Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met een enkele dosis van N1539 bij de behandeling van pijn secundair aan tandimpactchirurgie

28 november 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, adaptieve studie met enkelvoudige dosis van intraveneus N1539 bij de behandeling van pijn secundair aan tandheelkundige impactiechirurgie

Om de veiligheid en werkzaamheid van enkele IV-doses van N1539 na tandheelkundige impactiechirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum bij proefpersonen die een operatie voor het trekken van een derde kies hebben ondergaan. In aanmerking komende proefpersonen zullen operatief worden verwijderd van> 2 derde molaren, waarvan ten minste 1 een volledige of gedeeltelijke mandibulaire impactie moet zijn. De deelname aan het onderzoek van elke proefpersoon zal bestaan ​​uit een screeningbezoek (1-21 dagen voorafgaand aan de operatie), een klinische evaluatieperiode van 24 uur na de dosering en een vervolgtelefoontje 3-5 dagen na de dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgische extractie van > 2 derde kiezen met ten minste 1 volledige of gedeeltelijke mandibulaire botextractie

Uitsluitingscriteria:

  • allergische reactie op aspirine, NSAID's, paracetamol of hydrocodon
  • gebruik van aspirine of andere analgetica binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie
  • huidige of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • elk medicijn voor de behandeling van chronische pijn
  • klinisch significante afwijking bij screening laboratoriumtest actieve of recente geschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding
  • eerdere buikoperatie, behalve ongecompliceerde appendectomie
  • elke andere chirurgische ingreep binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • zwangerschap of borstvoeding
  • onbehandelde hypertensie; SBD > 140 mmHg of DBP > 95 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
tabletten
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: N1539 15mg
Geneesmiddel: N1539
30mg
Andere namen:
  • meloxicam
Geneesmiddel: N1539
15mg
Andere namen:
  • meloxicam
Geneesmiddel: N1539
60mg
Andere namen:
  • meloxicam
Experimenteel: N1539 30 mg
Geneesmiddel: N1539
30mg
Andere namen:
  • meloxicam
Geneesmiddel: N1539
15mg
Andere namen:
  • meloxicam
Geneesmiddel: N1539
60mg
Andere namen:
  • meloxicam
Experimenteel: N1539 60 mg
Geneesmiddel: N1539
30mg
Andere namen:
  • meloxicam
Geneesmiddel: N1539
15mg
Andere namen:
  • meloxicam
Geneesmiddel: N1539
60mg
Andere namen:
  • meloxicam
Actieve vergelijker: Motrin
Geneesmiddel: Motrin
400mg
Andere namen:
  • ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin van de actie
Tijdsspanne: 0-1 uur
0-1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1539-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren