Un estudio para evaluar la seguridad de la vacuna monovalente HIN1 (MEDI3414) en niños de 2 a 17 años de edad (MI-CP217)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 2 a 17 años de edad (aún sin cumplir 18 años) en el momento de la aleatorización
• Saludable por historial médico y examen físico
• Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., Ley de portabilidad y responsabilidad de seguros de salud [HIPAA] en los Estados Unidos de América [EE. UU.], Directiva de privacidad de datos de la Unión Europea [UE] en la UE y consentimiento informado por escrito) obtenida del sujeto /representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de selección
• Las mujeres en edad fértil (es decir, a menos que sean premenárquicas, quirúrgicamente estériles [por ejemplo, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía], tengan una pareja masculina estéril o practiquen la abstinencia) deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los métodos orales, anticonceptivos transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical o uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual) durante 30 días antes de la primera dosis del producto en investigación, y debe aceptar continuar tomando tales precauciones durante 60 días después de la segunda dosis del producto en investigación. Además, el sujeto también debe tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección y, si la selección y el Día 1 no ocurren el mismo día, el día de la vacunación antes de la aleatorización. Se requiere el criterio del investigador para evaluar el potencial reproductivo de una preadolescente o adolescente.
• Los hombres, a menos que no sean sexualmente activos, deben usar un método anticonceptivo eficaz con una pareja femenina y deben aceptar continuar usando dichas precauciones anticonceptivas durante al menos 30 días después de la segunda dosis del producto en investigación (desde el Día 1 hasta el Día 59 del estudio). )
• Representante legal del sujeto disponible por teléfono
• El sujeto/representante legal del sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador
• Capacidad para completar el período de seguimiento de 180 días después de la dosis 2 según lo requiere el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación, incluido el huevo o la proteína del huevo, la gelatina o la arginina, o reacciones graves, potencialmente mortales o severas a vacunas anteriores contra la influenza.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina
• Cualquier condición para la cual esté indicada la vacuna inactivada contra la influenza, incluidos los trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular (p. ej., asma), enfermedades metabólicas crónicas (p. ej., diabetes mellitus), disfunción renal o hemoglobinopatías que requieran seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• Enfermedad respiratoria aguda febril (> 100.0 °F oral o equivalente) y/o enfermedad respiratoria clínicamente significativa (p. ej., tos o dolor de garganta) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
• Antecedentes de asma, o en niños < 5 años de edad, antecedentes de sibilancias recurrentes
• Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o la terapia inmunosupresora en curso.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Un contacto familiar que esté severamente inmunocomprometido (p. ej., receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas, durante aquellos períodos en los que la persona inmunocomprometida requiera atención en un entorno protector); Además, el sujeto debe evitar el contacto cercano con personas gravemente inmunodeprimidas durante al menos 21 días después de recibir el producto en investigación.
• Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 30 días después de la segunda dosis del producto en investigación (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
• Uso de productos que contienen aspirina o salicilatos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o recepción prevista hasta los 30 días posteriores a la vacunación final
• Recepción prevista de medicación antipirética o analgésica (que no contenga salicilatos) diariamente o cada dos días desde la aleatorización hasta 14 días después de recibir cada dosis del producto en investigación
• Administración de medicamentos intranasales dentro de los 14 días previos a la aleatorización, o recepción esperada hasta los 14 días posteriores a la administración de cada dosis del producto en investigación
• Recepción de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días antes o después de la dosis 1 o recepción esperada de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días antes o después de la dosis 2
• Encefalomiopatía mitocondrial conocida o sospechada
• El sujeto adolescente está embarazada o es madre lactante.
• Cualquier condición (p. ej., tos crónica, rinitis alérgica) que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• El sujeto, representante legal o familiar inmediato del sujeto es un empleado del sitio del estudio clínico o está involucrado de alguna otra manera en la realización del estudio.