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Une étude pour évaluer l'innocuité du vaccin monovalent HIN1 (MEDI3414) chez les enfants de 2 à 17 ans (MI-CP217)

15 juillet 2011 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de MEDI3414 chez les enfants

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité et l'immunogénicité descriptive du vaccin contre la grippe H1N1 chez les enfants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité descriptive d'un vaccin monovalent contre le virus de la grippe contenant un nouveau virus grippal réassorti 6:2 chez des enfants en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinic Research, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Benchmark Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14069
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research San Angelo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 2 à 17 ans (pas encore atteint son 18e anniversaire) au moment de la randomisation
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] aux États-Unis d'Amérique [USA], Union européenne [UE] Directive sur la confidentialité des données dans l'UE et consentement éclairé écrit) obtenus du sujet /représentant légal avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire, à moins d'être préménarchées, chirurgicalement stériles [par exemple, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie], ont un partenaire masculin stérile ou pratiquent l'abstinence) doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris orale, contraceptifs transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel) pendant 30 jours avant la première dose du produit expérimental, et doit accepter de continuer en utilisant ces précautions pendant 60 jours après la deuxième dose du produit expérimental. De plus, le sujet doit également avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif lors du dépistage et, si le dépistage et le jour 1 n'ont pas lieu le même jour, le jour de la vaccination avant la randomisation. Le jugement de l'investigateur est nécessaire pour évaluer le potentiel de procréation d'une préadolescente ou d'une adolescente.
  • Les hommes, à moins qu'ils ne soient pas sexuellement actifs, doivent utiliser une méthode efficace de contraception avec une partenaire féminine et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions contraceptives pendant au moins 30 jours après la deuxième dose du produit expérimental (du jour 1 au jour 59 de l'étude )
  • Représentant légal du sujet disponible par téléphone
  • Le représentant légal du sujet / sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, tel que jugé par l'investigateur
  • Capacité à terminer la période de suivi de 180 jours après la dose 2, comme l'exige le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental, y compris l'œuf ou la protéine d'œuf, la gélatine ou l'arginine, ou des réactions graves, potentiellement mortelles ou graves à des vaccinations antigrippales antérieures
  • Antécédents d'hypersensibilité à la gentamicine
  • Toute affection pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est indiqué, y compris les troubles chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire (p. ex. asthme), les maladies métaboliques chroniques (p. ex. diabète sucré), les dysfonctionnements rénaux ou les hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  • Maladie fébrile aiguë (> 100,0 °F par voie orale ou équivalent) et/ou maladie respiratoire cliniquement significative (par exemple, toux ou mal de gorge) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Antécédents d'asthme, ou chez les enfants de < 5 ans, antécédents de respiration sifflante récurrente
  • Toute condition immunosuppressive ou maladie d'immunodéficience connue, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou un traitement immunosuppresseur en cours
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Un contact familial gravement immunodéprimé (p. ex., receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, pendant les périodes où la personne immunodéprimée a besoin de soins dans un environnement protecteur); le sujet doit en outre éviter tout contact étroit avec des personnes gravement immunodéprimées pendant au moins 21 jours après réception du produit expérimental
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la deuxième dose de produit expérimental (l'utilisation d'agents agréés pour des indications non répertoriées dans la notice est autorisée)
  • Utilisation de produits contenant de l'aspirine ou du salicylate dans les 30 jours précédant la randomisation ou réception prévue jusqu'à 30 jours après la vaccination finale
  • Réception prévue de médicaments antipyrétiques ou analgésiques (ne contenant pas de salicylate) tous les jours ou tous les deux jours à partir de la randomisation jusqu'à 14 jours après la réception de chaque dose de produit expérimental
  • Administration de médicaments par voie intranasale dans les 14 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 14 jours suivant l'administration de chaque dose de produit expérimental
  • Réception de tout vaccin non à l'étude dans les 30 jours avant ou après la dose 1 ou réception prévue de tout vaccin non à l'étude dans les 30 jours avant ou après la dose 2
  • Encéphalomyopathie mitochondriale connue ou suspectée
  • Le sujet adolescent est enceinte ou allaite
  • Toute condition (par exemple, toux chronique, rhinite allergique) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
  • Le sujet, le représentant légal ou un membre de la famille immédiate du sujet est un employé du site de l'étude clinique ou est autrement impliqué dans la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MEDI3414 [Vaccin contre la grippe A (H1N1)]
MEDI3414 - Le vaccin monovalent a été fourni dans des pulvérisateurs intranasaux contenant un volume total de 0,5 ml de tampon saccharose-phosphate, de liquide allantoïdien d'œuf et environ 10 ^ 7 FFU (unités de focalisation fluorescentes) du virus de la grippe de type A/California/07/2009.
Biologique: MEDI3414 [Grippe A(H1N1) vivante atténuée, intranasale]
0,5 mL : (pulvérisateur intranasal)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - Le placebo a été fourni dans des pulvérisateurs intranasaux contenant un volume total de 0,5 ml de tampon saccharose-phosphate
Biologique: Placebo
Le placebo a été fourni dans des pulvérisateurs intranasaux contenant 0,5 ml de tampon saccharose-phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant de la fièvre après la dose 1 (jours 1 à 8), défini comme une température axillaire ≥ 101 °F (38,3 °C).
Délai: Jours 1 à 8
Le nombre de participants ayant de la fièvre entre les deux groupes de traitement a été comparé sur la base de la limite supérieure des intervalles de confiance exacts bilatéraux à 95 % pour la différence de taux (Vaccin moins Placebo). La limite supérieure des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % a été évaluée par rapport au critère d'équivalence prédéfini de 10 % qui correspondait aux hypothèses suivantes : H0 (nulle) : différence de taux ≥ 10 %, HA (alternative) : différence de taux < 10 % .
Jours 1 à 8
Nombre de participants qui présentent une réponse sérologique post-dose 1 (jour 15) contre la souche H1N1 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial
Délai: Jour 1, Jour 15
La réponse sérologique est décrite comme supérieure ou égale à une augmentation de 4 fois du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) par rapport à la ligne de base. Toutes les analyses d'immunogénicité étaient basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 15
Nombre de participants qui présentent une réponse sérologique post-dose 1 (jour 29) contre la souche H1N1 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial
Délai: Jour 1, Jour 29
La réponse sérologique est décrite comme supérieure ou égale à une augmentation de 4 fois du titre HAI par rapport à la ligne de base. Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 29
Nombre de participants qui présentent une réponse sérologique post-dose 2 (jour 57) contre la souche H1N1 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial
Délai: Jour 1, Jour 57
La réponse sérologique est décrite comme supérieure ou égale à une augmentation de 4 fois du titre HAI par rapport à la ligne de base. Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1
Délai: Jours 1 à 8
Les autres symptômes sollicités comprennent la fièvre (> 100 °F [37,8 °C] axillaire), le nez qui coule/bouché, le mal de gorge, la toux, les maux de tête, les douleurs musculaires généralisées, la diminution du niveau d'activité (léthargie) ou la fatigue/faiblesse, la diminution de l'appétit.
Jours 1 à 8
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) dans les 7 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8
Nombre de participants utilisant des agents antipyrétiques et analgésiques dans les 7 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8
Nombre de participants présentant des symptômes sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1
Délai: Jours 1 à 15
Jours 1 à 15
Nombre de participants signalant des EI dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1
Délai: Jours 1 à 15
Jours 1 à 15
Nombre de participants utilisant des agents antipyrétiques et analgésiques dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1
Délai: Jours 1 à 15
Jours 1 à 15
Nombre de participants présentant des symptômes sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2
Délai: Jours 29-36
Jours 29-36
Nombre de participants signalant des EI dans les 7 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2
Délai: Jours 29-36
Jours 29-36
Nombre de participants utilisant des agents antipyrétiques et analgésiques dans les 7 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2
Délai: Jours 29-36
Jours 29-36
Nombre de participants présentant des symptômes sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2
Délai: Jours 29-43
Jours 29-43
Nombre de participants signalant des EI dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2
Délai: Jours 29-43
Jours 29-43
Nombre de participants utilisant des agents antipyrétiques et analgésiques dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2
Délai: Jours 29-43
Jours 29-43
Nombre de participants atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD) dans les 28 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1.
Délai: Jours 1 à 29
Un NOCD était une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui était de nature chronique et continue et qui a été évaluée par l'investigateur comme médicalement significative. Des exemples de NOCD comprenaient, mais sans s'y limiter, le diabète, l'asthme, les maladies auto-immunes (par exemple, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde) et les maladies neurologiques (par exemple, l'épilepsie, l'autisme). Des exemples d'événements non considérés comme des NOCD étaient l'eczéma léger, le diagnostic d'une anomalie congénitale présente à l'entrée dans l'étude ou une maladie aiguë (p. ex., otite moyenne, bronchite).
Jours 1 à 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 28 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 1
Délai: Jours 1 à 29
Les EIG étaient les EI ayant entraîné la mort ; mettaient immédiatement leur vie en danger ; a entraîné une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; étaient une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant ; ou étaient un événement médical important qui n'a peut-être pas entraîné la mort, une menace de mort ou une hospitalisation et qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus .
Jours 1 à 29
Nombre de participants atteints de NOCD dans les 28 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2.
Délai: Jours 29-57
Un NOCD était une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui était de nature chronique et continue et qui a été évaluée par l'investigateur comme médicalement significative. Des exemples de NOCD comprenaient, mais sans s'y limiter, le diabète, l'asthme, les maladies auto-immunes (par exemple, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde) et les maladies neurologiques (par exemple, l'épilepsie, l'autisme). Des exemples d'événements non considérés comme des NOCD étaient l'eczéma léger, le diagnostic d'une anomalie congénitale présente à l'entrée dans l'étude ou une maladie aiguë (p. ex., otite moyenne, bronchite).
Jours 29-57
Nombre de participants atteints d'EIG dans les 28 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental, dose 2
Délai: Jours 29-57
Les EIG étaient les EI ayant entraîné la mort ; mettaient immédiatement leur vie en danger ; a entraîné une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; étaient une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant ; ou étaient un événement médical important qui n'a peut-être pas entraîné la mort, une menace de mort ou une hospitalisation et qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus .
Jours 29-57
Nombre de participants atteints de NOCD dans les 180 jours suivant la dose finale du produit expérimental.
Délai: Jours 1-209
Un NOCD était une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui était de nature chronique et continue et qui a été évaluée par l'investigateur comme médicalement significative. Des exemples de NOCD comprenaient, mais sans s'y limiter, le diabète, l'asthme, les maladies auto-immunes (par exemple, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde) et les maladies neurologiques (par exemple, l'épilepsie, l'autisme). Des exemples d'événements non considérés comme des NOCD étaient l'eczéma léger, le diagnostic d'une anomalie congénitale présente à l'entrée dans l'étude ou une maladie aiguë (p. ex., otite moyenne, bronchite).
Jours 1-209
Nombre de participants présentant des EIG dans les 180 jours suivant la dose finale du produit expérimental.
Délai: Jours 1-209
Les EIG étaient les EI ayant entraîné la mort ; mettaient immédiatement leur vie en danger ; a entraîné une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; étaient une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant ; ou étaient un événement médical important qui n'a peut-être pas entraîné la mort, une menace de mort ou une hospitalisation et qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus .
Jours 1-209
Nombre de participants qui obtiennent un titre HAI post-dose 1 (jour 15) supérieur ou égal à 32 contre la souche H1N1 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 1, Jour 15
Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 15
Nombre de participants qui obtiennent un titre HAI post-dose 1 (jour 29) supérieur ou égal à 32 contre la souche H1N1 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 1, Jour 29
Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 29
Nombre de participants qui obtiennent un titre HAI post-dose 2 (jour 57) supérieur ou égal à 32 contre la souche H1N1 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 1, Jour 57
Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 57
Moyenne géométrique des titres sériques HAI (GMT) chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial, dose 1 (jour 15)
Délai: Jour 1, Jour 15
Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 15
MGT sériques d'HAI chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial, dose 1 (jour 29)
Délai: Jour 1, Jour 29
Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 29
MGT sériques d'HAI chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial, dose 2 (jour 57)
Délai: Jour 1, Jour 57
Toutes les analyses d'immunogénicité sont basées sur la population d'immunogénicité.
Jour 1, Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP217
  • HHS/ASPR (Autre subvention/numéro de financement: HHSO100200900002I)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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