Tutkimus HIN1-yksiarvoisen rokotteen (MEDI3414) turvallisuuden arvioimiseksi 2–17-vuotiailla lapsilla (MI-CP217)
perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: MedImmune LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3414:n turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää H1N1-influenssarokotteen turvallisuus ja kuvaava immunogeenisyys terveillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida uuden 6:2 influenssaviruksen reassortantin sisältävän monovalentin influenssavirusrokotteen turvallisuutta ja kuvaavaa immunogeenisuutta terveillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 2–17-vuotias (ei vielä täyttänyt 18 vuotta) satunnaistamisen aikaan
- Terve sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] Amerikan yhdysvalloissa [USA], Euroopan unionin [EU] tietosuojadirektiivi EU:ssa ja kirjallinen tietoinen suostumus), jotka on saatu tutkittavalta /laillinen edustaja ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli elleivät he ole premenarkaalisia, kirurgisesti steriilejä [esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto], joilla on steriili miespuolinen kumppani tai he harjoittavat raittiutta) on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (mukaan lukien suun kautta, transdermaalisia tai implantoituja ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä välinettä, siittiömyrkkyä sisältävää naisen kondomia, siittiömyrkkyä sisältävää diafragmaa, kohdunkaulan suojusta tai seksikumppanin käyttämää kondomia spermisidillä) 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta, ja hänen on suostuttava jatkamiseen varotoimenpiteitä noudattaen 60 päivän ajan toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Lisäksi tutkittavalla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa ja, jos seulonta ja päivä 1 eivät tapahdu samana päivänä, rokotuspäivänä ennen satunnaistamista. Esiteini-ikäisen tai murrosikäisen tytön hedelmällisyyden arvioimiseksi tarvitaan tutkijan harkinta.
- Miesten, elleivät he ole seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisen kumppanin kanssa ja heidän on suostuttava jatkavansa tällaisten ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään 30 päivän ajan toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (tutkimuksen päivästä 1. päivään 59. päivään). )
- Kohteen laillinen edustaja tavoitettavissa puhelimitse
- Tutkittavan/tutkittavan laillinen edustaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan
- Kyky suorittaa 180 päivän seurantajakso annoksen 2 jälkeen protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien muna- tai munaproteiini, gelatiini tai arginiini, tai vakavat, henkeä uhkaavat tai vakavat reaktiot aikaisemmista influenssarokotuksista
- Aiempi yliherkkyys gentamysiinille
- Kaikki sairaudet, joihin inaktivoitu influenssarokote on tarkoitettu, mukaan lukien krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (esim. astma), krooniset aineenvaihduntasairaudet (esim. diabetes mellitus), munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Akuutti kuumeinen (> 100,0°F suun kautta tai vastaava) ja/tai kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Astma historiassa tai alle 5-vuotiailla lapsilla, toistuva hengityksen vinkuminen
- Mikä tahansa tunnettu immunosuppressiivinen tila tai immuunikatossairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Kotitalouskontakti, jonka immuunivaste on vakavasti heikentynyt (esim. hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja niinä ajanjaksoina, jolloin immuunipuutteinen henkilö tarvitsee hoitoa suojaavassa ympäristössä); potilaan tulee lisäksi välttää läheistä kosketusta vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa vähintään 21 päivän ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen
- Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa toisen tutkimustuotteen annoksesta (lisenssin saaneiden aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
- Aspiriinia tai salisylaattia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua saamista 30 päivän kuluessa viimeisen rokotuksen jälkeen
- Odotettu kuumetta alentavan tai analgeettisen lääkkeen (ei-salisylaattia sisältävä) saaminen päivittäin tai joka toinen päivä satunnaistamisesta 14 päivään kunkin tutkimusvalmisteannoksen vastaanottamisen jälkeen
- Intranasaalisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen 14 päivän kuluessa kunkin tutkimusvalmisteannoksen annon jälkeen
- Minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolisen rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen annosta 1 tai sen jälkeen tai minkä tahansa muun kuin tutkimukseen tarkoitetun rokotteen odotettu vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen annosta 2
- Tunnettu tai epäilty mitokondriaalinen enkefalomyopatia
- Nuori henkilö on raskaana tai imettävä äiti
- Mikä tahansa sairaus (esim. krooninen yskä, allerginen nuha), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkittava, laillinen edustaja tai tutkittavan perheenjäsen on kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai muutoin mukana tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEDI3414 [influenssa A (H1N1) -rokote]
MEDI3414- Yksiarvoinen rokote toimitettiin intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisälsivät yhteensä 0,5 ml sakkaroosifosfaattipuskuria, munan allantoisnestettä ja noin 10^7 FFU:ta (fluoresoivaa fokusyksikköä) influenssavirustyypin A/California/07/2009.
|
0,5 ml: (intranasaalinen suihke)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo – lumelääke toimitettiin intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisälsivät kokonaistilavuus 0,5 ml sakkaroosi-fosfaattipuskuria
|
Plasebo toimitettiin intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisälsivät 0,5 ml sakkaroosi-fosfaattipuskuria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuumetta 1. annoksen jälkeen (päivät 1-8), määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 101 °F (38,3 °C).
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Kuumeista kärsivien osallistujien lukumäärää kahden hoitoryhmän välillä verrattiin nopeuseron kaksipuolisen 95 %:n tarkan luottamusvälin ylärajan perusteella (rokote miinus lumelääke).
Kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien yläraja arvioitiin ennalta määritettyä 10 %:n vastaavuuskriteeriä vastaan, joka vastasi seuraavia hypoteeseja: H0 (nolla): nopeusero ≥ 10 %, HA (vaihtoehto): nopeusero < 10 %. .
|
Päivät 1-8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat serovasteen 1. annoksen (päivä 15) H1N1-kantaa vastaan kaikilla osallistujilla perusserostatuksesta riippumatta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Serovasteen kuvataan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu hemagglutinaation eston (HAI) tiitterissä lähtötasosta.
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuivat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 15
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat serovasteen 1. annoksen jälkeen (päivä 29) H1N1-kantaa vastaan kaikilla osallistujilla perusserostatuksesta riippumatta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Serovasteen kuvataan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin nelinkertainen HAI-tiitterin nousu lähtötasosta.
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat serovasteen 2. annoksen (päivä 57) H1N1-kantaa vastaan kaikilla osallistujilla perusserostatuksesta riippumatta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
|
Serovasteen kuvataan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin nelinkertainen HAI-tiitterin nousu lähtötasosta.
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä oireita 7 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Muita pyydettyjä oireita ovat kuume (> 100 °F [37,8 °C] kainalossa), vuotava/tukkoinen nenä, kurkkukipu, yskä, päänsärky, yleistyneet lihaskivut, alentunut aktiivisuus (letargia) tai väsymys/heikkous, vähentynyt ruokahalu.
|
Päivät 1-8
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 7 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
|
Kuumetta alentavia ja analgeettisia aineita käyttävien osallistujien määrä 7 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä oireita 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Päivät 1-15
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat haittavaikutuksista 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Päivät 1-15
|
|
|
Kuumetta alentavia ja analgeettisia aineita käyttävien osallistujien määrä 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Päivät 1-15
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä oireita 7 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2
Aikaikkuna: Päivät 29-36
|
Päivät 29-36
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat haittavaikutuksista 7 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2
Aikaikkuna: Päivät 29-36
|
Päivät 29-36
|
|
|
Kuumetta alentavia ja analgeettisia aineita käyttävien osallistujien määrä 7 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2
Aikaikkuna: Päivät 29-36
|
Päivät 29-36
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä oireita 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2
Aikaikkuna: Päivät 29-43
|
Päivät 29-43
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat haittavaikutuksista 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2
Aikaikkuna: Päivät 29-43
|
Päivät 29-43
|
|
|
Kuumetta alentavia ja analgeettisia aineita käyttävien osallistujien määrä 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2
Aikaikkuna: Päivät 29-43
|
Päivät 29-43
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia kroonisia sairauksia (NOCD) 28 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1.
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
NOCD oli äskettäin diagnosoitu sairaus, joka oli luonteeltaan krooninen, jatkuva ja jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi.
Esimerkkejä NOCD:stä olivat, mutta eivät rajoittuneet, diabetes, astma, autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma) ja neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, autismi).
Esimerkkejä tapahtumista, joita ei pidetty NOCD:nä, olivat lievä ekseema, synnynnäisen poikkeavuuden diagnoosi tutkimukseen tullessa tai akuutti sairaus (esim. välikorvantulehdus, keuhkoputkentulehdus).
|
Päivät 1-29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 28 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 1
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
SAE olivat niitä haittavaikutuksia, jotka johtivat kuolemaan; olivat välittömästi hengenvaarallisia; johtanut sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; olivat synnynnäinen poikkeama osallistujan jälkeläisissä; tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä johtanut kuolemaan, uhannut henkeä tai vaatinut sairaalahoitoa ja joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi .
|
Päivät 1-29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on NOCD 28 päivän kuluessa tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2.
Aikaikkuna: Päivät 29-57
|
NOCD oli äskettäin diagnosoitu sairaus, joka oli luonteeltaan krooninen, jatkuva ja jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi.
Esimerkkejä NOCD:stä olivat, mutta eivät rajoittuneet, diabetes, astma, autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma) ja neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, autismi).
Esimerkkejä tapahtumista, joita ei pidetty NOCD:nä, olivat lievä ekseema, synnynnäisen poikkeavuuden diagnoosi tutkimukseen tullessa tai akuutti sairaus (esim. välikorvantulehdus, keuhkoputkentulehdus).
|
Päivät 29-57
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SAE 28 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen, annos 2
Aikaikkuna: Päivät 29-57
|
SAE olivat niitä haittavaikutuksia, jotka johtivat kuolemaan; olivat välittömästi hengenvaarallisia; johtanut sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; olivat synnynnäinen poikkeama osallistujan jälkeläisissä; tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä johtanut kuolemaan, uhannut henkeä tai vaatinut sairaalahoitoa ja joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi .
|
Päivät 29-57
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on NOCD 180 päivän kuluessa tutkimustuotteen lopullisesta annoksesta.
Aikaikkuna: Päivät 1-209
|
NOCD oli äskettäin diagnosoitu sairaus, joka oli luonteeltaan krooninen, jatkuva ja jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi.
Esimerkkejä NOCD:stä olivat, mutta eivät rajoittuneet, diabetes, astma, autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma) ja neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, autismi).
Esimerkkejä tapahtumista, joita ei pidetty NOCD:nä, olivat lievä ekseema, synnynnäisen poikkeavuuden diagnoosi tutkimukseen tullessa tai akuutti sairaus (esim. välikorvantulehdus, keuhkoputkentulehdus).
|
Päivät 1-209
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on vammaisia oireita 180 päivän kuluessa tutkimustuotteen lopullisesta annoksesta.
Aikaikkuna: Päivät 1-209
|
SAE olivat niitä haittavaikutuksia, jotka johtivat kuolemaan; olivat välittömästi hengenvaarallisia; johtanut sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; olivat synnynnäinen poikkeama osallistujan jälkeläisissä; tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä johtanut kuolemaan, uhannut henkeä tai vaatinut sairaalahoitoa ja joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi .
|
Päivät 1-209
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 1. jälkeisen annoksen (päivä 15) HAI-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 32 H1N1-kantaa vastaan kaikilla osallistujilla, perusserostatuksesta riippumatta.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 1. jälkeisen annoksen (päivä 29) HAI-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 32 H1N1-kantaa vastaan kaikilla osallistujilla, perusserostatuksesta riippumatta.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 2. jälkeisen annoksen (päivä 57) HAI-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 32 H1N1-kantaa vastaan kaikilla osallistujilla, perusserostatuksesta riippumatta.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
|
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 57
|
|
Seerumin HAI:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kaikilla osallistujilla, riippumatta perustason serostatuksesta, annos 1 (päivä 15)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 15
|
|
Seerumin HAI GMT:t kaikilla osallistujilla, riippumatta perusserotilasta, annos 1 (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
Seerumin HAI GMT:t kaikilla osallistujilla, riippumatta perusserotilasta, annos 2 (päivä 57)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
|
Kaikki immunogeenisyysanalyysit perustuvat immunogeenisyyspopulaatioon.
|
Päivä 1, päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHSO100200900002I)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .