치료 경험이 없는 피험자에서 C형 간염 치료를 위한 Clemizole Hydrochloride의 안전성 및 내약성 연구 (CLEAN-1)

포함 기준:

• PCR을 통해 HCV로 진단된 18~55세의 남성 또는 여성
• 이미 HCV(pegylated interferon 및 ribavirin)에 대한 표준 치료 요법(SOC)을 받기로 약정하고 SOC 시작 직전에 연구에 참여하고자 하는 HCV 치료 경험이 없는 환자
• 만성 C형 간염 감염, 유전자형 1형 또는 유전자형 2형, 두 가지 문서화된 검사(PCR 또는 HCV Ab; 검사 중 하나가 HCV Ab인 경우 두 번째 검사는 PCR이어야 하며 PCR 검사는 HCV Ab 검사 후 최소 6개월 후에 수행되어야 합니다. 테스트) 최소 6개월 간격
• 지난 2년 이내의 간 생검(생검은 스크리닝 방문 시 실시할 수 있음)
• 정량적 PCR로 측정한 <1,000,000 IU/mL의 양성 바이러스 부하
• 심전도(ECG)는 급성 허혈 또는 임상적으로 유의미한 이상이 없고 QT/QTc 간격이 450밀리초 미만임을 보여줍니다. -항부정맥제)

• 가임 여성(자궁이 온전하고 마지막 월경 이후 1년 이내)은 수유를 하지 않아야 하며 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 또한, 이러한 피험자는 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 절제
  2. 외과적 멸균(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월
  3. 최소 6개월 동안 IUD 사용
  4. 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막)
  5. 파트너의 외과적 불임 수술(6개월 동안 정관 절제술)
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약
• 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 연구 방문 1일로부터 30일 이내에 임의의 연구용 제제를 사용한 임상 시험 참여 또는 사용
• HIV 동시 감염 환자
• 선별검사에서 HBsAg 또는 항HIV Ab 양성인 환자
• III기 이상의 섬유증을 나타내는 지난 2년 이내의 간 생검
• 간경화의 임상적 증거 또는 의심
• 총 빌리루빈 >2.0으로 정의되는 활동성 황달
• INR ≥ 1.5
• 지난 2년 이내에 섭식 장애 또는 알코올 남용, 과도한 알코올 섭취(여성의 경우 하루 20g 초과(1.5 표준 알코올 음료) 또는 남성의 경우 1일 30g 초과(2.0 표준 알코올 음료)(표준 음료에는 14g의 알코올: 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스) (1.0 액량 온스(미국) = 29.57 ml), 또는 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 알코올 사용 패턴
• 칸나비노이드 및 그 파생물을 제외한 지난 6개월 이내의 약물 남용
• 절대 호중구 수(ANC) < 1500 cells/mm3인 환자; 혈소판 수 <135,000 세포/mm3; 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL; 비정상적인 TSH, T4 또는 T3 또는 적절하게 조절되지 않는 갑상선 기능; 또는 혈청 크레아티닌 농도가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상

• 다음 중 하나에 대한 병력 또는 임상적 증거:

  1. 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증, CTP 점수 >6, 비대상성 간 질환 또는 기타 형태의 비바이러스성 간염
  2. 관리를 위해 간헐적 비스테로이드성 항염증제 이상을 필요로 하거나 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 면역학적 매개 질환(예: 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 중증 건선, 전신성 홍반성 루푸스)(흡입형 천식 약물은 허용됨)
  3. 기저 세포 피부암을 제외한 3년 이내의 모든 악성 종양
  4. 심각하거나 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 병력)
  5. 기능 손상과 관련된 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
  6. 중증 우울증, 자살 관념, 자살 시도 또는 약물 및/또는 입원이 필요한 정신병을 포함한 중증 또는 통제되지 않는 정신 질환
• 체질량 지수가 >30kg/m2인 환자
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물(부록 E 참조)
• 면역억제제 또는 면역조절제 병용
• 연구자의 의견에 따라 반응 평가를 배제하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치가 완료될 가능성이 없거나 시험 참여 대상자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 상태 또는 상태를 가진 환자