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Einzeldosisstudie von N1539 bei der Behandlung von Schmerzen nach zahnärztlicher Impaktionschirurgie

28. November 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, adaptive Design-Einzeldosisstudie von intravenösem N1539 bei der Behandlung von Schmerzen nach zahnärztlicher Impaktionschirurgie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösen Einzeldosen von N1539 nach Zahnimplantationschirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie an Probanden, die sich einer dritten Molarenextraktion unterzogen haben. Bei berechtigten Probanden müssen > 2 dritte Molaren chirurgisch entfernt werden, von denen mindestens 1 eine vollständige oder teilweise Impaktion des Unterkiefers sein muss. Die Studienteilnahme jedes Probanden besteht aus einem Screening-Besuch (1-21 Tage vor der Operation), einem stationären Untersuchungszeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme und einem Nachsorge-Telefonat 3-5 Tage nach der Einnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Extraktion von > 2 dritten Molaren mit mindestens 1 vollständiger oder teilweiser Knochenextraktion im Unterkiefer

Ausschlusskriterien:

  • allergische Reaktion auf Aspirin, NSAIDs, Paracetamol oder Hydrocodon
  • Verwendung von Aspirin oder anderen Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • aktueller oder kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • jedes Medikament zur Behandlung chronischer Schmerzen
  • klinisch signifikante Anomalie beim Screening-Labortest aktive oder kürzlich aufgetretene Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen
  • vorangegangene Bauchoperationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie
  • jeder andere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • unbehandelter Bluthochdruck; SBD > 140 mmHg oder DBP > 95 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: N1539 15 mg
Arzneimittel: N1539
30mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Arzneimittel: N1539
15mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Arzneimittel: N1539
60mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Experimental: N1539 30 mg
Arzneimittel: N1539
30mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Arzneimittel: N1539
15mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Arzneimittel: N1539
60mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Experimental: N1539 60mg
Arzneimittel: N1539
30mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Arzneimittel: N1539
15mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Arzneimittel: N1539
60mg
Andere Namen:
  • Meloxicam
Aktiver Komparator: Motrin
Arzneimittel: Motrin
400mg
Andere Namen:
  • Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschied am Ende der Studie
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungseintritt
Zeitfenster: 0-1 Stunde
0-1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1539-02

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