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치과 매복 수술에 이차적인 통증 치료에서 N1539의 단일 용량 연구

2011년 11월 28일 업데이트: Alkermes, Inc.

치과 매복 수술에 따른 이차적 통증 치료에서 N1539 정맥 주사에 ​​대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 적응 설계, 단일 용량 연구

치과 충격 수술 후 N1539의 단일 IV 용량의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제3대구치 발치 수술을 받은 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다. 적격 피험자는 2개 이상의 제3대구치를 외과적으로 제거해야 하며, 그 중 최소 1개는 전체 또는 부분 하악 매복이어야 합니다. 각 피험자의 연구 참여는 스크리닝 방문(수술 전 1-21일), 투약 후 24시간의 입원 환자 평가 기간 및 투약 후 3-5일의 후속 전화 통화로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 완전 또는 부분 하악 뼈 추출과 함께 > 2 제3대구치의 외과적 추출

제외 기준:

  • 아스피린, NSAID, 아세트아미노펜 또는 하이드로코돈에 대한 알레르기 반응
  • 수술 전 48시간 이내에 아스피린이나 다른 진통제 사용
  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력
  • 만성 통증 치료를 위한 모든 약물
  • 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 활성이거나 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 최근 병력
  • 복잡하지 않은 충수 절제술을 제외한 이전 복부 수술
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 기타 수술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료되지 않은 고혈압; SBP > 140mmHg 또는 DBP > 95mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
정제
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: N1539 15mg
의약품: N1539
30mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
의약품: N1539
15mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
의약품: N1539
60mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
실험적: N1539 30mg
의약품: N1539
30mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
의약품: N1539
15mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
의약품: N1539
60mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
실험적: N1539 60mg
의약품: N1539
30mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
의약품: N1539
15mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
의약품: N1539
60mg
다른 이름들:
  • 멜록시캄
활성 비교기: 모트린
의약품: 모트린
400mg
다른 이름들:
  • 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 종료 시 통증 강도 차이
기간: 0~24시간
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
행동 개시
기간: 0-1시간
0-1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N1539-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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