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Studio a dose singola di N1539 nel trattamento del dolore secondario alla chirurgia dell'impatto dentale

28 novembre 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, adattivo, a dose singola di N1539 per via endovenosa nel trattamento del dolore secondario alla chirurgia dell'impatto dentale

Per valutare la sicurezza e l'efficacia delle singole dosi IV di N1539 dopo l'intervento chirurgico di inclusione dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di estrazione del terzo molare. I soggetti idonei avranno la rimozione chirurgica di> 2 terzi molari, di cui almeno 1 deve essere un'inclusione mandibolare completa o parziale. La partecipazione allo studio di ciascun soggetto consisterà in una visita di screening (1-21 giorni prima dell'intervento), un periodo di valutazione del ricovero di 24 ore dopo la somministrazione e una telefonata di follow-up 3-5 giorni dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • estrazione chirurgica di > 2 terzi molari con almeno 1 estrazione ossea mandibolare completa o parziale

Criteri di esclusione:

  • risposta allergica all'aspirina, ai FANS, al paracetamolo o all'idrocodone
  • uso di aspirina o altri analgesici entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol
  • qualsiasi farmaco per il trattamento del dolore cronico
  • anomalia clinicamente significativa al test di laboratorio di screening storia attiva o recente di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • precedente intervento chirurgico addominale, eccetto appendicectomia non complicata
  • qualsiasi altra procedura chirurgica entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • gravidanza o allattamento
  • ipertensione non trattata; SBP > 140 mmHg o DBP > 95 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
compresse
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: N1539 15 mg
Droga: N1539
30 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Droga: N1539
15 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Droga: N1539
60 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Sperimentale: N1539 30 mg
Droga: N1539
30 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Droga: N1539
15 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Droga: N1539
60 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Sperimentale: N1539 60 mg
Droga: N1539
30 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Droga: N1539
15 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Droga: N1539
60 mg
Altri nomi:
  • meloxicam
Comparatore attivo: Motrin
Droga: Motrin
400 mg
Altri nomi:
  • ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore alla fine dello studio
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inizio dell'azione
Lasso di tempo: 0-1 ora
0-1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1539-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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