Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N1539 egyszeri dózisú vizsgálata a fogászati ​​​​ütőműtét utáni fájdalom kezelésében

2011. november 28. frissítette: Alkermes, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos, adaptív tervezésű, egyadagos vizsgálat intravénás N1539-ről a fogászati ​​​​ütőműtét utáni fájdalom kezelésében

Az N1539 egyszeri IV dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fogászati ​​​​impaktációs műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat olyan alanyokon, akiken harmadik moláris extrakciós műtéten estek át. A jogosult alanyoknál több mint 2 harmadik őrlőfogat sebészileg eltávolítanak, amelyek közül legalább 1-nek teljes vagy részleges mandibula-impaktációnak kell lennie. Az egyes alanyok vizsgálatban való részvétele egy szűrővizsgálatból (1-21 nappal a műtét előtt), az adagolást követő 24 órás fekvőbeteg-értékelési időszakból, valamint az adagolást követő 3-5 napon belüli telefonhívásból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 2 harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása legalább 1 teljes vagy részleges mandibula csonteltávolítással

Kizárási kritériumok:

  • allergiás reakció aszpirinre, NSAID-okra, acetaminofenre vagy hidrokodonra
  • aszpirint vagy más fájdalomcsillapítót a műtét előtt 48 órán belül
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története
  • bármilyen gyógyszer a krónikus fájdalom kezelésére
  • klinikailag szignifikáns eltérés a szűrési laboratóriumi vizsgálatban aktív vagy a közelmúltban peptikus fekélybetegség vagy GI vérzés
  • korábbi hasi műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet
  • bármely más sebészeti beavatkozás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
  • terhesség vagy szoptatás
  • kezeletlen magas vérnyomás; SBP > 140 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
tabletek
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: N1539 15 mg
Drog: N1539
30 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Drog: N1539
15 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Drog: N1539
60 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Kísérleti: N1539 30 mg
Drog: N1539
30 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Drog: N1539
15 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Drog: N1539
60 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Kísérleti: N1539 60 mg
Drog: N1539
30 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Drog: N1539
15 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Drog: N1539
60 mg
Más nevek:
  • meloxicam
Aktív összehasonlító: Motrin
Drog: Motrin
400 mg
Más nevek:
  • ibuprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom intenzitásbeli különbsége a vizsgálat végén
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatás kezdete
Időkeret: 0-1 óra
0-1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N1539-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel