Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką N1539 w leczeniu bólu wtórnego do operacji wbijania zębów

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie z pojedynczą dawką dożylnego podania N1539 w leczeniu bólu wtórnego do operacji wbijania zębów

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczych dawek dożylnych N1539 po operacji wbijania zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie u pacjentów, którzy przeszli operację ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu >2 trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej 1 musi być całkowitym lub częściowym zatrzymaniem żuchwy. Udział każdego osobnika w badaniu będzie się składał z wizyty przesiewowej (1-21 dni przed operacją), okresu oceny pacjenta w szpitalu trwającego 24 godziny po dawkowaniu i kolejnej rozmowy telefonicznej 3-5 dni po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgiczne usunięcie > 2 trzecich zębów trzonowych z co najmniej 1 całkowitą lub częściową ekstrakcją kości żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • reakcja alergiczna na aspirynę, NLPZ, paracetamol lub hydrokodon
  • stosowanie aspiryny lub innych środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją
  • obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • jakikolwiek lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu
  • klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym teście laboratoryjnym lub niedawno przebyta choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • przebyta operacja w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii
  • jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • ciąża lub karmienie piersią
  • nieleczone nadciśnienie; SBP > 140 mmHg lub DBP > 95 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
tabletki
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: N1539 15 mg
Lek: N1539
30 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Lek: N1539
15 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Lek: N1539
60 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Eksperymentalny: N1539 30 mg
Lek: N1539
30 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Lek: N1539
15 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Lek: N1539
60 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Eksperymentalny: N1539 60 mg
Lek: N1539
30 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Lek: N1539
15 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Lek: N1539
60 mg
Inne nazwy:
  • meloksykam
Aktywny komparator: Motrin
Lek: Motrin
400 mg
Inne nazwy:
  • ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu na końcu badania
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek akcji
Ramy czasowe: 0-1 godz
0-1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1539-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zęba

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj