Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved HIN1 monovalent vaccine (MEDI3414) hos børn i alderen 2 til 17 år (MI-CP217)

15. juli 2011 opdateret af: MedImmune LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved MEDI3414 hos børn

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og den beskrivende immunogenicitet af H1N1-influenzavaccinen hos raske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og den beskrivende immunogenicitet af en monovalent influenzavirusvaccine indeholdende en ny 6:2 influenzavirusreassortant hos raske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinic Research, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Benchmark Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14069
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research San Angelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 til 17 år (endnu ikke nået deres 18-års fødselsdag) på tidspunktet for randomisering
  • Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA [USA], EU [EU] databeskyttelsesdirektiv i EU og skriftlig informeret samtykke) indhentet fra forsøgspersonen /juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. medmindre præmenarkal, kirurgisk steril [f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi], har en steril mandlig partner eller praktiserer afholdenhed) skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder oral, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin anordning, kvindelig kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte eller brug af et kondom med sæddræbende middel af den seksuelle partner) i 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet, og skal acceptere at fortsætte brug af sådanne forholdsregler i 60 dage efter den anden dosis af forsøgsproduktet. Derudover skal forsøgspersonen også have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og, hvis screening og dag 1 ikke sker samme dag, på vaccinationsdagen forud for randomisering. Efterforskerens vurdering er påkrævet for at vurdere den fødedygtige potentiale for en præ-teenager eller teenager pige.
  • Mænd skal, medmindre de ikke er seksuelt aktive, bruge en effektiv præventionsmetode med en kvindelig partner og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne præventionsforanstaltninger i mindst 30 dage efter den anden dosis af forsøgsprodukt (fra dag 1 til dag 59 i undersøgelsen )
  • Emnets juridiske repræsentant er tilgængelig på telefon
  • Forsøgspersonens juridiske repræsentant er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, som vurderet af efterforskeren
  • Evne til at gennemføre opfølgningsperiode på 180 dage efter dosis 2 som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet, herunder æg- eller ægprotein, gelatine eller arginin, eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  • Anamnese med overfølsomhed over for gentamicin
  • Enhver tilstand, for hvilken den inaktiverede influenzavaccine er indiceret, inklusive kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes mellitus), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier, der krævede regelmæssig medicinsk opfølgning eller hospitalsindlæggelse i løbet af det foregående år
  • Akut febril (> 100,0°F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 14 dage før randomisering
  • Anamnese med astma, eller hos børn < 5 år, historie med tilbagevendende hvæsen
  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom, inklusive human immundefektvirusinfektion eller igangværende immunsuppressiv behandling
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • En husstandskontakt, som er alvorligt immunkompromitteret (f.eks. modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, i de perioder, hvor det immunkompromitterede individ kræver pleje i et beskyttende miljø); forsøgsperson bør desuden undgå tæt kontakt med alvorligt immunkompromitterede personer i mindst 21 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse indtil 30 dage efter den anden dosis af forsøgsprodukt (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  • Brug af aspirin eller salicylatholdige produkter inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse indtil 30 dage efter endelig vaccination
  • Forventet modtagelse af antipyretisk eller smertestillende medicin (ikke-salicylatholdig) dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 14 dage efter modtagelse af hver dosis af forsøgsprodukt
  • Administration af intranasal medicin inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 14 dage efter administration af hver dosis af forsøgsprodukt
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før eller efter dosis 1 eller forventet modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før eller efter dosis 2
  • Kendt eller mistænkt mitokondriel encefalomyopati
  • Teenageren er gravid eller ammende
  • Enhver tilstand (f.eks. kronisk hoste, allergisk rhinitis), der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Forsøgsperson, juridisk repræsentant eller nærmeste familiemedlem til forsøgspersonen er en medarbejder på det kliniske undersøgelsessted eller er på anden måde involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEDI3414 [Influenza A (H1N1) vaccine]
MEDI3414- Monovalent vaccine blev leveret i intranasale sprøjter indeholdende et samlet volumen på 0,5 mL saccharose-phosphatbuffer, æg allantoisvæske og ca. 10^7 FFU (fluorescerende fokusenheder) af influenzavirus type A/California/07/2009.
Biologisk: MEDI3414 [Influenza A(H1N1) levende svækket, intranasal]
0,5 ml: (intranasal sprøjte)
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Placebo blev leveret i intranasale sprøjter indeholdende et samlet volumen på 0,5 ml saccharose-phosphatbuffer
Biologisk: Placebo
Placebo blev leveret i intranasale sprøjter indeholdende 0,5 ml saccharose-phosphatbuffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med feber efter dosis 1 (dage 1-8), defineret som en aksillær temperatur ≥ 101°F (38,3°C).
Tidsramme: Dag 1-8
Antallet af deltagere med feber mellem de to behandlingsgrupper blev sammenlignet baseret på den øvre grænse for de tosidede 95 % nøjagtige konfidensintervaller for frekvensforskellen (Vaccine minus Placebo). Den øvre grænse for de tosidede 95 % konfidensintervaller blev evalueret mod det forudspecificerede ækvivalenskriterium på 10 %, som svarede til følgende hypoteser: H0 (nul): rateforskel ≥ 10 %, HA (alternativ): rateforskel < 10 % .
Dag 1-8
Antal deltagere, der oplever en postdosis 1 (dag 15) serorespons mod H1N1-stammen hos alle deltagere uanset baseline serostatus
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Serorespons beskrives som større end eller lig med en 4-fold stigning i hæmagglutinationshæmning (HAI) titer fra baseline. Alle immunogenicitetsanalyser var baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 15
Antal deltagere, der oplever en postdosis 1 (dag 29) serorespons mod H1N1-stammen hos alle deltagere uanset baseline serostatus
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Serorespons beskrives som større end eller lig med en 4-fold stigning i HAI-titer fra baseline. Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 29
Antal deltagere, der oplever en postdosis 2 (dag 57) serorespons mod H1N1-stammen hos alle deltagere uanset baseline serostatus
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Serorespons beskrives som større end eller lig med en 4-fold stigning i HAI-titer fra baseline. Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle ønskede symptomer inden for 7 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1
Tidsramme: Dag 1-8
Andre opfordrede symptomer omfatter feber (> 37,8°C] aksillær), løbende/tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, hovedpine, generaliserede muskelsmerter, nedsat aktivitetsniveau (sløvhed) eller træthed/svaghed, nedsat appetit.
Dag 1-8
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) inden for 7 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Antal deltagere, der bruger antipyretiske og smertestillende midler inden for 7 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Antal deltagere med eventuelle ønskede symptomer inden for 14 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1
Tidsramme: Dage 1-15
Dage 1-15
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1
Tidsramme: Dage 1-15
Dage 1-15
Antal deltagere, der bruger antipyretiske og smertestillende midler inden for 14 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1
Tidsramme: Dage 1-15
Dage 1-15
Antal deltagere med eventuelle ønskede symptomer inden for 7 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2
Tidsramme: Dage 29-36
Dage 29-36
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2
Tidsramme: Dage 29-36
Dage 29-36
Antal deltagere, der bruger antipyretiske og smertestillende midler inden for 7 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2
Tidsramme: Dage 29-36
Dage 29-36
Antal deltagere med eventuelle ønskede symptomer inden for 14 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2
Tidsramme: Dage 29-43
Dage 29-43
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2
Tidsramme: Dage 29-43
Dage 29-43
Antal deltagere, der bruger antipyretiske og smertestillende midler inden for 14 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2
Tidsramme: Dage 29-43
Dage 29-43
Antal deltagere med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er) inden for 28 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1.
Tidsramme: Dage 1-29
En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der var af kronisk, vedvarende karakter og blev vurderet af investigator som medicinsk signifikant. Eksempler på NOCD'er omfattede, men var ikke begrænset til, diabetes, astma, autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis) og neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, autisme). Eksempler på hændelser, der ikke blev betragtet som NOCD'er, var mildt eksem, diagnose af en medfødt anomali til stede ved studiestart eller akut sygdom (f.eks. mellemørebetændelse, bronkitis).
Dage 1-29
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 28 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 1
Tidsramme: Dage 1-29
SAE'er var de AE'er, der resulterede i døden; var straks livstruende; resulterede i indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; var en medfødt anomali hos en deltagers afkom; eller var en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke har resulteret i døden, truet livet eller krævet hospitalsindlæggelse, og som, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor .
Dage 1-29
Antal deltagere med NOCD'er inden for 28 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2.
Tidsramme: Dage 29-57
En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der var af kronisk, vedvarende karakter og blev vurderet af investigator som medicinsk signifikant. Eksempler på NOCD'er omfattede, men var ikke begrænset til, diabetes, astma, autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis) og neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, autisme). Eksempler på hændelser, der ikke blev betragtet som NOCD'er, var mildt eksem, diagnose af en medfødt anomali til stede ved studiestart eller akut sygdom (f.eks. mellemørebetændelse, bronkitis).
Dage 29-57
Antal deltagere med SAE'er inden for 28 dage efter vaccination med undersøgelsesprodukt, dosis 2
Tidsramme: Dage 29-57
SAE'er var de AE'er, der resulterede i døden; var straks livstruende; resulterede i indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; var en medfødt anomali hos en deltagers afkom; eller var en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke har resulteret i døden, truet livet eller krævet hospitalsindlæggelse, og som, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor .
Dage 29-57
Antal deltagere med NOCD'er inden for 180 dage efter den endelige dosis af undersøgelsesprodukt.
Tidsramme: Dage 1-209
En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der var af kronisk, vedvarende karakter og blev vurderet af investigator som medicinsk signifikant. Eksempler på NOCD'er omfattede, men var ikke begrænset til, diabetes, astma, autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis) og neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, autisme). Eksempler på hændelser, der ikke blev betragtet som NOCD'er, var mildt eksem, diagnose af en medfødt anomali til stede ved studiestart eller akut sygdom (f.eks. mellemørebetændelse, bronkitis).
Dage 1-209
Antal deltagere med SAE'er inden for 180 dage efter den endelige dosis af undersøgelsesprodukt.
Tidsramme: Dage 1-209
SAE'er var de AE'er, der resulterede i døden; var straks livstruende; resulterede i indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; var en medfødt anomali hos en deltagers afkom; eller var en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke har resulteret i døden, truet livet eller krævet hospitalsindlæggelse, og som, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor .
Dage 1-209
Antal deltagere, der opnår en postdosis 1 (dag 15) HAI-titer større end eller lig med 32 mod H1N1-stammen hos alle deltagere, uanset baseline-serostatus.
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 15
Antal deltagere, der opnår en postdosis 1 (dag 29) HAI-titer større end eller lig med 32 mod H1N1-stammen hos alle deltagere, uanset baseline-serostatus.
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 29
Antal deltagere, der opnår en postdosis 2 (dag 57) HAI-titer større end eller lig med 32 mod H1N1-stammen hos alle deltagere, uanset baseline-serostatus.
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 57
Serum HAI Geometric Mean Titers (GMT'er) hos alle deltagere, uanset baseline serostatus, dosis 1 (dag 15)
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 15
Serum HAI GMT'er hos alle deltagere, uanset baseline serostatus, dosis 1 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 29
Serum HAI GMT'er hos alle deltagere, uanset baseline serostatus, dosis 2 (dag 57)
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Alle immunogenicitetsanalyser er baseret på immunogenicitetspopulationen.
Dag 1, dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP217
  • HHS/ASPR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHSO100200900002I)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med MEDI3414 [Influenza A(H1N1) levende svækket, intranasal]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner