Um estudo para avaliar a segurança da vacina monovalente HIN1 (MEDI3414) em crianças de 2 a 17 anos de idade (MI-CP217)
15 de julho de 2011 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do MEDI3414 em crianças
O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e a imunogenicidade descritiva da vacina contra influenza H1N1 em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e a imunogenicidade descritiva de uma vacina monovalente do vírus influenza contendo um novo recombinante 6:2 do vírus influenza em crianças saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research San Angelo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 2 a 17 anos de idade (ainda não completou 18 anos) no momento da randomização
- Saudável pelo histórico médico e exame físico
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA] nos Estados Unidos da América [EUA], Diretiva de Privacidade de Dados da União Europeia [UE] na UE e consentimento informado por escrito) obtido do sujeito /representante legal antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, a menos que pré-menarca, cirurgicamente estéreis [por exemplo, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia], têm parceiro estéril ou praticam abstinência) devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo oral, contraceptivos transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical ou uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual) por 30 dias antes da primeira dose do produto experimental e deve concordar em continuar usando tais precauções por 60 dias após a segunda dose do produto experimental. Além disso, o sujeito também deve ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na triagem e, se a triagem e o Dia 1 não ocorrerem no mesmo dia, no dia da vacinação antes da randomização. O julgamento do investigador é necessário para avaliar o potencial reprodutivo de uma pré-adolescente ou adolescente.
- Os homens, a menos que não sejam sexualmente ativos, devem usar um método eficaz de controle de natalidade com uma parceira e devem concordar em continuar usando tais precauções contraceptivas por pelo menos 30 dias após a segunda dose do produto experimental (do dia 1 ao dia 59 do estudo )
- Representante legal do sujeito disponível por telefone
- O sujeito/representante legal do sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, conforme julgado pelo investigador
- Capacidade de completar o período de acompanhamento de 180 dias após a Dose 2, conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental, incluindo ovo ou proteína do ovo, gelatina ou arginina, ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza
- História de hipersensibilidade à gentamicina
- Qualquer condição para a qual a vacina inativada contra influenza é indicada, incluindo distúrbios crônicos dos sistemas pulmonar ou cardiovascular (por exemplo, asma), doenças metabólicas crônicas (por exemplo, diabetes mellitus), disfunção renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
- Febre aguda (> 100,0°F oral ou equivalente) e/ou doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 14 dias antes da randomização
- História de asma, ou em crianças < 5 anos de idade, história de sibilância recorrente
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou terapia imunossupressora em andamento
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Um contato doméstico gravemente imunocomprometido (por exemplo, receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas, durante os períodos em que o indivíduo imunocomprometido requer cuidados em um ambiente protetor); o sujeito também deve evitar contato próximo com indivíduos gravemente imunocomprometidos por pelo menos 21 dias após o recebimento do produto experimental
- Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após a segunda dose do produto experimental (o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula é permitido)
- Uso de aspirina ou produtos contendo salicilato dentro de 30 dias antes da randomização ou recebimento esperado até 30 dias após a vacinação final
- Previsão de recebimento de medicação antipirética ou analgésica (não contendo salicilato) diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 14 dias após o recebimento de cada dose do produto experimental
- Administração de medicamentos intranasais até 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 14 dias após a administração de cada dose do produto experimental
- Recebimento de qualquer vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes ou depois da Dose 1 ou recebimento esperado de qualquer vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes ou depois da Dose 2
- Encefalomiopatia mitocondrial conhecida ou suspeita
- Sujeito adolescente está grávida ou amamentando
- Qualquer condição (por exemplo, tosse crônica, rinite alérgica) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
- O sujeito, representante legal ou familiar imediato do sujeito é funcionário do centro de estudo clínico ou está envolvido na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MEDI3414 [Vacina contra influenza A (H1N1)]
MEDI3414- A vacina monovalente foi fornecida em pulverizadores intranasais contendo um volume total de 0,5 mL de tampão sacarose-fosfato, fluido alantóide de ovo e aproximadamente 10^7 FFU (unidades de foco fluorescente) do vírus influenza tipo A/Califórnia/07/2009.
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0,5 mL: (pulverizador intranasal)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - O placebo foi fornecido em pulverizadores intranasais contendo um volume total de 0,5 mL de tampão sacarose-fosfato
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O placebo foi fornecido em pulverizadores intranasais contendo 0,5 mL de tampão sacarose-fosfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com febre após a dose 1 (dias 1-8), definida como temperatura axilar ≥ 101°F (38,3°C).
Prazo: Dias 1-8
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O número de participantes com febre entre os dois grupos de tratamento foi comparado com base no limite superior dos intervalos de confiança exatos de 95% bilaterais para a diferença de taxa (Vacina menos Placebo).
O limite superior dos intervalos de confiança bilaterais de 95% foi avaliado contra o critério de equivalência pré-especificado de 10% que correspondeu às seguintes hipóteses: H0 (nulo): diferença de taxa ≥ 10%, HA (alternativa): diferença de taxa < 10% .
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Dias 1-8
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Número de participantes que experimentaram uma resposta sorológica pós-dose 1 (dia 15) contra a cepa H1N1 em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal
Prazo: Dia 1, Dia 15
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A resposta sorológica é descrita como maior ou igual a um aumento de 4 vezes no título de inibição da hemaglutinação (HAI) desde a linha de base.
Todas as análises de imunogenicidade foram baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 15
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Número de participantes que experimentaram uma resposta sorológica pós-dose 1 (dia 29) contra a cepa H1N1 em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal
Prazo: Dia 1, Dia 29
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A resposta sorológica é descrita como maior ou igual a um aumento de 4 vezes no título HAI desde a linha de base.
Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 29
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Número de participantes que experimentaram uma resposta sorológica pós-dose 2 (dia 57) contra a cepa H1N1 em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal
Prazo: Dia 1, Dia 57
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A resposta sorológica é descrita como maior ou igual a um aumento de 4 vezes no título HAI desde a linha de base.
Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com quaisquer sintomas solicitados dentro de 7 dias após a vacinação com produto experimental, dose 1
Prazo: Dias 1-8
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Outros sintomas solicitados incluem febre (> 100°F [37,8°C] axilar), nariz escorrendo/entupido, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, dores musculares generalizadas, diminuição do nível de atividade (letargia) ou cansaço/fraqueza, diminuição do apetite.
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Dias 1-8
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) dentro de 7 dias após a vacinação com o produto experimental, dose 1
Prazo: Dias 1-8
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Dias 1-8
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Número de participantes usando agentes antipiréticos e analgésicos dentro de 7 dias após a vacinação com produto experimental, dose 1
Prazo: Dias 1-8
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Dias 1-8
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Número de participantes com quaisquer sintomas solicitados dentro de 14 dias após a vacinação com produto experimental, dose 1
Prazo: Dias 1-15
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Dias 1-15
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Número de participantes que relataram EAs dentro de 14 dias após a vacinação com o produto experimental, dose 1
Prazo: Dias 1-15
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Dias 1-15
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Número de participantes usando agentes antipiréticos e analgésicos dentro de 14 dias após a vacinação com produto experimental, dose 1
Prazo: Dias 1-15
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Dias 1-15
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Número de participantes com quaisquer sintomas solicitados dentro de 7 dias após a vacinação com produto experimental, dose 2
Prazo: Dias 29-36
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Dias 29-36
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Número de participantes que relataram EAs dentro de 7 dias após a vacinação com o produto experimental, dose 2
Prazo: Dias 29-36
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Dias 29-36
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Número de participantes usando agentes antipiréticos e analgésicos dentro de 7 dias após a vacinação com produto experimental, dose 2
Prazo: Dias 29-36
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Dias 29-36
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Número de participantes com quaisquer sintomas solicitados dentro de 14 dias após a vacinação com produto experimental, dose 2
Prazo: Dias 29-43
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Dias 29-43
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Número de participantes que relataram EAs dentro de 14 dias após a vacinação com o produto experimental, dose 2
Prazo: Dias 29-43
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Dias 29-43
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Número de participantes usando agentes antipiréticos e analgésicos dentro de 14 dias após a vacinação com produto experimental, dose 2
Prazo: Dias 29-43
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Dias 29-43
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Número de participantes com novas doenças crônicas (NOCDs) dentro de 28 dias após a vacinação com o produto experimental, dose 1.
Prazo: Dias 1-29
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Um NOCD era uma condição médica recém-diagnosticada que era de natureza crônica e contínua e foi avaliada pelo investigador como medicamente significativa.
Exemplos de NOCDs incluem, entre outros, diabetes, asma, doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide) e doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia, autismo).
Exemplos de eventos não considerados DCNOs foram eczema leve, diagnóstico de anomalia congênita presente no início do estudo ou doença aguda (por exemplo, otite média, bronquite).
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Dias 1-29
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 28 dias após a vacinação com produto experimental, dose 1
Prazo: Dias 1-29
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SAEs foram aqueles EAs que resultaram em óbito; foram imediatamente fatais; resultou em hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; foram uma anomalia congênita na prole de um participante; ou foi um evento médico importante que pode não ter resultado em morte, risco de vida ou hospitalização necessária e que, com base no julgamento médico apropriado, pode ter prejudicado o participante e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima .
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Dias 1-29
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Número de participantes com NOCDs dentro de 28 dias após a vacinação com o produto experimental, dose 2.
Prazo: Dias 29-57
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Um NOCD era uma condição médica recém-diagnosticada que era de natureza crônica e contínua e foi avaliada pelo investigador como medicamente significativa.
Exemplos de NOCDs incluem, entre outros, diabetes, asma, doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide) e doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia, autismo).
Exemplos de eventos não considerados DCNOs foram eczema leve, diagnóstico de anomalia congênita presente no início do estudo ou doença aguda (por exemplo, otite média, bronquite).
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Dias 29-57
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Número de participantes com SAEs dentro de 28 dias após a vacinação com produto experimental, dose 2
Prazo: Dias 29-57
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SAEs foram aqueles EAs que resultaram em óbito; foram imediatamente fatais; resultou em hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; foram uma anomalia congênita na prole de um participante; ou foi um evento médico importante que pode não ter resultado em morte, risco de vida ou hospitalização necessária e que, com base no julgamento médico apropriado, pode ter prejudicado o participante e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima .
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Dias 29-57
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Número de participantes com NOCDs dentro de 180 dias após a dose final do produto experimental.
Prazo: Dias 1-209
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Um NOCD era uma condição médica recém-diagnosticada que era de natureza crônica e contínua e foi avaliada pelo investigador como medicamente significativa.
Exemplos de NOCDs incluem, entre outros, diabetes, asma, doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide) e doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia, autismo).
Exemplos de eventos não considerados DCNOs foram eczema leve, diagnóstico de anomalia congênita presente no início do estudo ou doença aguda (por exemplo, otite média, bronquite).
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Dias 1-209
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Número de participantes com SAEs dentro de 180 dias após a dose final do produto experimental.
Prazo: Dias 1-209
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SAEs foram aqueles EAs que resultaram em óbito; foram imediatamente fatais; resultou em hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; foram uma anomalia congênita na prole de um participante; ou foi um evento médico importante que pode não ter resultado em morte, risco de vida ou hospitalização necessária e que, com base no julgamento médico apropriado, pode ter prejudicado o participante e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima .
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Dias 1-209
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Número de participantes que obtiveram um título HAI pós-dose 1 (dia 15) maior ou igual a 32 contra a cepa H1N1 em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal.
Prazo: Dia 1, Dia 15
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Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 15
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Número de participantes que obtiveram um título HAI pós-dose 1 (dia 29) maior ou igual a 32 contra a cepa H1N1 em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal.
Prazo: Dia 1, Dia 29
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Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 29
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Número de participantes que obtiveram um título HAI pós-dose 2 (dia 57) maior ou igual a 32 contra a cepa H1N1 em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal.
Prazo: Dia 1, Dia 57
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Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 57
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Títulos médios geométricos HAI séricos (GMTs) em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal, Dose 1 (Dia 15)
Prazo: Dia 1, Dia 15
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Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 15
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GMTs HAI séricos em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal, dose 1 (dia 29)
Prazo: Dia 1, Dia 29
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Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 29
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GMTs HAI séricos em todos os participantes, independentemente do status sorológico basal, dose 2 (dia 57)
Prazo: Dia 1, Dia 57
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Todas as análises de imunogenicidade são baseadas na população de imunogenicidade.
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Dia 1, Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Número de outro subsídio/financiamento: HHSO100200900002I)
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