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N1539 治疗牙嵌塞手术继发疼痛的单剂量研究

2011年11月28日 更新者：Alkermes, Inc.

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、适应性设计、静脉注射 N1539 治疗牙嵌塞手术继发性疼痛的单剂量研究

评估牙嵌塞手术后单次静脉注射 N1539 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心研究，对象是接受过第三磨牙拔除手术的受试者。 符合条件的受试者将手术切除 > 2 个第三磨牙，其中至少 1 个必须是完整或部分下颌嵌塞。 每个受试者的研究参与将包括筛选访问（手术前 1-21 天）、给药后 24 小时的住院评估期以及给药后 3-5 天的随访电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 手术拔除 > 2 个第三磨牙，至少 1 个完整或部分下颌骨拔除

排除标准：

  • 对阿司匹林、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或氢可酮的过敏反应
  • 手术前 48 小时内使用阿司匹林或其他止痛药
  • 当前或近期吸毒或酗酒史
  • 任何治疗慢性疼痛的药物
  • 筛选实验室测试的临床显着异常 消化性溃疡病或 GI 出血的活动或近期病史
  • 先前的腹部手术，不复杂的阑尾切除术除外
  • 在研究药物给药前 30 天内进行任何其他外科手术
  • 怀孕或哺乳
  • 未经治疗的高血压；收缩压 > 140 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
药片
其他名称：
  • 糖丸
实验性的：N1539 15 毫克
药品：N1539
30毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
药品：N1539
15 毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
药品：N1539
60毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
实验性的：N1539 30 毫克
药品：N1539
30毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
药品：N1539
15 毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
药品：N1539
60毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
实验性的：N1539 60 毫克
药品：N1539
30毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
药品：N1539
15 毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
药品：N1539
60毫克
其他名称：
  • 美洛昔康
有源比较器：美林
药品：美林
400 毫克
其他名称：
  • 布洛芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究结束时的疼痛强度差异
大体时间：0-24小时
0-24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
起效
大体时间：0-1小时
0-1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Steven Christensen, DDS、Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计)

2009年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月28日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N1539-02

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