Estudio de dosis única de N1539 en el tratamiento del dolor secundario a la cirugía de impactación dental
28 de noviembre de 2011 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de diseño adaptativo, de dosis única de N1539 intravenoso en el tratamiento del dolor secundario a la cirugía de impactación dental
Evaluar la seguridad y la eficacia de dosis únicas IV de N1539 después de la cirugía de impactación dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro en sujetos que se han sometido a una cirugía de extracción del tercer molar.
A los sujetos elegibles se les extirpará quirúrgicamente >2 terceros molares, de los cuales al menos 1 debe ser una impactación mandibular total o parcial.
La participación en el estudio de cada sujeto consistirá en una visita de selección (1 a 21 días antes de la cirugía), un período de evaluación como paciente hospitalizado de 24 horas después de la dosis y una llamada telefónica de seguimiento de 3 a 5 días después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- extracción quirúrgica de > 2 terceros molares con al menos 1 extracción ósea mandibular completa o parcial
Criterio de exclusión:
- respuesta alérgica a la aspirina, los AINE, el paracetamol o la hidrocodona
- uso de aspirina u otros analgésicos dentro de las 48 horas previas a la cirugía
- historial actual o reciente de abuso de drogas o alcohol
- cualquier medicamento para el tratamiento del dolor crónico
- anormalidad clínicamente significativa en la prueba de laboratorio de detección activa o antecedentes recientes de enfermedad de úlcera péptica o sangrado GI
- cirugía abdominal previa, excepto apendicectomía no complicada
- cualquier otro procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- embarazo o lactancia
- hipertensión no tratada; PAS > 140 mmHg o PAD > 95 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
tabletas
Otros nombres:
|
|
Experimental: N1539 15 miligramos
|
30 miligramos
Otros nombres:
15 miligramos
Otros nombres:
60 miligramos
Otros nombres:
|
|
Experimental: N1539 30 miligramos
|
30 miligramos
Otros nombres:
15 miligramos
Otros nombres:
60 miligramos
Otros nombres:
|
|
Experimental: N1539 60 miligramos
|
30 miligramos
Otros nombres:
15 miligramos
Otros nombres:
60 miligramos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Motrín
|
400 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia de intensidad del dolor al final del estudio
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inicio de acción
Periodo de tiempo: 0-1 hora
|
0-1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Christensen SE, Cooper SA, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. A Randomized Double-Blind Controlled Trial of Intravenous Meloxicam in the Treatment of Pain Following Dental Impaction Surgery. J Clin Pharmacol. 2018 May;58(5):593-605. doi: 10.1002/jcph.1058. Epub 2018 Jan 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ibuprofeno
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- N1539-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .