Uno studio per valutare la sicurezza del vaccino monovalente HIN1 (MEDI3414) nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni (MI-CP217)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 2 e 17 anni (non ancora compiuti 18 anni) al momento della randomizzazione
• Sano dall'anamnesi e dall'esame fisico
• Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] negli Stati Uniti d'America [USA], direttiva sulla privacy dei dati dell'Unione Europea [UE] nell'UE e consenso informato scritto) ottenuti dal soggetto /rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
• Le donne in età fertile (ossia, a meno che non siano premenarcali, chirurgicamente sterili [p. es., legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia], abbiano un partner maschio sterile o pratichino l'astinenza) devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi metodi orali, contraccettivi transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale o uso di un preservativo con spermicida da parte del partner sessuale) per 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e deve accettare di continuare utilizzando tali precauzioni per 60 giorni dopo la seconda dose del prodotto sperimentale. Inoltre, il soggetto deve anche avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo allo screening e, se lo screening e il Giorno 1 non si verificano lo stesso giorno, il giorno della vaccinazione prima della randomizzazione. È necessario il giudizio dell'investigatore per valutare il potenziale fertile di una ragazza preadolescente o adolescente.
• I maschi, a meno che non siano sessualmente attivi, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace con una partner femminile e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni contraccettive per almeno 30 giorni dopo la seconda dose del prodotto sperimentale (dal giorno 1 al giorno 59 dello studio )
• Rappresentante legale del soggetto reperibile telefonicamente
• Il rappresentante legale del soggetto/soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, a giudizio dello sperimentatore
• Capacità di completare il periodo di follow-up di 180 giorni dopo la Dose 2 come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, comprese uova o proteine ​​dell'uovo, gelatina o arginina, o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
• Storia di ipersensibilità alla gentamicina
• Qualsiasi condizione per la quale è indicato il vaccino antinfluenzale inattivato, inclusi i disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare (ad es. asma), malattie metaboliche croniche (ad es. diabete mellito), disfunzione renale o emoglobinopatie che richiedono un regolare follow-up medico o il ricovero in ospedale durante l'anno precedente
• Malattia respiratoria acuta febbrile (> 100,0 °F per via orale o equivalente) e/o clinicamente significativa (p. es., tosse o mal di gola) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
• Storia di asma o, nei bambini di età < 5 anni, storia di respiro sibilante ricorrente
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o terapia immunosoppressiva in corso
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Un contatto familiare che è gravemente immunocompromesso (ad esempio, ricevente di trapianto di cellule staminali emopoietiche, durante quei periodi in cui l'individuo immunocompromesso necessita di cure in un ambiente protettivo); il soggetto deve inoltre evitare contatti ravvicinati con individui gravemente immunocompromessi per almeno 21 giorni dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale
• Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo la seconda dose del prodotto sperimentale (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
• Uso di prodotti contenenti aspirina o salicilato entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo la vaccinazione finale
• Previsto ricevimento di farmaci antipiretici o analgesici (non contenenti salicilato) su base giornaliera o a giorni alterni dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo il ricevimento di ciascuna dose del prodotto sperimentale
• Somministrazione di farmaci intranasali entro 14 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 14 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose del prodotto sperimentale
• Ricevimento di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni prima o dopo la Dose 1 o ricevimento previsto di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni prima o dopo la Dose 2
• Encefalomiopatia mitocondriale nota o sospetta
• Il soggetto adolescente è incinta o sta allattando
• Qualsiasi condizione (p. es., tosse cronica, rinite allergica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
• Il soggetto, il rappresentante legale o un parente stretto del soggetto è un dipendente del sito dello studio clinico o è altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio