En studie for å evaluere sikkerheten til HIN1 monovalent vaksine (MEDI3414) hos barn i alderen 2 til 17 år (MI-CP217)
15. juli 2011 oppdatert av: MedImmune LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til MEDI3414 hos barn
Formålet med denne studien var å bestemme sikkerheten og den beskrivende immunogenisiteten til H1N1-influensavaksinen hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og den beskrivende immunogenisiteten til en monovalent influensavirusvaksine som inneholder en ny 6:2 influensavirusreassortant hos friske barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 2 til 17 år (ennå ikke fylt 18 år) på tidspunktet for randomisering
- Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA [USA], EUs [EU] dataverndirektiv i EU og skriftlig informert samtykke) innhentet fra subjektet /juridisk representant før du utfører noen protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
- Kvinner i fertil alder, (dvs. med mindre premenarkal, kirurgisk steril [f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi], har steril mannlig partner eller praktiserer avholdenhet) må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert oral, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap, eller bruk av et kondom med spermicid av den seksuelle partneren) i 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet, og må godta å fortsette bruk av slike forholdsregler i 60 dager etter den andre dosen av forsøksproduktet. I tillegg må forsøkspersonen også ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og, dersom screening og dag 1 ikke skjer samme dag, på vaksinasjonsdagen før randomisering. Etterforskerens vurdering er nødvendig for å vurdere fertiliteten til en pre-ungdoms- eller ungdomsjente.
- Menn, med mindre de ikke er seksuelt aktive, må bruke en effektiv prevensjonsmetode sammen med en kvinnelig partner og må godta å fortsette å bruke slike prevensjonstiltak i minst 30 dager etter den andre dosen av undersøkelsesproduktet (fra dag 1 til og med dag 59 av studien) )
- Subjektets juridiske representant tilgjengelig på telefon
- Subjektets/subjektets juridiske representant er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt av etterforskeren
- Evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 180 dager etter dose 2 som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet, inkludert egg- eller eggprotein, gelatin eller arginin, eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner
- Anamnese med overfølsomhet overfor gentamicin
- Enhver tilstand som den inaktiverte influensavaksinen er indisert for, inkludert kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske metabolske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus), nedsatt nyrefunksjon eller hemoglobinopatier som krevde regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
- Akutt febril (> 100,0 °F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftveissykdom (f.eks. hoste eller sår hals) innen 14 dager før randomisering
- Historie med astma, eller hos barn < 5 år, historie med tilbakevendende hvesing
- Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom, inkludert human immundefektvirusinfeksjon, eller pågående immunsuppressiv terapi
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- En husholdningskontakt som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon, i de periodene hvor den immunkompromitterte personen trenger omsorg i et beskyttende miljø); forsøkspersonen bør i tillegg unngå nærkontakt med personer med alvorlig immunkompromittering i minst 21 dager etter mottak av undersøkelsesproduktet.
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 30 dager etter den andre dosen av undersøkelsesproduktet (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
- Bruk av aspirin eller salisylatholdige produkter innen 30 dager før randomisering eller forventet mottak gjennom 30 dager etter endelig vaksinasjon
- Forventet mottak av febernedsettende eller smertestillende medisiner (ikke-salisylatholdige) daglig eller annenhver dag fra randomisering til 14 dager etter mottak av hver dose av undersøkelsesproduktet
- Administrering av intranasale medisiner innen 14 dager før randomisering, eller forventet mottak gjennom 14 dager etter administrering av hver dose av forsøksproduktet
- Mottak av enhver vaksine som ikke er undersøkt innen 30 dager før eller etter dose 1 eller forventet mottakelse av enhver vaksine som ikke er undersøkt innen 30 dager før eller etter dose 2
- Kjent eller mistenkt mitokondriell encefalomyopati
- Ungdomspersonen er gravid eller en ammende mor
- Enhver tilstand (f.eks. kronisk hoste, allergisk rhinitt) som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av pasientsikkerheten eller studieresultater
- Subjekt, juridisk representant eller nærmeste familiemedlem til forsøkspersonen er en ansatt ved det kliniske studiestedet eller er på annen måte involvert i gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDI3414 [Influensa A (H1N1) vaksine]
MEDI3414- Monovalent vaksine ble levert i intranasale sprøyter som inneholdt et totalt volum på 0,5 mL sukrose-fosfatbuffer, egg allantoisvæske og ca. 10^7 FFU (fluorescerende fokusenheter) av influensavirus type A/California/07/2009.
|
0,5 ml: (intranasal sprøyte)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Placebo ble levert i intranasale sprøyter som inneholdt et totalt volum på 0,5 ml sukrosefosfatbuffer
|
Placebo ble levert i intranasale sprøyter som inneholdt 0,5 ml sukrosefosfatbuffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med feber etter dose 1 (dager 1-8), definert som en aksillær temperatur ≥ 101 °F (38,3 °C).
Tidsramme: Dag 1-8
|
Antall deltakere med feber mellom de to behandlingsgruppene ble sammenlignet basert på den øvre grensen for de tosidige 95 % eksakte konfidensintervallene for frekvensforskjellen (vaksine minus placebo).
Den øvre grensen for de tosidige 95 % konfidensintervallene ble evaluert mot det forhåndsspesifiserte ekvivalenskriteriet på 10 % som tilsvarte følgende hypoteser: H0 (null): rateforskjell ≥ 10 %, HA (alternativ): rateforskjell < 10 % .
|
Dag 1-8
|
|
Antall deltakere som opplever en serorespons etter dose 1 (dag 15) mot H1N1-stammen hos alle deltakere uavhengig av baseline serostatus
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Serorespons er beskrevet som større enn eller lik en 4 ganger økning i hemagglutinasjonshemming (HAI) titer fra baseline.
Alle immunogenisitetsanalyser var basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 15
|
|
Antall deltakere som opplever en serorespons etter dose 1 (dag 29) mot H1N1-stammen hos alle deltakere uavhengig av baseline serostatus
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
Serorespons er beskrevet som større enn eller lik en 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 29
|
|
Antall deltakere som opplever en serorespons etter dose 2 (dag 57) mot H1N1-stammen hos alle deltakere uavhengig av baseline serostatus
Tidsramme: Dag 1, dag 57
|
Serorespons er beskrevet som større enn eller lik en 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med eventuelle etterspurte symptomer innen 7 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1
Tidsramme: Dag 1-8
|
Andre etterspurte symptomer inkluderer feber (> 37,8 °C] aksillær), rennende/tett nese, sår hals, hoste, hodepine, generalisert muskelverk, redusert aktivitetsnivå (slapphet) eller tretthet/svakhet, nedsatt appetitt.
|
Dag 1-8
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) innen 7 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1
Tidsramme: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
|
Antall deltakere som bruker febernedsettende og smertestillende midler innen 7 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1
Tidsramme: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
|
Antall deltakere med eventuelle etterspurte symptomer innen 14 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
|
|
Antall deltakere som bruker febernedsettende og smertestillende midler innen 14 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
|
|
Antall deltakere med eventuelle etterspurte symptomer innen 7 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2
Tidsramme: Dagene 29-36
|
Dagene 29-36
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2
Tidsramme: Dagene 29-36
|
Dagene 29-36
|
|
|
Antall deltakere som bruker febernedsettende og smertestillende midler innen 7 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2
Tidsramme: Dagene 29-36
|
Dagene 29-36
|
|
|
Antall deltakere med eventuelle etterspurte symptomer innen 14 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2
Tidsramme: Dagene 29-43
|
Dagene 29-43
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2
Tidsramme: Dagene 29-43
|
Dagene 29-43
|
|
|
Antall deltakere som bruker febernedsettende og smertestillende midler innen 14 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2
Tidsramme: Dagene 29-43
|
Dagene 29-43
|
|
|
Antall deltakere med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCDs) innen 28 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1.
Tidsramme: Dag 1-29
|
En NOCD var en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som var av kronisk, pågående karakter og ble vurdert av etterforskeren som medisinsk signifikant.
Eksempler på NOCD inkluderte, men var ikke begrenset til, diabetes, astma, autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt) og nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, autisme).
Eksempler på hendelser som ikke anses som NOCDer var mildt eksem, diagnostisering av en medfødt anomali tilstede ved studiestart eller akutt sykdom (f.eks. mellomørebetennelse, bronkitt).
|
Dag 1-29
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 28 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 1
Tidsramme: Dag 1-29
|
SAEs var de AE-ene som resulterte i døden; var umiddelbart livstruende; resulterte i innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; var en medfødt anomali i avkommet til en deltaker; eller var en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke har resultert i døden, truet livet eller krevd sykehusinnleggelse og som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor .
|
Dag 1-29
|
|
Antall deltakere med NOCD innen 28 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2.
Tidsramme: Dagene 29-57
|
En NOCD var en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som var av kronisk, pågående karakter og ble vurdert av etterforskeren som medisinsk signifikant.
Eksempler på NOCD inkluderte, men var ikke begrenset til, diabetes, astma, autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt) og nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, autisme).
Eksempler på hendelser som ikke anses som NOCDer var mildt eksem, diagnostisering av en medfødt anomali tilstede ved studiestart eller akutt sykdom (f.eks. mellomørebetennelse, bronkitt).
|
Dagene 29-57
|
|
Antall deltakere med SAE innen 28 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt, dose 2
Tidsramme: Dagene 29-57
|
SAEs var de AE-ene som resulterte i døden; var umiddelbart livstruende; resulterte i innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; var en medfødt anomali i avkommet til en deltaker; eller var en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke har resultert i døden, truet livet eller krevd sykehusinnleggelse og som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor .
|
Dagene 29-57
|
|
Antall deltakere med NOCD innen 180 dager etter endelig dose av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Dager 1-209
|
En NOCD var en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som var av kronisk, pågående karakter og ble vurdert av etterforskeren som medisinsk signifikant.
Eksempler på NOCD inkluderte, men var ikke begrenset til, diabetes, astma, autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt) og nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, autisme).
Eksempler på hendelser som ikke anses som NOCDer var mildt eksem, diagnostisering av en medfødt anomali tilstede ved studiestart eller akutt sykdom (f.eks. mellomørebetennelse, bronkitt).
|
Dager 1-209
|
|
Antall deltakere med SAE innen 180 dager etter endelig dose av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Dager 1-209
|
SAEs var de AE-ene som resulterte i døden; var umiddelbart livstruende; resulterte i innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; var en medfødt anomali i avkommet til en deltaker; eller var en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke har resultert i døden, truet livet eller krevd sykehusinnleggelse og som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor .
|
Dager 1-209
|
|
Antall deltakere som oppnår en postdose 1 (dag 15) HAI-titer større enn eller lik 32 mot H1N1-stammen hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 15
|
|
Antall deltakere som oppnår en postdose 1 (dag 29) HAI-titer større enn eller lik 32 mot H1N1-stammen hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 29
|
|
Antall deltakere som oppnår en postdose 2 (dag 57) HAI-titer større enn eller lik 32 mot H1N1-stammen hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 1, dag 57
|
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 57
|
|
Serum HAI geometriske gjennomsnittstitre (GMT) hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus, dose 1 (dag 15)
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 15
|
|
Serum HAI GMTs hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus, dose 1 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 29
|
|
Serum HAI GMTs hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus, dose 2 (dag 57)
Tidsramme: Dag 1, dag 57
|
Alle immunogenisitetsanalyser er basert på immunogenisitetspopulasjonen.
|
Dag 1, dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Annet stipend/finansieringsnummer: HHSO100200900002I)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .