Исследование по оценке безопасности моновалентной вакцины HIN1 (MEDI3414) у детей в возрасте от 2 до 17 лет (MI-CP217)
15 июля 2011 г. обновлено: MedImmune LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности MEDI3414 у детей
Целью данного исследования было определение безопасности и описательной иммуногенности вакцины против гриппа H1N1 у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и описательной иммуногенности моновалентной вакцины против вируса гриппа, содержащей новый реассортант вируса гриппа 6:2, у здоровых детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 17 лет (еще не достигшие 18-летия) на момент рандомизации
- Здоров по истории болезни и физическому осмотру
- Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA] в Соединенных Штатах Америки [США], Директива Европейского союза [ЕС] о конфиденциальности данных в ЕС и письменное информированное согласие), полученные от субъекта. /законный представитель перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, включая предварительную оценку
- Женщины детородного возраста (т. е. за исключением пременархальных, хирургически стерильных [например, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия], бесплодных партнеров-мужчин или практикующих воздержание) должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральный, трансдермальные или имплантированные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок или использование половым партнером презерватива со спермицидом) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта и должны согласиться на продолжение использование таких мер предосторожности в течение 60 дней после второй дозы исследуемого продукта. Кроме того, у субъекта также должен быть отрицательный тест мочи или крови на беременность при скрининге и, если скрининг и День 1 не происходят в один и тот же день, в день вакцинации до рандомизации. Для оценки детородного потенциала девочки предподросткового или подросткового возраста требуется заключение следователя.
- Мужчины, если они не ведут половую жизнь, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с партнершей-женщиной и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в отношении контрацепции в течение как минимум 30 дней после второй дозы исследуемого продукта (с 1-го по 59-й день исследования). )
- Законный представитель субъекта доступен по телефону
- По мнению исследователя, законный представитель субъекта/субъекта способен понимать и соблюдать требования протокола
- Возможность завершения периода наблюдения в течение 180 дней после дозы 2, как того требует протокол.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого продукта, включая яйцо или яичный белок, желатин или аргинин, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
- Гиперчувствительность к гентамицину в анамнезе
- Любое состояние, при котором показана инактивированная противогриппозная вакцина, включая хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой систем (например, астму), хронические заболевания обмена веществ (например, сахарный диабет), нарушение функции почек или гемоглобинопатии, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации. в течение предыдущего года
- Острая лихорадка (> 100,0 ° F пероральная или эквивалентная) и / или клинически значимое респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 14 дней до рандомизации.
- В анамнезе бронхиальная астма или у детей младше 5 лет рецидивирующие свистящие хрипы в анамнезе.
- Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или текущую иммуносупрессивную терапию.
- История синдрома Гийена-Барре
- Бытовой контакт с тяжелым ослабленным иммунитетом (например, реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в те периоды, когда человеку с ослабленным иммунитетом требуется уход в защитной среде); субъект должен дополнительно избегать тесных контактов с лицами с тяжелым иммунодефицитом в течение как минимум 21 дня после получения исследуемого продукта.
- Получение любого исследуемого агента в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после второй дозы исследуемого продукта (разрешено использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным в листке-вкладыше).
- Использование аспирина или продуктов, содержащих салицилат, в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемого получения в течение 30 дней после последней вакцинации.
- Ожидаемый прием жаропонижающих или обезболивающих препаратов (не содержащих салицилат) ежедневно или через день с момента рандомизации до 14 дней после получения каждой дозы исследуемого препарата
- Введение интраназальных препаратов в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 14 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до или после дозы 1 или ожидаемое получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до или после дозы 2
- Известная или предполагаемая митохондриальная энцефаломиопатия
- Субъект-подросток беременна или кормит грудью
- Любое состояние (например, хронический кашель, аллергический ринит), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
- Субъект, законный представитель или ближайший родственник субъекта является сотрудником центра клинического исследования или иным образом участвует в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MEDI3414 [вакцина против гриппа A (H1N1)]
MEDI3414-Моновалентная вакцина поставлялась в интраназальных распылителях, содержащих общий объем 0,5 мл сахарозо-фосфатного буфера, яичной аллантоисной жидкости и примерно 10^7 БОЕ (флуоресцентных фокусных единиц) вируса гриппа типа А/Калифорния/07/2009.
|
0,5 мл: (интраназальный спрей)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - Плацебо поставлялось в интраназальных распылителях, содержащих общий объем 0,5 мл сахарозо-фосфатного буфера.
|
Плацебо поставлялось в интраназальных распылителях, содержащих 0,5 мл сахарозо-фосфатного буфера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозой 1 после лихорадки (дни 1–8), определяемой как подмышечная температура ≥ 101 ° F (38,3 ° C).
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Количество участников с лихорадкой между двумя группами лечения сравнивали на основе верхнего предела двусторонних 95% точных доверительных интервалов для разницы показателей (вакцина минус плацебо).
Верхний предел двусторонних 95% доверительных интервалов оценивался по заранее определенному критерию эквивалентности 10%, что соответствовало следующим гипотезам: H0 (нулевой): разница в частоте ≥ 10%, HA (альтернативный вариант): разница в частоте < 10% .
|
Дни 1-8
|
|
Количество участников, у которых после введения дозы 1 (день 15) сероответ против штамма H1N1 у всех участников, независимо от исходного серологического статуса
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Серореакция описывается как более или равная 4-кратному повышению титра ингибирования гемагглютинации (HAI) по сравнению с исходным уровнем.
Все анализы иммуногенности основывались на иммуногенности популяции.
|
День 1, День 15
|
|
Количество участников, у которых после введения дозы 1 (день 29) сероответ против штамма H1N1 у всех участников, независимо от исходного серологического статуса
Временное ограничение: День 1, День 29
|
Серореакция описывается как более чем 4-кратное повышение титра HAI по сравнению с исходным уровнем или равное ему.
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 29
|
|
Количество участников, у которых после введения дозы 2 (день 57) сероответ против штамма H1N1 у всех участников, независимо от исходного серологического статуса
Временное ограничение: День 1, День 57
|
Серореакция описывается как более чем 4-кратное повышение титра HAI по сравнению с исходным уровнем или равное ему.
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми требуемыми симптомами в течение 7 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Другие предполагаемые симптомы включают лихорадку (> 100°F [37,8°C] в подмышечной области), насморк/заложенность носа, боль в горле, кашель, головную боль, генерализованные мышечные боли, снижение уровня активности (вялость) или усталость/слабость, снижение аппетита.
|
Дни 1-8
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Дни 1-8
|
|
|
Количество участников, использующих жаропонижающие и обезболивающие средства в течение 7 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Дни 1-8
|
|
|
Количество участников с любыми требуемыми симптомами в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1
Временное ограничение: Дни 1-15
|
Дни 1-15
|
|
|
Количество участников, сообщивших о НЯ в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1
Временное ограничение: Дни 1-15
|
Дни 1-15
|
|
|
Количество участников, использующих жаропонижающие и анальгетики в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1
Временное ограничение: Дни 1-15
|
Дни 1-15
|
|
|
Количество участников с любыми требуемыми симптомами в течение 7 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2
Временное ограничение: Дни 29-36
|
Дни 29-36
|
|
|
Количество участников, сообщивших о НЯ в течение 7 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2
Временное ограничение: Дни 29-36
|
Дни 29-36
|
|
|
Количество участников, использующих жаропонижающие и обезболивающие средства в течение 7 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2
Временное ограничение: Дни 29-36
|
Дни 29-36
|
|
|
Количество участников с любыми требуемыми симптомами в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2
Временное ограничение: Дни 29-43
|
Дни 29-43
|
|
|
Количество участников, сообщивших о НЯ в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2
Временное ограничение: Дни 29-43
|
Дни 29-43
|
|
|
Количество участников, применявших жаропонижающие и анальгетики в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2
Временное ограничение: Дни 29-43
|
Дни 29-43
|
|
|
Количество участников с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ) в течение 28 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1.
Временное ограничение: Дни 1-29
|
NOCD был недавно диагностированным заболеванием, которое имело хронический, продолжающийся характер и оценивалось исследователем как значимое с медицинской точки зрения.
Примеры NOCD включали, но не ограничивались ими, диабет, астму, аутоиммунные заболевания (например, волчанку, ревматоидный артрит) и неврологические заболевания (например, эпилепсию, аутизм).
Примерами событий, которые не считались НОКД, были легкая экзема, диагноз врожденной аномалии, имевшейся при включении в исследование, или острое заболевание (например, средний отит, бронхит).
|
Дни 1-29
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 28 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 1
Временное ограничение: Дни 1-29
|
SAE были теми AE, которые привели к смерти; были немедленно опасны для жизни; привели к стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; были врожденной аномалией у потомства участника; или являлись важным медицинским событием, которое могло не привести к смерти, угрозе жизни или необходимости госпитализации и которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло поставить участника под угрозу и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. .
|
Дни 1-29
|
|
Количество участников с NOCD в течение 28 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2.
Временное ограничение: Дни 29-57
|
NOCD был недавно диагностированным заболеванием, которое имело хронический, продолжающийся характер и оценивалось исследователем как значимое с медицинской точки зрения.
Примеры NOCD включали, но не ограничивались ими, диабет, астму, аутоиммунные заболевания (например, волчанку, ревматоидный артрит) и неврологические заболевания (например, эпилепсию, аутизм).
Примерами событий, которые не считались НОКД, были легкая экзема, диагноз врожденной аномалии, имевшейся при включении в исследование, или острое заболевание (например, средний отит, бронхит).
|
Дни 29-57
|
|
Количество участников с СНЯ в течение 28 дней после вакцинации исследуемым продуктом, доза 2
Временное ограничение: Дни 29-57
|
SAE были теми AE, которые привели к смерти; были немедленно опасны для жизни; привели к стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; были врожденной аномалией у потомства участника; или являлись важным медицинским событием, которое могло не привести к смерти, угрозе жизни или необходимости госпитализации и которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло поставить участника под угрозу и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. .
|
Дни 29-57
|
|
Количество участников с NOCD в течение 180 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Временное ограничение: Дни 1-209
|
NOCD был недавно диагностированным заболеванием, которое имело хронический, продолжающийся характер и оценивалось исследователем как значимое с медицинской точки зрения.
Примеры NOCD включали, но не ограничивались ими, диабет, астму, аутоиммунные заболевания (например, волчанку, ревматоидный артрит) и неврологические заболевания (например, эпилепсию, аутизм).
Примерами событий, которые не считались НОКД, были легкая экзема, диагноз врожденной аномалии, имевшейся при включении в исследование, или острое заболевание (например, средний отит, бронхит).
|
Дни 1-209
|
|
Количество участников с SAE в течение 180 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Временное ограничение: Дни 1-209
|
SAE были теми AE, которые привели к смерти; были немедленно опасны для жизни; привели к стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; были врожденной аномалией у потомства участника; или являлись важным медицинским событием, которое могло не привести к смерти, угрозе жизни или необходимости госпитализации и которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло поставить участника под угрозу и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. .
|
Дни 1-209
|
|
Количество участников, достигших титра HAI после введения дозы 1 (день 15) выше или равного 32 против штамма H1N1 у всех участников, независимо от исходного серологического статуса.
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 15
|
|
Количество участников, достигших титра HAI после введения дозы 1 (день 29) выше или равного 32 против штамма H1N1 у всех участников, независимо от исходного серологического статуса.
Временное ограничение: День 1, День 29
|
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 29
|
|
Количество участников, достигших титра HAI после введения дозы 2 (день 57) выше или равного 32 против штамма H1N1 у всех участников, независимо от исходного серологического статуса.
Временное ограничение: День 1, День 57
|
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 57
|
|
Средние геометрические титры HAI в сыворотке (GMT) у всех участников, независимо от исходного серостатуса, доза 1 (день 15)
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 15
|
|
GMT сыворотки HAI у всех участников, независимо от исходного серологического статуса, доза 1 (день 29)
Временное ограничение: День 1, День 29
|
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 29
|
|
GMT сыворотки HAI у всех участников, независимо от исходного серологического статуса, доза 2 (день 57)
Временное ограничение: День 1, День 57
|
Все анализы иммуногенности основаны на популяции иммуногенности.
|
День 1, День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Другой номер гранта/финансирования: HHSO100200900002I)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .