Estudo de segurança e tolerabilidade do cloridrato de clemizol para tratar a hepatite C em indivíduos que não receberam tratamento prévio (CLEAN-1)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, de 18 a 55 anos de idade, diagnosticados com HCV por PCR
• Pacientes virgens de tratamento para VHC que já se comprometeram a se submeter à terapia padrão (SOC) para VHC (interferon peguilado e ribavirina) e que desejam participar de um estudo imediatamente antes do início do SOC
• Infecção crônica por hepatite C, genótipo 1 ou genótipo 2, dois testes documentados (PCR ou HCV Ab; se um dos testes for HCV Ab, então o segundo teste deve ser PCR e o teste PCR deve ser pelo menos 6 meses após o HCV Ab teste) com pelo menos 6 meses de intervalo
• Biópsia hepática nos últimos dois (2) anos (a biópsia pode ser feita na visita de triagem)
• Carga viral positiva <1.000.000 UI/mL medida por PCR quantitativo
• O eletrocardiograma (ECG) não mostra isquemia aguda ou anormalidade clinicamente significativa e um intervalo QT/QTc <450 milissegundos - usando a correção de Bazett: QTc = QT/RR0,5 (ICH Guidance E14 Avaliação Clínica do Prolongamento do Intervalo QT/QTc e Potencial Proarrítmico para Não -Drogas Antiarrítmicas)

• Mulheres com potencial para engravidar (útero intacto e dentro de 1 ano desde o último período menstrual) não devem estar amamentando e ter um teste de gravidez sérico negativo. Além disso, esses indivíduos devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​durante o estudo:

  1. abstinência
  2. esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) mínimo de seis meses
  3. DIU colocado por pelo menos seis meses
  4. métodos de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida
  5. esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por seis meses)
  6. contraceptivos hormonais por pelo menos três meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico com ou uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias da visita de estudo 1
• Pacientes co-infectados com HIV
• Pacientes com testes de triagem positivos para HBsAg ou anti-HIV Ab
• Biópsia hepática nos últimos 2 anos que mostra fibrose em estágio III ou superior
• Evidência clínica ou suspeita de cirrose
• Icterícia ativa definida por bilirrubina total >2,0
• RNI ≥ 1,5
• Transtorno alimentar ou abuso de álcool nos últimos 2 anos, ingestão excessiva de álcool (> 20 g por dia para mulheres (1,5 bebidas alcoólicas padrão) ou > 30 g por dia para homens (2,0 bebidas alcoólicas padrão) (uma bebida padrão contém 14 g de álcool: 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados) (1,0 onças fluidas (EUA) = 29,57 ml), ou se na opinião do investigador, um padrão de uso de álcool que irá interferir na condução do estudo
• Abuso de drogas nos últimos seis meses, exceto canabinóides e seus derivados
• Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3; contagem de plaquetas <135.000 células/mm3; hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens; função tireoidiana anormal de TSH, T4 ou T3 ou não adequadamente controlada; ou concentração de creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

• História ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

  1. sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática, pontuação CTP > 6, doença hepática descompensada ou qualquer outra forma de hepatite não viral
  2. doença imunologicamente mediada (p.
  3. qualquer malignidade dentro de 3 anos, exceto para câncer de pele basocelular
  4. doença cardíaca significativa ou instável (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, história de arritmia)
  5. doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) associada a comprometimento funcional
  6. doença psiquiátrica grave ou não controlada, incluindo depressão grave, história de ideação suicida, tentativas de suicídio ou psicose que requer medicação e/ou hospitalização
• Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2
• Medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT (consulte o Apêndice E)
• Uso concomitante de agentes imunossupressores ou imunomoduladores
• Pacientes com qualquer condição grave ou condição que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ou torne improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento possa ser concluído ou aumente o risco para o sujeito da participação no estudo