만 2~17세 소아에서 HIN1 1가백신(MEDI3414)의 안전성 평가를 위한 연구 (MI-CP217)
2011년 7월 15일 업데이트: MedImmune LLC
소아에서 MEDI3414의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 어린이에서 H1N1 인플루엔자 백신의 안전성과 서술적 면역원성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 건강한 소아에서 새로운 6:2 인플루엔자 바이러스 재배열체를 포함하는 1가 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성과 서술적 면역원성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, 미국, 92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research San Angelo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 무작위화 당시 2~17세(아직 18세 생일에 도달하지 않음)
- 병력 및 신체 검사로 건강
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국[USA]의 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률[HIPAA], EU의 유럽 연합[EU] 데이터 프라이버시 지침 및 서면 동의서) 심사평가 등 프로토콜 관련 절차를 진행하기 전 /법정대리인
- 가임 여성(즉, 초경 전, 외과적 불임[예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술], 불임 남성 파트너가 있거나 금욕을 실천하지 않는 한) 효과적인 임신 방지 방법(구강, 경피 또는 이식된 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡 또는 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 콘돔 사용)을 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 30일 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 두 번째 투여 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 사용합니다. 또한, 피험자는 스크리닝 시, 그리고 스크리닝과 1일이 같은 날에 발생하지 않는 경우 무작위화 전 백신 접종일에 음성 소변 또는 혈액 임신 검사를 받아야 합니다. 사춘기 전 또는 사춘기 소녀의 가임 가능성을 평가하려면 조사관의 판단이 필요합니다.
- 남성은 성적으로 활동적이지 않은 한 여성 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 제품의 두 번째 투여 후 최소 30일 동안(연구 1일차부터 59일차까지) 이러한 피임 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. )
- 피험자의 법정대리인이 전화로 연락 가능
- 피험자/피험자의 법정대리인은 조사자의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 2차 접종 후 180일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 계란 또는 계란 단백질, 젤라틴 또는 아르기닌을 포함한 조사 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각하거나 생명을 위협하거나 심각한 반응의 병력
- 겐타마이신에 대한 과민증의 병력
- 폐 또는 심혈관계의 만성 장애(예: 천식), 만성 대사 질환(예: 당뇨병), 신기능 장애 또는 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈색소 병증을 포함하여 비활성화 인플루엔자 백신이 필요한 모든 상태 전년도에
- 무작위화 전 14일 이내의 급성 발열(구강 또는 이에 상응하는 100.0°F 초과) 및/또는 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 기침 또는 인후염)
- 천식 병력, 또는 5세 미만 어린이의 경우, 재발성 천명 병력
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 진행 중인 면역억제 요법을 포함한 모든 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 심하게 면역이 저하된 가족 접촉자(예: 면역이 저하된 개인이 보호 환경에서 치료를 받아야 하는 기간 동안 조혈모세포 이식 수혜자) 피험자는 연구 제품을 받은 후 최소 21일 동안 중증 면역 저하자와의 긴밀한 접촉을 추가로 피해야 합니다.
- 무작위배정 전 30일 이내 또는 임상시험용 제품의 두 번째 투여 후 30일까지 예상되는 수령(패키지 설명서에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제 사용이 허용됨)
- 무작위배정 전 30일 이내 또는 최종 접종 후 30일까지 수령 예정인 아스피린 또는 살리실레이트 함유 제품 사용
- 매일 또는 격일 기준으로 해열제 또는 진통제(살리실산 비함유)를 무작위 배정부터 각 시험용 제품 투여 후 14일까지 예상 수령
- 무작위 배정 전 14일 이내의 비강내 약물 투여, 또는 시험용 제품의 각 용량 투여 후 14일까지 예상 수령
- 1차 투여 전후 30일 이내에 비연구 백신을 받았거나 2차 투여 후 30일 이내에 비연구 백신을 받을 것으로 예상되는 경우
- 알려진 또는 의심되는 미토콘드리아 뇌근병증
- 청소년 피험자가 임신 또는 수유모인 경우
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 만성 기침, 알레르기성 비염)
- 피험자, 법정 대리인 또는 피험자의 직계 가족이 임상 연구 기관의 직원이거나 기타 연구 수행에 관여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MEDI3414 [인플루엔자 A(H1N1) 백신]
MEDI3414- 1가 백신은 인플루엔자 바이러스 유형 A/California/07/2009의 총 부피 0.5mL의 수크로스-포스페이트 완충액, 계란 요막액 및 약 10^7 FFU(형광 초점 단위)를 포함하는 비강 분무기에 공급되었습니다.
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0.5mL: (비강 분무기)
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위약 비교기: 위약
위약 - 위약은 총 부피 0.5mL의 자당-인산 완충액이 들어 있는 비강 분무기에 공급되었습니다.
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위약은 0.5mL의 자당-인산 완충액을 함유하는 비강내 분무기에 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 온도 ≥ 101°F(38.3°C)로 정의된 투여 1 후 열이 있는 참가자 수(1-8일).
기간: 1-8일
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두 치료군 사이에 열이 있는 참가자의 수는 비율 차이(백신 - 위약)에 대한 양측 95% 정확한 신뢰 구간의 상한을 기준으로 비교되었습니다.
양측 95% 신뢰 구간의 상한은 다음 가설에 해당하는 미리 지정된 동등성 기준 10%에 대해 평가되었습니다. H0(null): 비율 차이 ≥ 10%, HA(대안): 비율 차이 < 10% .
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1-8일
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투여 후 1(15일)을 경험한 참가자 수 기준선 혈청 상태와 관계없이 모든 참가자에서 H1N1 변종에 대한 혈청 반응
기간: 1일차, 15일차
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혈청반응은 기준선에서 혈구응집 억제(HAI) 역가가 4배 이상 증가한 것으로 설명됩니다.
모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 했습니다.
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1일차, 15일차
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투여 후 1(29일)을 경험한 참가자 수 기준선 혈청상태와 관계없이 모든 참가자에서 H1N1 변종에 대한 혈청 반응
기간: 1일차, 29일차
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 설명됩니다.
모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 29일차
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투여 후 2차(57일)를 경험한 참가자 수 기준선 혈청 상태와 관계없이 모든 참가자에서 H1N1 변종에 대한 혈청 반응
기간: 1일차, 57일차
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 설명됩니다.
모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 제품, 용량 1로 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 증상이 있는 참가자 수
기간: 1-8일
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기타 요청된 증상으로는 발열(> 100°F [37.8°C] 겨드랑이), 콧물/코막힘, 인후통, 기침, 두통, 전신 근육통, 활동 수준 감소(기면) 또는 피로/쇠약, 식욕 감소가 있습니다.
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1-8일
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조사 제품 용량 1로 백신 접종 후 7일 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1-8일
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1-8일
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연구 제품 1회 투여 후 7일 이내에 해열제 및 진통제를 사용하는 참가자 수
기간: 1-8일
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1-8일
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조사 제품, 용량 1로 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 증상이 있는 참가자 수
기간: 1-15일
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1-15일
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조사 제품, 용량 1로 백신 접종 후 14일 이내에 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1-15일
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1-15일
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시험용 제품 1회 접종 후 14일 이내에 해열제 및 진통제를 사용하는 참가자 수
기간: 1-15일
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1-15일
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조사 제품, 용량 2로 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 증상이 있는 참가자 수
기간: 29-36일
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29-36일
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조사 제품, 용량 2로 백신 접종 후 7일 이내에 AE를 보고한 참가자 수
기간: 29-36일
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29-36일
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조사 제품 2회 접종 후 7일 이내에 해열제 및 진통제를 사용하는 참가자 수
기간: 29-36일
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29-36일
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조사 제품, 용량 2로 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 증상이 있는 참가자 수
기간: 29-43일
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29-43일
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조사 제품, 용량 2로 백신 접종 후 14일 이내에 AE를 보고한 참가자 수
기간: 29-43일
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29-43일
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조사 제품 2회 접종 후 14일 이내에 해열제 및 진통제를 사용하는 참가자 수
기간: 29-43일
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29-43일
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조사 제품 용량 1로 백신 접종 후 28일 이내에 새로운 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 참가자 수.
기간: 1-29일
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NOCD는 새로 진단된 만성적이고 지속적인 성격의 의학적 상태였으며 연구자에 의해 의학적으로 중요한 것으로 평가되었습니다.
NOCD의 예에는 당뇨병, 천식, 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염) 및 신경계 질환(예: 간질, 자폐증)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
NOCD로 간주되지 않는 사건의 예는 경미한 습진, 연구 시작 시 존재하는 선천성 기형의 진단 또는 급성 질환(예: 중이염, 기관지염)입니다.
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1-29일
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연구 제품, 용량 1로 백신 접종 후 28일 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1-29일
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SAE는 사망을 초래한 AE였고; 즉시 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 참가자의 후손의 선천적 기형이었습니다. 또는 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트였거나 사망, 생명의 위협 또는 입원이 필요했을 수 있습니다. .
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1-29일
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조사 제품, 용량 2로 백신 접종 후 28일 이내에 NOCD가 있는 참가자 수.
기간: 29-57일
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NOCD는 새로 진단된 만성적이고 지속적인 성격의 의학적 상태였으며 연구자에 의해 의학적으로 중요한 것으로 평가되었습니다.
NOCD의 예에는 당뇨병, 천식, 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염) 및 신경계 질환(예: 간질, 자폐증)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
NOCD로 간주되지 않는 사건의 예는 경미한 습진, 연구 시작 시 존재하는 선천성 기형의 진단 또는 급성 질환(예: 중이염, 기관지염)입니다.
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29-57일
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조사 제품, 용량 2로 백신 접종 후 28일 이내에 SAE가 있는 참가자 수
기간: 29-57일
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SAE는 사망을 초래한 AE였고; 즉시 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 참가자의 후손의 선천적 기형이었습니다. 또는 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트였거나 사망, 생명의 위협 또는 입원이 필요했을 수 있습니다. .
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29-57일
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조사 제품의 최종 투여 후 180일 이내에 NOCD가 있는 참가자 수.
기간: 1-209일
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NOCD는 새로 진단된 만성적이고 지속적인 성격의 의학적 상태였으며 연구자에 의해 의학적으로 중요한 것으로 평가되었습니다.
NOCD의 예에는 당뇨병, 천식, 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염) 및 신경계 질환(예: 간질, 자폐증)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
NOCD로 간주되지 않는 사건의 예는 경미한 습진, 연구 시작 시 존재하는 선천성 기형의 진단 또는 급성 질환(예: 중이염, 기관지염)입니다.
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1-209일
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조사 제품의 최종 투여 후 180일 이내에 SAE가 있는 참가자 수.
기간: 1-209일
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SAE는 사망을 초래한 AE였고; 즉시 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 참가자의 후손의 선천적 기형이었습니다. 또는 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트였거나 사망, 생명의 위협 또는 입원이 필요했을 수 있습니다. .
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1-209일
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기준선 혈청 상태와 관계없이 모든 참가자에서 H1N1 변종에 대해 32 이상의 투여 후 1(15일) HAI 역가를 달성한 참가자 수.
기간: 1일차, 15일차
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모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 15일차
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기준선 혈청상태와 관계없이 모든 참가자에서 H1N1 변종에 대해 32 이상의 투여 후 1(29일) HAI 역가를 달성한 참가자 수.
기간: 1일차, 29일차
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모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 29일차
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기준선 혈청 상태와 관계없이 모든 참가자에서 H1N1 변종에 대해 32 이상의 사후 투여 2(57일) HAI 역가를 달성한 참가자 수.
기간: 1일차, 57일차
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모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 57일차
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모든 참가자의 혈청 HAI 기하 평균 역가(GMT), 베이스라인 혈청 상태, 용량 1(15일)에 관계없이
기간: 1일차, 15일차
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모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 15일차
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모든 참가자의 혈청 HAI GMT, 기준선 혈청상태, 용량 1(29일차)에 관계없이
기간: 1일차, 29일차
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모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 29일차
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모든 참가자의 혈청 HAI GMT, 기준선 혈청상태, 용량 2(57일차)에 관계없이
기간: 1일차, 57일차
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모든 면역원성 분석은 면역원성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차, 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MI-CP217
- HHS/ASPR (기타 보조금/기금 번호: HHSO100200900002I)
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