Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1539:n kerta-annostutkimus hammasiskuleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelu, kerta-annostutkimus laskimonsisäisestä N1539:stä hammasiskuleikkauksen sekundaarisen kivun hoidossa

Arvioida N1539:n yksittäisten IV-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta hammasleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus henkilöillä, joille on tehty kolmas poskileikkaus. Tukikelpoisille koehenkilöille poistetaan kirurgisesti yli 2 kolmatta poskihampaa, joista vähintään yhden on oltava täydellinen tai osittainen alaleuan tukkos. Jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistuminen koostuu seulontakäynnistä (1-21 päivää ennen leikkausta), 24 tunnin potilasarviointijaksosta annostelun jälkeen ja seurantapuhelusta 3-5 päivää annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 2 kolmannen poskihammasta kirurginen poisto vähintään yhdellä täydellisellä tai osittaisella alaleuan luunpoistolla

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen vaste aspiriinille, tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille tai hydrokodonille
  • aspiriinin tai muiden kipulääkkeiden käyttöä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • nykyinen tai viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • mikä tahansa kroonisen kivun hoitoon tarkoitettu lääke
  • kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontalaboratoriokokeessa aktiivinen tai lähihistoria peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • aiempi vatsan leikkaus, paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto
  • mikä tahansa muu kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • raskaus tai imetys
  • hoitamaton verenpainetauti; SBP > 140 mmHg tai DBP > 95 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
tabletteja
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: N1539 15 mg
Lääke: N1539
30 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Lääke: N1539
15 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Lääke: N1539
60 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Kokeellinen: N1539 30 mg
Lääke: N1539
30 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Lääke: N1539
15 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Lääke: N1539
60 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Kokeellinen: N1539 60 mg
Lääke: N1539
30 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Lääke: N1539
15 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Lääke: N1539
60 mg
Muut nimet:
  • meloksikaami
Active Comparator: Motrin
Lääke: Motrin
400 mg
Muut nimet:
  • ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuusero tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnan alkaminen
Aikaikkuna: 0-1 tunti
0-1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1539-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa