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Étude à dose unique de N1539 dans le traitement de la douleur secondaire à la chirurgie d'impaction dentaire

28 novembre 2011 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, de conception adaptative, à dose unique de N1539 intraveineux dans le traitement de la douleur secondaire à la chirurgie d'impaction dentaire

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses IV uniques de N1539 après une chirurgie d'impaction dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets ayant subi une chirurgie d'extraction de la troisième molaire. Les sujets éligibles subiront l'ablation chirurgicale de> 2 troisièmes molaires, dont au moins 1 doit être une impaction mandibulaire complète ou partielle. La participation à l'étude de chaque sujet consistera en une visite de dépistage (1 à 21 jours avant la chirurgie), une période d'évaluation en hospitalisation de 24 heures après l'administration et un appel téléphonique de suivi 3 à 5 jours après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • extraction chirurgicale de > 2 troisièmes molaires avec au moins 1 extraction osseuse mandibulaire complète ou partielle

Critère d'exclusion:

  • réaction allergique à l'aspirine, aux AINS, à l'acétaminophène ou à l'hydrocodone
  • utilisation d'aspirine ou d'autres analgésiques dans les 48 heures précédant la chirurgie
  • antécédents actuels ou récents d'abus de drogues ou d'alcool
  • tout médicament pour le traitement de la douleur chronique
  • anomalie cliniquement significative au test de dépistage en laboratoire antécédents actifs ou récents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal
  • chirurgie abdominale antérieure, sauf appendicectomie non compliquée
  • toute autre intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • grossesse ou allaitement
  • hypertension non traitée; PAS > 140 mmHg ou PAD > 95 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
comprimés
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: N1539 15mg
Médicament: N1539
30mg
Autres noms:
  • méloxicam
Médicament: N1539
15mg
Autres noms:
  • méloxicam
Médicament: N1539
60mg
Autres noms:
  • méloxicam
Expérimental: N1539 30mg
Médicament: N1539
30mg
Autres noms:
  • méloxicam
Médicament: N1539
15mg
Autres noms:
  • méloxicam
Médicament: N1539
60mg
Autres noms:
  • méloxicam
Expérimental: N1539 60mg
Médicament: N1539
30mg
Autres noms:
  • méloxicam
Médicament: N1539
15mg
Autres noms:
  • méloxicam
Médicament: N1539
60mg
Autres noms:
  • méloxicam
Comparateur actif: Motrin
Médicament: Motrin
400mg
Autres noms:
  • ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'intensité de la douleur à la fin de l'étude
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déclenchement de l'action
Délai: 0-1 heure
0-1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N1539-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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