Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av N1539 i behandling av smerte sekundært til tannstøtkirurgi

28. november 2011 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, adaptiv design, enkeltdosestudie av intravenøs N1539 i behandling av smerte sekundært til tannstøtkirurgi

For å evaluere sikkerheten og effekten av enkelt IV doser av N1539 etter dental impisjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie på personer som har gjennomgått tredje molar ekstraksjonskirurgi. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få kirurgisk fjerning av >2 tredjedeler molarer, hvorav minst 1 må være en fullstendig eller delvis underkjevepåvirkning. Hvert forsøkspersons deltakelse i studien vil bestå av et screeningbesøk (1-21 dager før operasjonen), en innlagt evalueringsperiode på 24 timer etter dosering, og en oppfølgingstelefonsamtale 3-5 dager etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgisk ekstraksjon av > 2 tredje molarer med minst 1 fullstendig eller delvis underkjevebenet ekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk respons på aspirin, NSAIDs, acetaminophen eller hydrokodon
  • bruk av aspirin eller andre smertestillende midler innen 48 timer før operasjonen
  • nåværende eller nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • noen medisiner for behandling av kroniske smerter
  • klinisk signifikant abnormitet ved screening laboratorietest aktiv eller nylig historie med magesår eller GI-blødning
  • tidligere abdominal kirurgi, bortsett fra ukomplisert blindtarmsoperasjon
  • enhver annen kirurgisk prosedyre innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet
  • graviditet eller amming
  • ubehandlet hypertensjon; SBP > 140 mmHg eller DBP > 95 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
tabletter
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: N1539 15 mg
Legemiddel: N1539
30 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Legemiddel: N1539
15 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Legemiddel: N1539
60 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Eksperimentell: N1539 30 mg
Legemiddel: N1539
30 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Legemiddel: N1539
15 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Legemiddel: N1539
60 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Eksperimentell: N1539 60 mg
Legemiddel: N1539
30 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Legemiddel: N1539
15 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Legemiddel: N1539
60 mg
Andre navn:
  • meloksikam
Aktiv komparator: Motrin
Legemiddel: Motrin
400 mg
Andre navn:
  • ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell ved slutten av studiet
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begynnelse av handling
Tidsramme: 0-1 time
0-1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1539-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere