Estudo de dose única de N1539 no tratamento da dor secundária à cirurgia de impactação dentária
28 de novembro de 2011 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, design adaptativo, estudo de dose única de N1539 intravenoso no tratamento da dor secundária à cirurgia de impactação dentária
Avaliar a segurança e eficácia de doses únicas IV de N1539 após cirurgia de impactação dentária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em centro único em indivíduos submetidos à cirurgia de extração de terceiros molares.
Os indivíduos elegíveis terão remoção cirúrgica de > 2 terceiros molares, dos quais pelo menos 1 deve ser uma impactação mandibular completa ou parcial.
A participação de cada indivíduo no estudo consistirá em uma visita de triagem (1-21 dias antes da cirurgia), um período de avaliação do paciente internado de 24 horas após a dosagem e um telefonema de acompanhamento 3-5 dias após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- extração cirúrgica de > 2 terceiros molares com pelo menos 1 extração óssea mandibular completa ou parcial
Critério de exclusão:
- resposta alérgica a aspirina, AINEs, paracetamol ou hidrocodona
- uso de aspirina ou outros analgésicos nas 48 horas anteriores à cirurgia
- história atual ou recente de abuso de drogas ou álcool
- qualquer medicamento para tratamento de dor crônica
- anormalidade clinicamente significativa no exame laboratorial de triagem ativa ou história recente de úlcera péptica ou sangramento GI
- cirurgia abdominal prévia, exceto apendicectomia não complicada
- qualquer outro procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
- gravidez ou amamentação
- hipertensão não tratada; PAS > 140 mmHg ou PAD > 95 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
comprimidos
Outros nomes:
|
|
Experimental: N1539 15 mg
|
30 mg
Outros nomes:
15mg
Outros nomes:
60 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: N1539 30 mg
|
30 mg
Outros nomes:
15mg
Outros nomes:
60 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: N1539 60 mg
|
30 mg
Outros nomes:
15mg
Outros nomes:
60 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Motrin
|
400 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença de intensidade da dor no final do estudo
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Início da ação
Prazo: 0-1 hora
|
0-1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research, Salt Lake City, UT 84124
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Christensen SE, Cooper SA, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. A Randomized Double-Blind Controlled Trial of Intravenous Meloxicam in the Treatment of Pain Following Dental Impaction Surgery. J Clin Pharmacol. 2018 May;58(5):593-605. doi: 10.1002/jcph.1058. Epub 2018 Jan 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Ibuprofeno
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- N1539-02
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