Исследование безопасности и переносимости клемизола гидрохлорида для лечения гепатита С у субъектов, ранее не получавших лечения (CLEAN-1)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет с диагнозом ВГС с помощью ПЦР.
• Пациенты, ранее не получавшие лечения ВГС, которые уже согласились пройти стандартную лечебную терапию (SOC) для HCV (пегилированный интерферон и рибавирин) и которые хотят участвовать в исследовании непосредственно перед началом SOC
• Хроническая инфекция гепатита С, генотип 1 или генотип 2, два задокументированных теста (ПЦР или антитела к ВГС; если один из тестов представляет собой антитела к ВГС, то второй тест должен быть ПЦР, а ПЦР-тест должен быть проведен не менее чем через 6 месяцев после определения антител к ВГС. тест) с интервалом не менее 6 месяцев
• Биопсия печени в течение последних двух (2) лет (биопсия может быть сделана во время скринингового визита)
• Положительная вирусная нагрузка <1 000 000 МЕ/мл, измеренная с помощью количественной ПЦР
• Электрокардиограмма (ЭКГ) не показывает острой ишемии или клинически значимой аномалии, а интервал QT/QTc <450 миллисекунд — с поправкой Базетта: QTc = QT/RR0,5 (ICH Guidance E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non -антиаритмические препараты)

• Женщины детородного возраста (с неповрежденной маткой и в течение 1 года после последней менструации) должны быть некормящими и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Кроме того, эти субъекты должны согласиться использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:

  1. воздержание
  2. хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) не менее шести месяцев
  3. ВМС на месте не менее шести месяцев
  4. барьерные методы (презерватив или диафрагма) со спермицидом
  5. хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия на полгода)
  6. гормональные контрацептивы не менее чем за три месяца до первой дозы исследуемого препарата
• Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании с использованием или использование любого исследуемого агента в течение 30 дней после исследовательского визита 1.
• Пациенты с коинфекцией ВИЧ
• Пациенты с положительным скрининговым тестом на HBsAg или антитела к ВИЧ
• Биопсия печени за последние 2 года, показывающая фиброз стадии III или выше.
• Клинические признаки или подозрение на цирроз
• Активная желтуха, определяемая общим билирубином >2,0
• МНО ≥ 1,5
• Расстройство пищевого поведения или злоупотребление алкоголем в течение последних 2 лет, чрезмерное употребление алкоголя (>20 г в сутки для женщин (1,5 условных порций алкоголя) или >30 г в сутки для мужчин (2,0 условных порций алкоголя) (стандартная порция содержит 14 г алкоголя). алкоголь: 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции спиртных напитков) (1,0 унция жидкости (США) = 29,57 мл), или если, по мнению исследователя, характер употребления алкоголя будет мешать проведению исследования.
• Злоупотребление наркотиками в течение последних шести месяцев, за исключением каннабиноидов и их производных
• Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <1500 клеток/мм3; количество тромбоцитов <135 000 клеток/мм3; гемоглобин <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин; аномальная функция ТТГ, Т4 или Т3 или щитовидной железы не контролируется должным образом; или концентрация креатинина в сыворотке ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

• История или клинические доказательства любого из следующего:

  1. кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночная энцефалопатия, оценка CTP> 6, декомпенсированное заболевание печени или любая другая форма невирусного гепатита
  2. иммунологически опосредованное заболевание (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тяжелый псориаз, системная красная волчанка), требующее более чем прерывистого приема нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения или требующее частого или длительного применения кортикостероидов (разрешены ингаляционные препараты от астмы)
  3. любое злокачественное новообразование в течение 3 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи
  4. серьезное или нестабильное заболевание сердца (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, аритмия в анамнезе)
  5. хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких), связанное с функциональными нарушениями
  6. тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли в анамнезе, суицидальные попытки или психоз, требующие медикаментозного лечения и/или госпитализации
• Пациенты с индексом массы тела >30 кг/м2
• Сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT (см. Приложение E)
• Одновременное применение иммунодепрессантов или иммуномодулирующих средств
• Пациенты с любым серьезным заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным завершение предполагаемого курса терапии и последующего наблюдения или увеличивает риск для субъекта участия в исследовании.