telefonopkald 3-5 dage efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk ekstraktion af > 2 tredje kindtænder med mindst 1 fuldstændig eller delvis mandibular knogleekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk reaktion på aspirin, NSAID'er, acetaminophen eller hydrocodon
  • brug af aspirin eller andre analgetika inden for 48 timer før operationen
  • aktuelle eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • enhver medicin til behandling af kroniske smerter
  • klinisk signifikant abnormitet på screening laboratorietest aktiv eller nylig historie med mavesår eller gastrointestinale blødninger
  • forudgående abdominal operation, undtagen ukompliceret blindtarmsoperation
  • enhver anden kirurgisk procedure inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • graviditet eller amning
  • ubehandlet hypertension; SBP > 140 mmHg eller DBP > 95 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
tabletter
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: N1539 15 mg
Medicin: N1539
30 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Medicin: N1539
15 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Medicin: N1539
60 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Eksperimentel: N1539 30 mg
Medicin: N1539
30 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Medicin: N1539
15 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Medicin: N1539
60 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Eksperimentel: N1539 60 mg
Medicin: N1539
30 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Medicin: N1539
15 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Medicin: N1539
60 mg
Andre navne:
  • meloxicam
Aktiv komparator: Motrin
Medicin: Motrin
400 mg
Andre navne:
  • ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel ved studiets afslutning
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelse af handling
Tidsramme: 0-1 time
0-1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1539-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner