Studie k vyhodnocení bezpečnosti monovalentní vakcíny HIN1 (MEDI3414) u dětí ve věku 2 až 17 let (MI-CP217)
15. července 2011 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti MEDI3414 u dětí
Účelem této studie bylo stanovit bezpečnost a deskriptivní imunogenicitu vakcíny proti chřipce H1N1 u zdravých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a deskriptivní imunogenicitu monovalentní vakcíny proti chřipkovému viru obsahující nový reasortant chřipkového viru 6:2 u zdravých dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 2 až 17 let (ještě nedosáhli 18. narozenin) v době randomizace
- Zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA] ve Spojených státech amerických [USA], směrnice Evropské unie [EU] o ochraně osobních údajů v EU a písemný informovaný souhlas) získané od subjektu /zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení
- Ženy ve fertilním věku (tj. pokud nejsou premenarchální, chirurgicky sterilní [např. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie], mají sterilního mužského partnera nebo praktikují abstinenci) musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně orálního, transdermální nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko, ženský kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice nebo použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem) po dobu 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním za použití těchto opatření po dobu 60 dnů po druhé dávce hodnoceného přípravku. Kromě toho musí mít subjekt negativní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu a pokud screening a den 1 neproběhnou ve stejný den, v den očkování před randomizací. K posouzení potenciálu otěhotnění u předpubertální nebo dospívající dívky je nutný úsudek zkoušejícího.
- Muži, pokud nejsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce s partnerkou a musí souhlasit s pokračováním v používání takových antikoncepčních opatření po dobu nejméně 30 dnů po druhé dávce hodnoceného přípravku (od 1. do 59. dne studie )
- Telefonicky k dispozici zákonný zástupce subjektu
- Subjekt/zákonný zástupce subjektu je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího
- Schopnost dokončit období sledování 180 dní po dávce 2, jak vyžaduje protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku včetně vajec nebo vaječných bílkovin, želatiny nebo argininu nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce
- Anamnéza přecitlivělosti na gentamicin
- Jakýkoli stav, pro který je indikována inaktivovaná vakcína proti chřipce, včetně chronických poruch plicního nebo kardiovaskulárního systému (např. astma), chronických metabolických onemocnění (např. diabetes mellitus), renální dysfunkce nebo hemoglobinopatií, které vyžadují pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
- Akutní febrilie (> 100,0 °F orálně nebo ekvivalentní) a/nebo klinicky významné respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 14 dnů před randomizací
- Astma v anamnéze nebo u dětí < 5 let v anamnéze opakující se pískoty v anamnéze
- Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní terapie
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Kontakt v domácnosti, který je těžce imunokompromitovaný (např. příjemce transplantace krvetvorných kmenových buněk v obdobích, kdy imunokompromitovaný jedinec vyžaduje péči v ochranném prostředí); subjekt by se měl dále vyhýbat úzkému kontaktu s jedinci se závažně oslabenou imunitou po dobu nejméně 21 dnů po obdržení hodnoceného přípravku
- Příjem jakéhokoli hodnoceného prostředku do 30 dnů před randomizací nebo předpokládaný příjem do 30 dnů po druhé dávce hodnoceného produktu (je povoleno použití licencovaných prostředků pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
- Užívání přípravků obsahujících aspirin nebo salicyláty během 30 dnů před randomizací nebo předpokládaným příjmem do 30 dnů po poslední vakcinaci
- Předpokládaný příjem antipyretických nebo analgetických léků (neobsahujících salicyláty) denně nebo každý druhý den od randomizace do 14 dnů po obdržení každé dávky hodnoceného přípravku
- Podávání intranazálních léků během 14 dnů před randomizací nebo předpokládaný příjem do 14 dnů po podání každé dávky hodnoceného přípravku
- Přijetí jakékoli nestudované vakcíny během 30 dnů před nebo po dávce 1 nebo očekávané přijetí jakékoli nestudované vakcíny během 30 dnů před nebo po dávce 2
- Známá nebo suspektní mitochondriální encefalomyopatie
- Dospívající subjekt je těhotná nebo kojící matka
- Jakýkoli stav (např. chronický kašel, alergická rýma), který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
- Subjekt, zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník subjektu je zaměstnancem místa klinické studie nebo je jinak zapojen do provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MEDI3414 [vakcína proti chřipce A (H1N1)]
Vakcína MEDI3414- Monovalent byla dodávána v intranazálních sprejích obsahujících celkový objem 0,5 ml sacharóza-fosfátového pufru, vaječné alantoické tekutiny a přibližně 10^7 FFU (fluorescenční ohniskové jednotky) viru chřipky typu A/California/07/2009.
|
0,5 ml: (intranazální rozprašovač)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - Placebo bylo dodáváno v intranazálních sprejích obsahujících celkový objem 0,5 ml sacharóza-fosfátového pufru
|
Placebo bylo dodáváno v intranazálních sprejích obsahujících 0,5 ml sacharóza-fosfátového pufru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s horečkou po dávce 1 (dny 1-8), definovaný jako axilární teplota ≥ 101 °F (38,3 °C).
Časové okno: Dny 1-8
|
Počet účastníků s horečkou mezi dvěma léčebnými skupinami byl porovnán na základě horní hranice oboustranných 95% přesných intervalů spolehlivosti pro rozdíl v četnosti (vakcína mínus placebo).
Horní hranice oboustranných 95% intervalů spolehlivosti byla vyhodnocena proti předem specifikovanému kritériu ekvivalence 10 %, které odpovídalo následujícím hypotézám: H0 (null): rozdíl v rychlosti ≥ 10 %, HA (alternativní): rozdíl v rychlosti < 10 % .
|
Dny 1-8
|
|
Počet účastníků, kteří zažili sérovou odezvu na kmen H1N1 po dávce 1 (den 15) u všech účastníků bez ohledu na výchozí sérostatus
Časové okno: Den 1, Den 15
|
Seroresponse je popsána jako větší nebo rovna 4násobnému zvýšení titru inhibice hemaglutinace (HAI) oproti výchozí hodnotě.
Všechny analýzy imunogenicity byly založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 15
|
|
Počet účastníků, kteří zažili sérovou odezvu na kmen H1N1 po dávce 1 (den 29) u všech účastníků bez ohledu na výchozí sérostatus
Časové okno: Den 1, Den 29
|
Sérová odezva je popsána jako větší nebo rovna 4násobnému zvýšení titru HAI oproti výchozí hodnotě.
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 29
|
|
Počet účastníků, kteří zažili sérovou odezvu na kmen H1N1 po dávce 2 (den 57) u všech účastníků bez ohledu na výchozí sérostatus
Časové okno: Den 1, Den 57
|
Sérová odezva je popsána jako větší nebo rovna 4násobnému zvýšení titru HAI oproti výchozí hodnotě.
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli požadovanými příznaky do 7 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 1
Časové okno: Dny 1-8
|
Mezi další požadované příznaky patří horečka (> 100 °F [37,8 °C] v podpaží), rýma/ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, celkové bolesti svalů, snížená úroveň aktivity (letargie) nebo únava/slabost, snížená chuť k jídlu.
|
Dny 1-8
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 7 dnů po vakcinaci zkoumaným přípravkem, dávka 1
Časové okno: Dny 1-8
|
Dny 1-8
|
|
|
Počet účastníků užívajících antipyretika a analgetika do 7 dnů po vakcinaci zkoumaným přípravkem, dávka 1
Časové okno: Dny 1-8
|
Dny 1-8
|
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli požadovanými příznaky do 14 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 1
Časové okno: Dny 1-15
|
Dny 1-15
|
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky do 14 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 1
Časové okno: Dny 1-15
|
Dny 1-15
|
|
|
Počet účastníků užívajících antipyretika a analgetika do 14 dnů po vakcinaci zkoumaným přípravkem, dávka 1
Časové okno: Dny 1-15
|
Dny 1-15
|
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli požadovanými příznaky do 7 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 2
Časové okno: Dny 29-36
|
Dny 29-36
|
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky do 7 dnů po vakcinaci zkoumaným přípravkem, dávka 2
Časové okno: Dny 29-36
|
Dny 29-36
|
|
|
Počet účastníků užívajících antipyretika a analgetika do 7 dnů po vakcinaci zkoumaným přípravkem, dávka 2
Časové okno: Dny 29-36
|
Dny 29-36
|
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli požadovanými příznaky do 14 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 2
Časové okno: Dny 29-43
|
Dny 29-43
|
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky do 14 dnů po vakcinaci zkoumaným přípravkem, dávka 2
Časové okno: Dny 29-43
|
Dny 29-43
|
|
|
Počet účastníků užívajících antipyretika a analgetika do 14 dnů po vakcinaci zkoumaným přípravkem, dávka 2
Časové okno: Dny 29-43
|
Dny 29-43
|
|
|
Počet účastníků s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCD) do 28 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 1.
Časové okno: Dny 1-29
|
NOCD byl nově diagnostikovaný zdravotní stav, který byl chronického, přetrvávajícího charakteru a byl hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný.
Příklady NOCD zahrnovaly, ale nebyly omezeny na diabetes, astma, autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida) a neurologická onemocnění (např. epilepsie, autismus).
Příklady událostí nepovažovaných za NOCD byly mírný ekzém, diagnóza vrozené anomálie přítomné při vstupu do studie nebo akutní onemocnění (např. zánět středního ucha, bronchitida).
|
Dny 1-29
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 28 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 1
Časové okno: Dny 1-29
|
SAE byly ty nežádoucí účinky, které vedly ke smrti; byli bezprostředně život ohrožující; vedlo k hospitalizaci na lůžku nebo k prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; byly vrozenou anomálií u potomků účastníka; nebo se jednalo o důležitou zdravotní událost, která nemusela mít za následek smrt, ohrožení života nebo vyžadovala hospitalizaci a která na základě příslušného lékařského úsudku mohla ohrozit účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků .
|
Dny 1-29
|
|
Počet účastníků s NOCD do 28 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 2.
Časové okno: Dny 29-57
|
NOCD byl nově diagnostikovaný zdravotní stav, který byl chronického, přetrvávajícího charakteru a byl hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný.
Příklady NOCD zahrnovaly, ale nebyly omezeny na diabetes, astma, autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida) a neurologická onemocnění (např. epilepsie, autismus).
Příklady událostí nepovažovaných za NOCD byly mírný ekzém, diagnóza vrozené anomálie přítomné při vstupu do studie nebo akutní onemocnění (např. zánět středního ucha, bronchitida).
|
Dny 29-57
|
|
Počet účastníků s SAE do 28 dnů po očkování zkoumaným přípravkem, dávka 2
Časové okno: Dny 29-57
|
SAE byly ty nežádoucí účinky, které vedly ke smrti; byli bezprostředně život ohrožující; vedlo k hospitalizaci na lůžku nebo k prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; byly vrozenou anomálií u potomků účastníka; nebo se jednalo o důležitou zdravotní událost, která nemusela mít za následek smrt, ohrožení života nebo vyžadovala hospitalizaci a která na základě příslušného lékařského úsudku mohla ohrozit účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků .
|
Dny 29-57
|
|
Počet účastníků s NOCD do 180 dnů po poslední dávce zkoumaného produktu.
Časové okno: Dny 1-209
|
NOCD byl nově diagnostikovaný zdravotní stav, který byl chronického, přetrvávajícího charakteru a byl hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný.
Příklady NOCD zahrnovaly, ale nebyly omezeny na diabetes, astma, autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida) a neurologická onemocnění (např. epilepsie, autismus).
Příklady událostí nepovažovaných za NOCD byly mírný ekzém, diagnóza vrozené anomálie přítomné při vstupu do studie nebo akutní onemocnění (např. zánět středního ucha, bronchitida).
|
Dny 1-209
|
|
Počet účastníků s SAE do 180 dnů po poslední dávce zkoumaného produktu.
Časové okno: Dny 1-209
|
SAE byly ty nežádoucí účinky, které vedly ke smrti; byli bezprostředně život ohrožující; vedlo k hospitalizaci na lůžku nebo k prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; byly vrozenou anomálií u potomků účastníka; nebo se jednalo o důležitou zdravotní událost, která nemusela mít za následek smrt, ohrožení života nebo vyžadovala hospitalizaci a která na základě příslušného lékařského úsudku mohla ohrozit účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků .
|
Dny 1-209
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou titru HAI po dávce 1 (den 15) vyššího než nebo rovného 32 proti kmeni H1N1 u všech účastníků, bez ohledu na výchozí sérostatus.
Časové okno: Den 1, Den 15
|
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 15
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou titru HAI po dávce 1 (den 29) vyššího nebo rovného 32 proti kmeni H1N1 u všech účastníků, bez ohledu na výchozí sérostatus.
Časové okno: Den 1, Den 29
|
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 29
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou titru HAI po dávce 2 (den 57) vyššího než nebo rovného 32 proti kmeni H1N1 u všech účastníků, bez ohledu na výchozí sérostatus.
Časové okno: Den 1, Den 57
|
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 57
|
|
Geometrické střední titry HAI v séru (GMT) u všech účastníků, bez ohledu na výchozí sérostatus, dávka 1 (den 15)
Časové okno: Den 1, Den 15
|
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 15
|
|
Sérové HAI GMT u všech účastníků, bez ohledu na výchozí sérový stav, dávka 1 (den 29)
Časové okno: Den 1, Den 29
|
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 29
|
|
Sérové HAI GMT u všech účastníků, bez ohledu na výchozí sérový stav, dávka 2 (den 57)
Časové okno: Den 1, Den 57
|
Všechny analýzy imunogenicity jsou založeny na populaci imunogenicity.
|
Den 1, Den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Jiné číslo grantu/financování: HHSO100200900002I)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .