Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы N1539 при лечении боли, вторичной по отношению к стоматологической импрессии

28 ноября 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, адаптивный дизайн, однократное исследование внутривенного введения N1539 при лечении боли, вторичной по отношению к стоматологической импрессионной хирургии

Оценить безопасность и эффективность однократных внутривенных доз N1539 после операции по удалению зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с участием субъектов, перенесших операцию по удалению третьего моляра. Подходящим субъектам будет проведено хирургическое удаление > 2 третьих моляров, из которых как минимум 1 должен быть полным или частичным поражением нижней челюсти. Участие каждого субъекта в исследовании будет состоять из визита для скрининга (1-21 день до операции), стационарного периода оценки продолжительностью 24 часа после введения дозы и последующего телефонного звонка через 3-5 дней после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хирургическое удаление > 2 третьих моляров с как минимум 1 полным или частичным удалением кости нижней челюсти

Критерий исключения:

  • аллергическая реакция на аспирин, НПВП, ацетаминофен или гидрокодон
  • использование аспирина или других анальгетиков в течение 48 часов до операции
  • текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • любые лекарства для лечения хронической боли
  • клинически значимое отклонение от нормы при скрининговых лабораторных тестах в активной или недавней истории язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения
  • предшествующие абдоминальные операции, за исключением неосложненной аппендэктомии
  • любая другая хирургическая процедура в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
  • беременность или кормление грудью
  • нелеченая гипертензия; САД > 140 мм рт.ст. или ДАД > 95 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
таблетки
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: N1539 15 мг
Лекарство: N1539
30 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Лекарство: N1539
15 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Лекарство: N1539
60 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Экспериментальный: N1539 30 мг
Лекарство: N1539
30 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Лекарство: N1539
15 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Лекарство: N1539
60 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Экспериментальный: N1539 60 мг
Лекарство: N1539
30 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Лекарство: N1539
15 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Лекарство: N1539
60 мг
Другие имена:
  • мелоксикам
Активный компаратор: Мотрин
Лекарство: Мотрин
400 мг
Другие имена:
  • ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в интенсивности боли в конце исследования
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало действия
Временное ограничение: 0-1 час
0-1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1539-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться