Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av N1539 vid behandling av smärta sekundärt till dental slagkirurgi

28 november 2011 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, adaptiv design, endosstudie av intravenös N1539 vid behandling av smärta sekundärt till dental slagkirurgi

För att utvärdera säkerheten och effekten av enstaka IV-doser av N1539 efter dental impaktionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie på försökspersoner som har genomgått tredje molarextraktionskirurgi. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha kirurgiskt avlägsnande av >2 tredjedels molarer, varav minst 1 måste vara en fullständig eller partiell underkäkspåverkan. Varje försökspersons deltagande i studien kommer att bestå av ett screeningbesök (1-21 dagar före operation), en slutenvårdsperiod på 24 timmar efter dosering och ett uppföljningssamtal 3-5 dagar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk extraktion av > 2 tredjedels molarer med minst 1 fullständig eller partiell underkäksbenextraktion

Exklusions kriterier:

  • allergisk reaktion på aspirin, NSAID, paracetamol eller hydrokodon
  • användning av aspirin eller andra smärtstillande medel inom 48 timmar före operationen
  • aktuell eller ny historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • någon medicin för behandling av kronisk smärta
  • kliniskt signifikant abnormitet vid screening laboratorietest aktiv eller nyligen anamnes på magsår eller gastrointestinal blödning
  • tidigare bukkirurgi, förutom okomplicerad blindtarmsoperation
  • något annat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • graviditet eller amning
  • obehandlad hypertoni; SBP > 140 mmHg eller DBP > 95 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
tabletter
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: N1539 15 mg
Läkemedel: N1539
30 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Läkemedel: N1539
15 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Läkemedel: N1539
60 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Experimentell: N1539 30 mg
Läkemedel: N1539
30 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Läkemedel: N1539
15 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Läkemedel: N1539
60 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Experimentell: N1539 60 mg
Läkemedel: N1539
30 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Läkemedel: N1539
15 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Läkemedel: N1539
60 mg
Andra namn:
  • meloxikam
Aktiv komparator: Motrin
Läkemedel: Motrin
400 mg
Andra namn:
  • ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad vid slutet av studien
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Början av handling
Tidsram: 0-1 timme
0-1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N1539-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera