2～17歳の小児におけるHIN1一価ワクチン（MEDI3414）の安全性を評価する研究 (MI-CP217)
2011年7月15日 更新者：MedImmune LLC
小児におけるMEDI3414の安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な小児における H1N1 インフルエンザ ワクチンの安全性と記述的な免疫原性を確認することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、健康な小児における新しい 6:2 インフルエンザ ウイルス再集合体を含む一価インフルエンザ ウイルス ワクチンの安全性と記述的免疫原性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Benchmark Research
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San Diego、California、アメリカ、92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89105
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14069
- Rochester Clinical Research Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research San Angelo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ランダム化時点で2歳から17歳まで（18歳の誕生日に達していない）の男性または女性
- 病歴と健康診断による健康状態
- 対象者から取得した書面によるインフォームド・コンセントおよび現地で必要な許可（例: アメリカ合衆国 [USA] の医療保険相互運用性および説明責任法 [HIPAA]、EU の欧州連合 [EU] データプライバシー指令および書面によるインフォームド・コンセント）スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に /法定代理人
- 妊娠の可能性のある女性（初経前で、外科的に不妊である場合（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術など）、不妊の男性パートナーがいる場合、または禁欲を実践している場合を除く）は、効果的な妊娠回避方法（経口、避妊を含む）を使用しなければなりません。治験薬の初回投与前 30 日間、経皮的避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入り女性用コンドーム、殺精子剤入りペッサリー、子宮頸部キャップ、または性的パートナーによる殺精子剤入りコンドームの使用）を 30 日間継続し、継続することに同意する必要がある。治験薬の2回目の投与後60日間は、そのような予防措置を講じてください。 さらに、対象はスクリーニング時に尿検査または血液妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングと1日目が同日に行われない場合は、無作為化前のワクチン接種当日に検査を受けなければなりません。 思春期前または思春期の少女の出産の可能性を評価するには、調査官の判断が必要です。
- 男性は、性的に活動的でない限り、女性パートナーとともに効果的な避妊方法を使用しなければならず、治験薬の2回目の投与後少なくとも30日間（研究の1日目から59日目まで）そのような避妊予防措置を継続することに同意しなければなりません。 )
- 対象者の法定代理人が電話で対応可能
- 被験者/被験者の法定代理人は、治験責任医師の判断により、プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- プロトコールで要求されているとおり、2回目の投与後180日間の追跡期間を完了する能力
除外基準:
- -卵または卵タンパク質、ゼラチンまたはアルギニンを含む治験製品の成分に対する過敏症の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な、生命を脅かす、または重篤な反応の病歴
- ゲンタマイシンに対する過敏症の病歴
- 不活化インフルエンザワクチンが必要な症状には、定期的な経過観察や入院が必要な肺または心血管系の慢性疾患（喘息など）、慢性代謝性疾患（糖尿病など）、腎機能障害、またはヘモグロビン症が含まれます。前年中に
- -無作為化前14日以内に急性発熱（経口または同等の100.0°F以上）および/または臨床的に重大な呼吸器疾患（咳や喉の痛みなど）がある
- 喘息の病歴、または5歳未満の小児の場合、再発性喘鳴の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス感染症、または進行中の免疫抑制療法を含む、既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 重度の免疫不全状態にある家族の接触者（例、免疫不全状態の人が保護環境でのケアを必要とする期間中の造血幹細胞移植レシピエント）。さらに、被験者は治験薬の受領後少なくとも21日間は重度の免疫不全患者との濃厚接触を避ける必要があります。
- -無作為化前の30日以内に治験薬を受領している、または治験薬の2回目の投与後30日までに受領予定である（添付文書に記載されていない適応症に対する認可薬剤の使用は許可されています）
- 無作為化または予定接種前30日以内から最終ワクチン接種後30日までのアスピリンまたはサリチル酸塩を含む製品の使用
- -無作為化から治験薬の各用量の投与後14日間まで、毎日または隔日ベースで解熱薬または鎮痛薬（サリチル酸塩を含まない）の投与が予定されている
- -無作為化前の14日以内の鼻腔内薬剤の投与、または治験製品の各用量の投与後14日までに予定される投与量
- -用量 1 の前後 30 日以内に非治験ワクチンの接種を受けた、または用量 2 の前後 30 日以内に非治験ワクチンの接種が予定されている
- ミトコンドリア脳筋症の既知または疑いのある患者
- 青少年の被験者は妊娠中または授乳中の母親です
- 研究者が治験製品の評価、被験者の安全性や研究結果の解釈を妨げると判断したあらゆる症状（例、慢性咳嗽、アレルギー性鼻炎）
- 被験者、法定代理人、または被験者の近親者が臨床研究施設の従業員であるか、その他の形で研究の実施に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MEDI3414 [インフルエンザA（H1N1）ワクチン]
MEDI3414 - 一価ワクチンは、総量 0.5 mL のスクロース-リン酸緩衝液、卵尿膜腔液、および約 10^7 FFU (蛍光焦点単位) のインフルエンザ ウイルス A 型/カリフォルニア/2009 年 7 月を含む鼻腔内噴霧器で供給されました。
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0.5 mL：（鼻腔内噴霧器）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - プラセボは、総量 0.5 mL のスクロース-リン酸緩衝液を含む鼻腔内噴霧器で供給されました。
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プラセボは、0.5 mL のスクロース-リン酸緩衝液を含む鼻腔内噴霧器で供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与 1 後 (1 ～ 8 日目) に発熱した参加者の数。腋窩温 ≥ 101°F (38.3°C) と定義。
時間枠：1日目～8日目
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2 つの治療グループ間で発熱した参加者の数は、率の差 (ワクチン - プラセボ) の両側 95% 正確信頼区間の上限に基づいて比較されました。
両側 95% 信頼区間の上限は、以下の仮説に対応する 10% の事前に指定された同等性基準に対して評価されました: H0 (ヌル): 率の差 ≥ 10%、HA (代替): 率の差 < 10% 。
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1日目～8日目
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ベースライン血清状態に関係なく、全参加者においてH1N1株に対する投与1（15日目）後血清反応を経験した参加者の数
時間枠：1日目、15日目
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血清応答は、赤血球凝集阻害 (HAI) 力価がベースラインから 4 倍以上上昇すると記載されています。
すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいていました。
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1日目、15日目
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ベースライン血清状態に関係なく、全参加者においてH1N1株に対する投与1（29日目）後血清反応を経験した参加者の数
時間枠：1日目、29日目
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血清反応は、ベースラインからの HAI 力価の 4 倍以上の上昇として説明されます。
すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、29日目
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ベースライン血清状態に関係なく、全参加者においてH1N1株に対する投与2（57日目）後血清反応を経験した参加者の数
時間枠：1日目、57日目
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血清反応は、ベースラインからの HAI 力価の 4 倍以上の上昇として説明されます。
すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験製品、用量 1 のワクチン接種後 7 日以内に何らかの症状が見られた参加者の数
時間枠：1～8日目
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その他の誘発症状には、発熱（腋窩で 37.8°C 以上）、鼻水/鼻づまり、喉の痛み、咳、頭痛、全身の筋肉痛、活動レベルの低下（嗜眠）または疲労感/脱力感、食欲減退などがあります。
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1～8日目
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治験製品、用量 1 のワクチン接種後 7 日以内に有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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治験薬1用量のワクチン接種後7日以内に解熱鎮痛剤を使用した参加者の数
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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治験製品、用量 1 のワクチン接種後 14 日以内に何らかの症状が見られた参加者の数
時間枠：1～15日目
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1～15日目
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治験製品、用量1のワクチン接種後14日以内にAEを報告した参加者の数
時間枠：1～15日目
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1～15日目
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治験薬1用量のワクチン接種後14日以内に解熱鎮痛剤を使用した参加者の数
時間枠：1～15日目
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1～15日目
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治験薬2回目のワクチン接種後7日以内に何らかの症状が見られた参加者の数
時間枠：29～36日目
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29～36日目
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治験薬2回目のワクチン接種後7日以内にAEを報告した参加者の数
時間枠：29～36日目
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29～36日目
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治験薬2回目のワクチン接種後7日以内に解熱鎮痛剤を使用した参加者の数
時間枠：29～36日目
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29～36日目
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治験薬2回目のワクチン接種後14日以内に何らかの症状が見られた参加者の数
時間枠：29～43日目
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29～43日目
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治験薬2回目のワクチン接種後14日以内にAEを報告した参加者の数
時間枠：29～43日目
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29～43日目
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治験薬2回目のワクチン接種後14日以内に解熱鎮痛剤を使用した参加者の数
時間枠：29～43日目
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29～43日目
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治験製品、用量1のワクチン接種後28日以内に新規発症慢性疾患（NOCD）を患った参加者の数。
時間枠：1～29日目
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NOCD は、新たに診断された病状であり、慢性的かつ継続的な性質を持ち、研究者によって医学的に重要であると評価されました。
NOCDの例としては、糖尿病、喘息、自己免疫疾患(例えば狼瘡、関節リウマチ)、および神経疾患(例えばてんかん、自閉症)が挙げられるが、これらに限定されない。
NOCD とみなされない事象の例としては、軽度の湿疹、研究登録時に存在する先天異常の診断、または急性疾患（中耳炎、気管支炎など）が挙げられます。
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1～29日目
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治験製品、用量 1 のワクチン接種後 28 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：1～29日目
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SAE は死に至る AE でした。すぐに生命の危険にさらされました。入院または既存の入院の延長をもたらした。持続的または重大な障害または無能力をもたらした。参加者の子孫に先天異常があった。または、死亡、生命の危険、または入院を必要としない重要な医療事象であり、適切な医学的判断に基づいて、参加者に危険を及ぼす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医療または外科的介入が必要となる可能性があるもの。
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1～29日目
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治験製品、用量2のワクチン接種後28日以内にNOCDを有する参加者の数。
時間枠：29～57日目
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NOCD は、新たに診断された病状であり、慢性的かつ継続的な性質を持ち、研究者によって医学的に重要であると評価されました。
NOCDの例としては、糖尿病、喘息、自己免疫疾患(例えば狼瘡、関節リウマチ)、および神経疾患(例えばてんかん、自閉症)が挙げられるが、これらに限定されない。
NOCD とみなされない事象の例としては、軽度の湿疹、研究登録時に存在する先天異常の診断、または急性疾患（中耳炎、気管支炎など）が挙げられます。
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29～57日目
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治験薬2回目のワクチン接種後28日以内にSAEを発症した参加者の数
時間枠：29～57日目
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SAE は死に至る AE でした。すぐに生命の危険にさらされました。入院または既存の入院の延長をもたらした。持続的または重大な障害または無能力をもたらした。参加者の子孫に先天異常があった。または、死亡、生命の危険、または入院を必要としない重要な医療事象であり、適切な医学的判断に基づいて、参加者に危険を及ぼす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医療または外科的介入が必要となる可能性があるもの。
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29～57日目
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治験薬の最終投与後180日以内にNOCDを有する参加者の数。
時間枠：1 ～ 209 日目
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NOCD は、新たに診断された病状であり、慢性的かつ継続的な性質を持ち、研究者によって医学的に重要であると評価されました。
NOCDの例としては、糖尿病、喘息、自己免疫疾患(例えば狼瘡、関節リウマチ)、および神経疾患(例えばてんかん、自閉症)が挙げられるが、これらに限定されない。
NOCD とみなされない事象の例としては、軽度の湿疹、研究登録時に存在する先天異常の診断、または急性疾患（中耳炎、気管支炎など）が挙げられます。
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1 ～ 209 日目
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治験薬の最終投与後180日以内にSAEを発症した参加者の数。
時間枠：1 ～ 209 日目
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SAE は死に至る AE でした。すぐに生命の危険にさらされました。入院または既存の入院の延長をもたらした。持続的または重大な障害または無能力をもたらした。参加者の子孫に先天異常があった。または、死亡、生命の危険、または入院を必要としない重要な医療事象であり、適切な医学的判断に基づいて、参加者に危険を及ぼす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医療または外科的介入が必要となる可能性があるもの。
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1 ～ 209 日目
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ベースライン血清状態に関係なく、全参加者においてH1N1株に対する投与後1(15日目)HAI力価が32以上に達した参加者の数。
時間枠：1日目、15日目
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すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、15日目
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ベースライン血清状態に関係なく、全参加者においてH1N1株に対する投与後1（29日目）HAI力価が32以上を達成した参加者の数。
時間枠：1日目、29日目
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すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、29日目
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ベースラインの血清状態に関係なく、全参加者においてH1N1株に対して32以上の投与2（57日目）HAI力価を達成した参加者の数。
時間枠：1日目、57日目
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すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、57日目
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ベースライン血清状態に関係なく、全参加者の血清HAI幾何平均力価（GMT）、投与1回目（15日目）
時間枠：1日目、15日目
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すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、15日目
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ベースライン血清状態に関わらず、全参加者の血清HAI GMT、投与1回目（29日目）
時間枠：1日目、29日目
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すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、29日目
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ベースライン血清状態に関わらず、全参加者の血清HAI GMT、投与2回目（57日目）
時間枠：1日目、57日目
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すべての免疫原性分析は免疫原性集団に基づいています。
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1日目、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月15日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MI-CP217
- HHS/ASPR (その他の助成金/資金番号：HHSO100200900002I)
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