Tanulmány a HIN1 monovalens vakcina (MEDI3414) biztonságosságának értékelésére 2-17 éves gyermekeknél (MI-CP217)
2011. július 15. frissítette: MedImmune LLC
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI3414 biztonságosságának értékelésére gyermekeknél
A vizsgálat célja a H1N1 influenza elleni vakcina biztonságosságának és leíró immunogenitásának meghatározása volt egészséges gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy új 6:2 arányú influenzavírus reasszortánst tartalmazó monovalens influenzavírus vakcina biztonságosságának és leíró immunogenitásának felmérése volt egészséges gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 2-17 éves (még nem töltötte be 18. születésnapját) a randomizálás időpontjában
- Egészséges a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges felhatalmazás (pl. Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény [HIPAA] az Amerikai Egyesült Államokban [USA], az Európai Unió [EU] adatvédelmi irányelve az EU-ban és írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulása) /jogi képviselője a protokollal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is
- A fogamzóképes nőknek (azaz ha nem premenarchálisak, műtétileg sterilek [pl. kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás], steril férfi partnerük van, vagy absztinenciát gyakorolnak) hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott női óvszert, spermiciddel ellátott membránt, méhnyak sapkát vagy spermiciddel óvszert használt a szexuális partner) 30 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, és bele kell egyeznie a folytatásba. ilyen óvintézkedéseket alkalmazva a vizsgálati készítmény második adagja után 60 napig. Ezen túlmenően az alanynak negatív vizelet- vagy vérterhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és ha a szűrés és az 1. nap nem ugyanazon a napon történik, a randomizálást megelőző vakcinázás napján. A nyomozói döntés szükséges a serdülőkor előtti vagy serdülőkorú lány fogamzóképességének felméréséhez.
- A férfiaknak, hacsak nem szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk női partnerükkel, és bele kell egyezniük, hogy folytatják az ilyen fogamzásgátlási óvintézkedéseket a vizsgálati készítmény második adagja után legalább 30 napig (a vizsgálat 1. napjától 59. napig). )
- Az alany jogi képviselője telefonon elérhető
- Az alany/alany jogi képviselője a vizsgáló megítélése szerint képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit
- Lehetőség a 180 napos követési időszak befejezésére a 2. adag után, ahogy azt a protokoll előírja
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a tojást vagy tojásfehérjét, zselatint vagy arginint, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- A gentamicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen állapot, amelyre az inaktivált influenza elleni védőoltás javallt, ideértve a tüdő vagy a szív- és érrendszer krónikus rendellenességeit (pl. asztma), krónikus anyagcsere-betegségeket (pl. diabetes mellitus), veseműködési zavarokat vagy hemoglobinopátiákat, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényeltek. az előző év során
- Akut lázas (> 100,0°F orális vagy azzal egyenértékű) és/vagy klinikailag jelentős légúti betegség (pl. köhögés vagy torokfájás) a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Asztma a kórtörténetben, vagy 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél visszatérő zihálás
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírus fertőzést, vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia
- Guillain-Barré szindróma története
- Súlyosan károsodott immunrendszerű háztartásban élő (pl. vérképző őssejt-transzplantációs recipiens, azokban az időszakokban, amikor az immunhiányos személy védőkörnyezetben ápolást igényel); az alanynak emellett kerülnie kell a szoros érintkezést súlyosan immunhiányos egyénekkel a vizsgálati készítmény kézhezvétele után legalább 21 napig
- Bármely vizsgálati szer átvétele a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétele a vizsgálati készítmény második adagját követő 30 napon belül (engedélyezett szerek használata a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra engedélyezett)
- Aszpirin vagy szalicilát tartalmú termékek használata a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül vagy a várható átvétel a végső vakcinázást követő 30 napon belül
- Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer (nem szalicilát tartalmú) várható átvétele naponta vagy minden második napon a randomizálástól a vizsgálati készítmény minden adagjának beérkezését követő 14 napig
- Intranazális gyógyszerek beadása a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálati készítmény egyes adagjainak beadását követő 14 napon belül várható átvétel
- Bármilyen nem vizsgálati vakcina átvétele az 1. adag előtt vagy után 30 napon belül, vagy bármely nem vizsgálati vakcina várható átvétele a 2. adag előtt vagy után 30 napon belül
- Ismert vagy feltételezett mitokondriális encephalomyopathia
- A serdülő alany terhes vagy szoptató anya
- Bármilyen állapot (pl. krónikus köhögés, allergiás nátha), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
- Az alany, törvényes képviselője vagy közvetlen családtagja a klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottja, vagy egyéb módon részt vesz a vizsgálat lefolytatásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEDI3414 [Influenza A (H1N1) vakcina]
A MEDI3414- Monovalens vakcinát intranazális permetezőben szállították, amely összesen 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert, tojás allantois folyadékot és körülbelül 10^7 FFU (fluoreszcens fókuszegység) A típusú influenzavírust tartalmazott/Kalifornia/07/2009.
|
0,5 ml: (intranazális permetező)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – A placebót 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert tartalmazó intranazális permetezőben szállították
|
A placebót 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert tartalmazó intranazális permetezőben szállították
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lázas résztvevők száma az 1. adag után (1-8. nap), a hónalj hőmérséklete ≥ 101°F (38,3°C).
Időkeret: 1-8 nap
|
A lázas résztvevők számát a két kezelési csoport között a gyakorisági különbség (Vakcina mínusz Placebo) kétoldalú, 95%-os pontos konfidenciaintervallumának felső határa alapján hasonlították össze.
A kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határát az előre meghatározott 10%-os ekvivalencia-kritériumhoz viszonyítva értékeltük, amely a következő hipotéziseknek felelt meg: H0 (null): sebességkülönbség ≥ 10%, HA (alternatív): sebességkülönbség < 10% .
|
1-8 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1. adag utáni (15. nap) szeroválaszt tapasztalták a H1N1 törzs ellen minden résztvevőnél, az alap szerosztátustól függetlenül
Időkeret: 1. nap, 15. nap
|
A szeroválaszt úgy írják le, mint a hemagglutinációs gátlás (HAI) titerének 4-szeres növekedését az alapvonalhoz képest.
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapult.
|
1. nap, 15. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1. dózis után (29. nap) szeroválaszt tapasztaltak a H1N1 törzs ellen minden résztvevőnél, függetlenül az alap szerosztátustól
Időkeret: 1. nap, 29. nap
|
A szeroválaszt úgy írják le, mint a HAI-titer 4-szeres növekedését az alapvonalhoz képest.
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 29. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 2. adag után (57. nap) szeroválaszt tapasztaltak a H1N1 törzs ellen minden résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerosztátustól
Időkeret: 1. nap, 57. nap
|
A szeroválaszt úgy írják le, mint a HAI-titer 4-szeres növekedését az alapvonalhoz képest.
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kért tünet jelentkezett 7 napon belül az 1. dózisú vizsgálati termékkel végzett oltást követően
Időkeret: Napok 1-8
|
Az egyéb kért tünetek közé tartozik a láz (>37,8 °C-os hónalj), orrfolyás/dugult orr, torokfájás, köhögés, fejfájás, általános izomfájdalmak, csökkent aktivitási szint (letargia) vagy fáradtság/gyengeség, csökkent étvágy.
|
Napok 1-8
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be 7 napon belül az 1. dózisú vizsgálati termékkel végzett oltást követően
Időkeret: Napok 1-8
|
Napok 1-8
|
|
|
Lázcsillapítót és fájdalomcsillapító szert használó résztvevők száma a vizsgálati termékkel, 1. adaggal végzett vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: Napok 1-8
|
Napok 1-8
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kért tünet jelentkezett 14 napon belül az 1. dózisú vizsgálati termékkel végzett oltást követően
Időkeret: Napok 1-15
|
Napok 1-15
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik 14 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket a vizsgálati termékkel, 1. adaggal végzett vakcinázás után
Időkeret: Napok 1-15
|
Napok 1-15
|
|
|
Lázcsillapítót és fájdalomcsillapító szert használó résztvevők száma 14 napon belül a vizsgálati termékkel végzett oltást követően, 1. adag
Időkeret: Napok 1-15
|
Napok 1-15
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kért tünet jelentkezett 7 napon belül a 2. dózisú vizsgálati termékkel végzett oltást követően
Időkeret: Napok 29-36
|
Napok 29-36
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik 7 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket a vizsgálati termékkel, 2. adaggal végzett vakcinázás után
Időkeret: Napok 29-36
|
Napok 29-36
|
|
|
Lázcsillapító és fájdalomcsillapító szert használó résztvevők száma a 2. dózisú vizsgálati termékkel végzett vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: Napok 29-36
|
Napok 29-36
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kért tünet jelentkezett 14 napon belül a 2. dózisú vizsgálati termékkel végzett oltást követően
Időkeret: Napok 29-43
|
Napok 29-43
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik 14 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítménnyel, 2. adaggal végzett vakcinázás után
Időkeret: Napok 29-43
|
Napok 29-43
|
|
|
Lázcsillapítót és fájdalomcsillapító szert használó résztvevők száma 14 napon belül a 2. dózisú vizsgálati termékkel végzett vakcinázás után
Időkeret: Napok 29-43
|
Napok 29-43
|
|
|
Az újonnan fellépő krónikus betegségben (NOCD) szenvedő résztvevők száma 28 napon belül az 1. dózisú vizsgálati termékkel végzett oltást követően.
Időkeret: Napok 1-29
|
A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos jellegű volt, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelte.
A NOCD-kre példák többek között a cukorbetegség, az asztma, az autoimmun betegségek (pl. lupus, rheumatoid arthritis) és a neurológiai betegségek (pl. epilepszia, autizmus).
Az NOCD-nek nem tekintett események példái az enyhe ekcéma, a vizsgálatba lépéskor jelenlévő veleszületett rendellenesség diagnózisa vagy akut betegség (pl. középfülgyulladás, bronchitis).
|
Napok 1-29
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma 28 napon belül az 1. dózisú vizsgálati termékkel végzett vakcinázást követően
Időkeret: Napok 1-29
|
A SAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek halált okoztak; azonnal életveszélyesek voltak; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség volt egy résztvevő utódaiban; vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely nem vezethetett halálhoz, nem veszélyeztette az életet vagy nem igényelt kórházi kezelést, és amely megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethette a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fent felsorolt következmények valamelyikének megakadályozása érdekében .
|
Napok 1-29
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek NOCD-je van 28 napon belül a vizsgálati készítménnyel, 2. dózissal történő vakcinázást követően.
Időkeret: Napok 29-57
|
A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos jellegű volt, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelte.
A NOCD-kre példák többek között a cukorbetegség, az asztma, az autoimmun betegségek (pl. lupus, rheumatoid arthritis) és a neurológiai betegségek (pl. epilepszia, autizmus).
Az NOCD-nek nem tekintett események példái az enyhe ekcéma, a vizsgálatba lépéskor jelenlévő veleszületett rendellenesség diagnózisa vagy akut betegség (pl. középfülgyulladás, bronchitis).
|
Napok 29-57
|
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők száma a vizsgálati termékkel, 2. adaggal végzett vakcinázást követő 28 napon belül
Időkeret: Napok 29-57
|
A SAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek halált okoztak; azonnal életveszélyesek voltak; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség volt egy résztvevő utódaiban; vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely nem vezethetett halálhoz, nem veszélyeztette az életet vagy nem igényelt kórházi kezelést, és amely megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethette a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fent felsorolt következmények valamelyikének megakadályozása érdekében .
|
Napok 29-57
|
|
A NOCD-vel rendelkező résztvevők száma a vizsgálati termék végső adagját követő 180 napon belül.
Időkeret: Napok 1-209
|
A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos jellegű volt, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelte.
A NOCD-kre példák többek között a cukorbetegség, az asztma, az autoimmun betegségek (pl. lupus, rheumatoid arthritis) és a neurológiai betegségek (pl. epilepszia, autizmus).
Az NOCD-nek nem tekintett események példái az enyhe ekcéma, a vizsgálatba lépéskor jelenlévő veleszületett rendellenesség diagnózisa vagy akut betegség (pl. középfülgyulladás, bronchitis).
|
Napok 1-209
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati készítmény végső adagját követő 180 napon belül súlyos károsodást szenvedtek.
Időkeret: Napok 1-209
|
A SAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek halált okoztak; azonnal életveszélyesek voltak; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség volt egy résztvevő utódaiban; vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely nem vezethetett halálhoz, nem veszélyeztette az életet vagy nem igényelt kórházi kezelést, és amely megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethette a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fent felsorolt következmények valamelyikének megakadályozása érdekében .
|
Napok 1-209
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1. dózis után (15. nap) elérik a 32-nél nagyobb vagy egyenlő HAI-titert a H1N1-törzzsel szemben, minden résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Időkeret: 1. nap, 15. nap
|
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 15. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik 32-nél nagyobb vagy egyenlő HAI-titert értek el a H1N1 törzs ellen az 1. dózis utáni (29. nap) HAI-titerrel szemben, minden résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Időkeret: 1. nap, 29. nap
|
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 29. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik 32-nél nagyobb vagy egyenlő HAI-titert értek el a 2. dózis után (57. nap) a H1N1-törzzsel szemben minden résztvevőnél, a kiindulási szerosztátustól függetlenül.
Időkeret: 1. nap, 57. nap
|
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 57. nap
|
|
A szérum HAI geometriai átlagtiterei (GMT-k) minden résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól, 1. dózis (15. nap)
Időkeret: 1. nap, 15. nap
|
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 15. nap
|
|
A szérum HAI GMT-értékei minden résztvevőnél, a kiindulási szerostatustól függetlenül, 1. adag (29. nap)
Időkeret: 1. nap, 29. nap
|
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 29. nap
|
|
A szérum HAI GMT-értékei minden résztvevőnél, a kiindulási szerostatustól függetlenül, 2. adag (57. nap)
Időkeret: 1. nap, 57. nap
|
Minden immunogenitási elemzés az immunogenitási populáción alapul.
|
1. nap, 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHSO100200900002I)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .