En studie för att utvärdera säkerheten för HIN1 monovalent vaccin (MEDI3414) hos barn 2 till 17 år (MI-CP217)
15 juli 2011 uppdaterad av: MedImmune LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för MEDI3414 hos barn
Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och den beskrivande immunogeniciteten hos H1N1-influensavaccinet hos friska barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och den beskrivande immunogeniciteten hos ett monovalent influensavirusvaccin innehållande en ny 6:2 influensavirusreassortant hos friska barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89105
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 2 till 17 år (ännu inte fyllt 18 år) vid tidpunkten för randomisering
- Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning
- Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA [USA], Europeiska unionens [EU] Datasekretessdirektiv i EU och skriftligt informerat samtycke) som erhållits från försökspersonen /legal representant innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar
- Kvinnor i fertil ålder (dvs. om de inte är premenarkala, kirurgiskt sterila [t.ex. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi], har steril manlig partner eller utövar abstinens) måste använda en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive oral, transdermala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, halshölje eller användning av en kondom med spermiedödande medel av den sexuella partnern) i 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 60 dagar efter den andra dosen av prövningsprodukten. Dessutom måste försökspersonen även ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest vid screening och, om screening och dag 1 inte sker samma dag, på vaccinationsdagen före randomisering. Utredarens bedömning krävs för att bedöma fertiliteten hos en pre-adolescent eller tonårsflicka.
- Män måste, om de inte är sexuellt aktiva, använda en effektiv preventivmetod med en kvinnlig partner och måste gå med på att fortsätta använda sådana preventivmedel i minst 30 dagar efter den andra dosen av prövningsprodukten (från dag 1 till dag 59 av studien )
- Föremålets juridiska ombud finns tillgänglig per telefon
- Försökspersonens/subjektets juridiska ombud kan förstå och följa kraven i protokollet, enligt bedömningen av utredaren
- Möjlighet att slutföra uppföljningsperioden på 180 dagar efter dos 2 enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten inklusive ägg- eller äggprotein, gelatin eller arginin, eller allvarliga, livshotande eller allvarliga reaktioner på tidigare influensavaccinationer
- Historik med överkänslighet mot gentamicin
- Alla tillstånd för vilka det inaktiverade influensavaccinet är indicerat, inklusive kroniska störningar i lung- eller kardiovaskulära system (t.ex. astma), kroniska metabola sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus), nedsatt njurfunktion eller hemoglobinopatier som krävde regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år
- Akut feber (> 100,0°F oralt eller motsvarande) och/eller kliniskt signifikant luftvägssjukdom (t.ex. hosta eller halsont) inom 14 dagar före randomisering
- Anamnes med astma, eller hos barn < 5 års ålder, historia av återkommande väsande andning
- Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar, inklusive infektion med humant immunbristvirus eller pågående immunsuppressiv behandling
- Historik om Guillain-Barrés syndrom
- En hushållskontakt som är allvarligt nedsatt av immunförsvaret (t.ex. mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation, under de perioder då den immunsupprimerade individen kräver vård i en skyddande miljö); försökspersonen bör dessutom undvika nära kontakt med gravt immunförsvagade individer i minst 21 dagar efter mottagandet av prövningsprodukten
- Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till och med 30 dagar efter den andra dosen av prövningsprodukt (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
- Användning av aspirin eller salicylatinnehållande produkter inom 30 dagar före randomisering eller förväntat mottagande till 30 dagar efter slutlig vaccination
- Förväntat mottagande av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel (icke salicylatinnehållande) dagligen eller varannan dag från randomisering till 14 dagar efter mottagande av varje dos av prövningsprodukten
- Administrering av intranasala läkemedel inom 14 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 14 dagar efter administrering av varje dos av prövningsprodukten
- Mottagande av icke-studievaccin inom 30 dagar före eller efter dos 1 eller förväntat mottagande av något icke-studievaccin inom 30 dagar före eller efter dos 2
- Känd eller misstänkt mitokondriell encefalomyopati
- Tonåringen är gravid eller en ammande mamma
- Alla tillstånd (t.ex. kronisk hosta, allergisk rinit) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
- Försöksperson, juridiskt ombud eller närmaste familjemedlem till försökspersonen är anställd på den kliniska studieplatsen eller är på annat sätt involverad i genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDI3414 [Influensa A (H1N1) vaccin]
MEDI3414- Monovalent vaccin tillhandahölls i intranasala sprayer innehållande en total volym av 0,5 ml sackaros-fosfatbuffert, ägg allantoisvätska och cirka 10^7 FFU (fluorescerande fokusenheter) av influensavirus typ A/California/07/2009.
|
0,5 ml: (intranasal spruta)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - Placebo tillhandahölls i intranasala sprayer innehållande en total volym av 0,5 ml sackaros-fosfatbuffert
|
Placebo tillhandahölls i intranasala sprayer innehållande 0,5 ml sackaros-fosfatbuffert
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med feber efter dos 1 (dagar 1-8), definierad som en axillär temperatur ≥ 101°F (38,3°C).
Tidsram: Dag 1-8
|
Antalet deltagare med feber mellan de två behandlingsgrupperna jämfördes baserat på den övre gränsen för de tvåsidiga 95 % exakta konfidensintervallen för frekvensskillnaden (vaccin minus placebo).
Den övre gränsen för de tvåsidiga 95 % konfidensintervallen utvärderades mot det fördefinierade ekvivalenskriteriet på 10 % som motsvarade följande hypoteser: H0 (noll): frekvensskillnad ≥ 10 %, HA (alternativ): frekvensskillnad < 10 % .
|
Dag 1-8
|
|
Antal deltagare som upplever en serorespons efter dos 1 (dag 15) mot H1N1-stammen hos alla deltagare oavsett baseline serostatus
Tidsram: Dag 1, dag 15
|
Serorespons beskrivs som större än eller lika med en 4-faldig ökning av hemagglutinationsinhibering (HAI) titer från baslinjen.
Alla immunogenicitetsanalyser baserades på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 15
|
|
Antal deltagare som upplever en serorespons efter dos 1 (dag 29) mot H1N1-stammen hos alla deltagare oavsett baseline serostatus
Tidsram: Dag 1, dag 29
|
Serorespons beskrivs som större än eller lika med en 4-faldig ökning av HAI-titer från baslinjen.
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 29
|
|
Antal deltagare som upplever en serorespons efter dos 2 (dag 57) mot H1N1-stammen hos alla deltagare oavsett baseline serostatus
Tidsram: Dag 1, dag 57
|
Serorespons beskrivs som större än eller lika med en 4-faldig ökning av HAI-titer från baslinjen.
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade symtom inom 7 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1
Tidsram: Dag 1-8
|
Andra efterfrågade symtom inkluderar feber (> 37,8 °C] axillär), rinnande/täppt näsa, halsont, hosta, huvudvärk, generell muskelvärk, minskad aktivitetsnivå (slöhet) eller trötthet/svaghet, minskad aptit.
|
Dag 1-8
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar (AE) inom 7 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1
Tidsram: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
|
Antal deltagare som använder febernedsättande och smärtstillande medel inom 7 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1
Tidsram: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade symtom inom 14 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1
Tidsram: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar inom 14 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1
Tidsram: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
|
|
Antal deltagare som använder febernedsättande och smärtstillande medel inom 14 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1
Tidsram: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade symtom inom 7 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2
Tidsram: Dagarna 29-36
|
Dagarna 29-36
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2
Tidsram: Dagarna 29-36
|
Dagarna 29-36
|
|
|
Antal deltagare som använder febernedsättande och smärtstillande medel inom 7 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2
Tidsram: Dagarna 29-36
|
Dagarna 29-36
|
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade symtom inom 14 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2
Tidsram: Dag 29-43
|
Dag 29-43
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar inom 14 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2
Tidsram: Dag 29-43
|
Dag 29-43
|
|
|
Antal deltagare som använder febernedsättande och smärtstillande medel inom 14 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2
Tidsram: Dag 29-43
|
Dag 29-43
|
|
|
Antal deltagare med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) inom 28 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1.
Tidsram: Dag 1-29
|
En NOCD var ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som var av kronisk, pågående karaktär och bedömdes av utredaren som medicinskt signifikant.
Exempel på NOCD inkluderade, men var inte begränsade till, diabetes, astma, autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, reumatoid artrit) och neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, autism).
Exempel på händelser som inte betraktades som NOCDs var lindrigt eksem, diagnos av en medfödd anomali som fanns vid studiestart eller akut sjukdom (t.ex. öroninflammation, bronkit).
|
Dag 1-29
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 28 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 1
Tidsram: Dag 1-29
|
SAEs var de AE som resulterade i döden; var omedelbart livshotande; resulterade i sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; var en medfödd anomali hos en deltagares avkomma; eller var en viktig medicinsk händelse som kanske inte ledde till döden, hotade livet eller krävde sjukhusvistelse och som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan .
|
Dag 1-29
|
|
Antal deltagare med NOCDs inom 28 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2.
Tidsram: Dag 29-57
|
En NOCD var ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som var av kronisk, pågående karaktär och bedömdes av utredaren som medicinskt signifikant.
Exempel på NOCD inkluderade, men var inte begränsade till, diabetes, astma, autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, reumatoid artrit) och neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, autism).
Exempel på händelser som inte betraktades som NOCDs var lindrigt eksem, diagnos av en medfödd anomali som fanns vid studiestart eller akut sjukdom (t.ex. öroninflammation, bronkit).
|
Dag 29-57
|
|
Antal deltagare med SAE inom 28 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt, dos 2
Tidsram: Dag 29-57
|
SAEs var de AE som resulterade i döden; var omedelbart livshotande; resulterade i sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; var en medfödd anomali hos en deltagares avkomma; eller var en viktig medicinsk händelse som kanske inte ledde till döden, hotade livet eller krävde sjukhusvistelse och som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan .
|
Dag 29-57
|
|
Antal deltagare med NOCDs inom 180 dagar efter slutdos av undersökningsprodukt.
Tidsram: Dag 1-209
|
En NOCD var ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som var av kronisk, pågående karaktär och bedömdes av utredaren som medicinskt signifikant.
Exempel på NOCD inkluderade, men var inte begränsade till, diabetes, astma, autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, reumatoid artrit) och neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, autism).
Exempel på händelser som inte betraktades som NOCDs var lindrigt eksem, diagnos av en medfödd anomali som fanns vid studiestart eller akut sjukdom (t.ex. öroninflammation, bronkit).
|
Dag 1-209
|
|
Antal deltagare med SAE inom 180 dagar efter slutdos av undersökningsprodukt.
Tidsram: Dag 1-209
|
SAEs var de AE som resulterade i döden; var omedelbart livshotande; resulterade i sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; var en medfödd anomali hos en deltagares avkomma; eller var en viktig medicinsk händelse som kanske inte ledde till döden, hotade livet eller krävde sjukhusvistelse och som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan .
|
Dag 1-209
|
|
Antal deltagare som uppnår en HAI-titer efter dos 1 (dag 15) större än eller lika med 32 mot H1N1-stammen hos alla deltagare, oavsett serostatus vid utgångsläget.
Tidsram: Dag 1, dag 15
|
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 15
|
|
Antal deltagare som uppnår en HAI-titer efter dos 1 (dag 29) högre än eller lika med 32 mot H1N1-stammen hos alla deltagare, oavsett baseline-serostatus.
Tidsram: Dag 1, dag 29
|
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 29
|
|
Antal deltagare som uppnår en HAI-titer efter dos 2 (dag 57) som är större än eller lika med 32 mot H1N1-stammen hos alla deltagare, oavsett baseline-serostatus.
Tidsram: Dag 1, dag 57
|
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 57
|
|
Serum HAI Geometric Mean Titers (GMT) hos alla deltagare, oavsett baseline serostatus, dos 1 (dag 15)
Tidsram: Dag 1, dag 15
|
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 15
|
|
Serum HAI GMT hos alla deltagare, oavsett baseline serostatus, dos 1 (dag 29)
Tidsram: Dag 1, dag 29
|
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 29
|
|
Serum HAI GMT hos alla deltagare, oavsett baseline serostatus, dos 2 (dag 57)
Tidsram: Dag 1, dag 57
|
Alla immunogenicitetsanalyser är baserade på immunogenicitetspopulationen.
|
Dag 1, dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHSO100200900002I)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .