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未治療の被験者におけるC型肝炎を治療するための塩酸クレミゾールの安全性と忍容性の研究 (CLEAN-1)

2021年4月13日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals

HCV に慢性的に感染した治療経験のない被験者を対象に、HCV 標準治療による治療を開始する直前の 28 日間、1 日 2 回経口投与した塩酸クレミゾール 100 mg の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第 1b 相非盲検試験

この研究の目的は、C型肝炎ウイルスに感染していてまだ治療を受けていない被験者に投与した場合、クレミゾール塩酸塩が安全で忍容性が高いという仮説を検証することです. この研究では、ウイルスと体がクレミゾール塩酸塩にどのように反応するかも調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性的に感染した治療未経験の被験者を対象に、ペグ化インターフェロンとリバビリンからなるHCV標準治療による治療の開始直前に塩酸クレミゾール100mgを1日2回経口投与する4週間の非盲検第1b相試験です。 HCV 遺伝子型 1 または遺伝子型 2 を持つ。各被験者の試験期間は約 11 週間です（最大 3 週間のスクリーニング期間、4 週間の治療期間、および 4 週間の安全性追跡期間）。 研究全体の期間は、約 4 か月 (最初の被験者から最後の被験者まで) と予想されます。 薬物動態サンプリングは、投与の1日目と28日目に行われます。 PKサンプリングは、この研究のPK部分への参加に同意した被験者に対してのみ実施されます。 PK サンプリングへの参加は、各被験者の任意です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCR検査によりHCVと診断された18～55歳の男女
  • HCVに対する標準治療（SOC）（ペグ化インターフェロンおよびリバビリン）を受けることをすでに約束しているHCV未治療患者で、SOCの開始直前に研究への参加を希望する患者
  • -慢性C型肝炎感染、遺伝子型1または遺伝子型2、2つの文書化された検査（PCRまたはHCV Ab;検査の1つがHCV Abの場合、2番目の検査はPCRでなければならず、PCR検査はHCV Abの少なくとも6か月後でなければなりませんテスト) 少なくとも 6 か月間隔で
  • -過去2年以内の肝生検（生検はスクリーニング訪問で行うことができます）
  • 定量的 PCR で測定した陽性ウイルス量が 1,000,000 IU/mL 未満
  • 心電図 (ECG) は、急性虚血または臨床的に重大な異常を示さず、QT/QTc 間隔が 450 ミリ秒未満であることを示しています - バゼット補正を使用: QTc =QT/RR0.5 (ICH Guidance E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non -抗不整脈薬)

  • 出産の可能性のある女性（子宮が無傷で、最後の月経から1年以内）は、授乳中でなく、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、これらの被験者は、研究を通して以下の容認できる避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    1. 禁欲
    2. 外科的滅菌 (両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 最低 6 か月
    3. 少なくとも 6 か月間 IUD を装着している
    4. 殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）
    5. パートナーの外科的不妊手術（精管切除術 6 ヶ月）
    6. -治験薬の初回投与前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬
  • -研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

  • -研究訪問1から30日以内に治験薬を使用した臨床試験への参加または使用
  • HIVに重複感染している患者
  • -スクリーニング検査でHBsAgまたは抗HIV抗体が陽性の患者
  • -ステージIII以上の線維症を示す過去2年以内の肝生検
  • -肝硬変の臨床的証拠または疑い
  • 総ビリルビン>2.0で定義される活動性黄疸
  • INR≧1.5
  • 過去 2 年間の摂食障害またはアルコール乱用、過度のアルコール摂取 (女性で 1 日あたり >20 g (1.5 標準アルコール飲料) または男性で >30 g/日 (2.0 標準アルコール飲料) (標準飲料には 14 g のアルコール: 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒) (1.0 液量オンス (米国) = 29.57 ml)、または研究者の意見では、研究の実施を妨げるアルコール使用パターン
  • カンナビノイドとその誘導体を除く、過去6か月以内の薬物乱用
  • -好中球絶対数（ANC）が1500細胞/ mm3未満の患者。血小板数 <135,000 細胞/mm3;ヘモグロビンは女性で 12 g/dL 未満、男性で 13 g/dL 未満。異常なTSH、T4、またはT3または甲状腺機能が適切に制御されていない;または血清クレアチニン濃度が正常上限の1.5倍以上（ULN）

  • 以下のいずれかの病歴または臨床的証拠：

    1. 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、CTPスコア>6、非代償性肝疾患またはその他の非ウイルス性肝炎
    2. -管理のために断続的な非ステロイド性抗炎症薬以上を必要とする、またはコルチコステロイドの頻繁または長期の使用を必要とする免疫学的に媒介される疾患（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、重度の乾癬、全身性エリテマトーデス）（吸入喘息薬は許可されています）
    3. -基底細胞皮膚がんを除く3年以内の悪性腫瘍
    4. 重大または不安定な心疾患（狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不整脈の病歴など）
    5. 機能障害を伴う慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）
    6. 重度のうつ病、自殺念慮の歴史、自殺企図、または投薬および/または入院を必要とする精神病を含む、重度または制御不能の精神疾患
  • BMIが30kg/m2を超える患者
  • QT間隔を延長することが知られている併用薬（付録Eを参照）
  • -免疫抑制剤または免疫調節剤の併用
  • -研究者の意見では、反応の評価を排除する、または考えられる可能性を低くするような深刻な状態の患者 治療とフォローアップの計画されたコースを完了するか、試験への参加対象へのリスクを増加させる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
クレミゾール塩酸塩、100mg、BID
薬：クレミゾール塩酸塩
クレミゾール塩酸塩を含む 50mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、28 日間、1 日合計 200mg を経口投与する。 インターフェロンとリバビリンからなる標準治療の直後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HCV ウイルス負荷に対する塩酸クレミゾール 100 mg po BID 用量の薬力学 (PD) 活性を評価する
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目
1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HCV に慢性的に感染している被験者における 100 mg po BID 用量のクレミゾール塩酸塩の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：1日目と28日目
1日目と28日目
有害事象のレビューを通じて、クレミゾール塩酸塩の 100 mg po BID 用量による 4 週間の治療の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1、2、3、7、14、28、56日目
1、2、3、7、14、28、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eiger BioPharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey S Glenn, MD, PhD、Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIG-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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