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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des monovalenten HIN1-Impfstoffs (MEDI3414) bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren (MI-CP217)

15. Juli 2011 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von MEDI3414 bei Kindern

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und beschreibende Immunogenität des H1N1-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und deskriptiven Immunogenität eines monovalenten Influenzavirus-Impfstoffs, der eine neue 6:2-Influenzavirus-Reassortante enthält, bei gesunden Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinic Research, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14069
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research San Angelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Randomisierung 2 bis 17 Jahre alt (das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet).
  • Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund
  • Schriftliche Einverständniserklärung und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in den Vereinigten Staaten von Amerika [USA], Datenschutzrichtlinie der Europäischen Union [EU] in der EU und schriftliche Einverständniserklärung), die vom Betreff eingeholt wurden /gesetzlicher Vertreter vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. es sei denn, sie sind prämenarchisch, chirurgisch steril [z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie], haben einen sterilen männlichen Partner oder praktizieren Abstinenz) müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, weibliches Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner) für 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und muss einer Fortsetzung zustimmen Anwendung dieser Vorsichtsmaßnahmen für 60 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats. Darüber hinaus muss die Testperson beim Screening und, wenn Screening und Tag 1 nicht am selben Tag stattfinden, am Tag der Impfung vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest vorweisen. Zur Beurteilung des gebärfähigen Potenzials eines vorpubertären oder heranwachsenden Mädchens ist das Urteil des Untersuchers erforderlich.
  • Männer müssen, sofern sie nicht sexuell aktiv sind, bei einer Partnerin eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, diese Verhütungsmaßnahmen mindestens 30 Tage lang nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats (von Tag 1 bis Tag 59 der Studie) weiterhin anzuwenden )
  • Der gesetzliche Vertreter des Betreffs ist telefonisch erreichbar
  • Der Proband/der gesetzliche Vertreter des Probanden ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten
  • Möglichkeit, die Nachbeobachtungszeit von 180 Tagen nach Dosis 2 gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, einschließlich Ei oder Eiprotein, Gelatine oder Arginin, oder schwerwiegende, lebensbedrohliche oder schwere Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Gentamicin
  • Jede Erkrankung, für die der inaktivierte Grippeimpfstoff indiziert ist, einschließlich chronischer Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Asthma), chronischer Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathien, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten im vorangegangenen Jahr
  • Akutes Fieber (> 100,0 °F oral oder gleichwertig) und/oder klinisch signifikante Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Asthma in der Anamnese oder bei Kindern unter 5 Jahren wiederholtes pfeifendes Atmen
  • Jede bekannte immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer laufenden immunsuppressiven Therapie
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Ein Haushaltskontakt, der stark immungeschwächt ist (z. B. Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, während der Zeiträume, in denen die immungeschwächte Person Pflege in einer schützenden Umgebung benötigt); Darüber hinaus sollte der Proband mindestens 21 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats engen Kontakt mit stark immungeschwächten Personen vermeiden
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt bis 30 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats (die Verwendung zugelassener Prüfpräparate für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
  • Verwendung von Aspirin oder salicylathaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt bis 30 Tage nach der letzten Impfung
  • Voraussichtlicher Erhalt von fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten (nicht salicylathaltig) täglich oder jeden zweiten Tag ab der Randomisierung bis 14 Tage nach Erhalt jeder Dosis des Prüfpräparats
  • Verabreichung intranasaler Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 14 Tage nach Verabreichung jeder Dosis des Prüfpräparats
  • Erhalt eines nicht in der Studie enthaltenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor oder nach Dosis 1 oder erwarteter Erhalt eines nicht in der Studie enthaltenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor oder nach Dosis 2
  • Bekannte oder vermutete mitochondriale Enzephalomyopathie
  • Die jugendliche Person ist schwanger oder stillende Mutter
  • Jeder Zustand (z. B. chronischer Husten, allergische Rhinitis), der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Der Proband, sein gesetzlicher Vertreter oder ein unmittelbares Familienmitglied des Probanden ist ein Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder anderweitig an der Durchführung der Studie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEDI3414 [Influenza A (H1N1)-Impfstoff]
MEDI3414 – Der monovalente Impfstoff wurde in intranasalen Sprühgeräten geliefert, die ein Gesamtvolumen von 0,5 ml Saccharose-Phosphat-Puffer, Ei-Allantoisflüssigkeit und etwa 10^7 FFU (fluoreszierende Fokuseinheiten) des Influenzavirus Typ A/California/07/2009 enthielten.
Biologisch: MEDI3414 [Influenza A(H1N1) lebend attenuiert, intranasal]
0,5 ml: (intranasales Sprühgerät)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Placebo wurde in intranasalen Sprühgeräten mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml Saccharose-Phosphat-Puffer geliefert
Biologisch: Placebo
Placebo wurde in intranasalen Sprühgeräten mit 0,5 ml Saccharose-Phosphat-Puffer geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber nach Dosis 1 (Tage 1–8), definiert als axilläre Temperatur ≥ 101 °F (38,3 °C).
Zeitfenster: Tage 1-8
Die Anzahl der Teilnehmer mit Fieber zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurde basierend auf der Obergrenze der zweiseitigen 95 % genauen Konfidenzintervalle für die Ratendifferenz (Impfstoff minus Placebo) verglichen. Die Obergrenze der zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalle wurde anhand des vorgegebenen Äquivalenzkriteriums von 10 % bewertet, das den folgenden Hypothesen entsprach: H0 (null): Ratenunterschied ≥ 10 %, HA (alternativ): Ratenunterschied < 10 % .
Tage 1-8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Dosis 1 (Tag 15) bei allen Teilnehmern eine Serorreaktion gegen den H1N1-Stamm auftritt, unabhängig vom Ausgangsserostatus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Seroresponse wird als größer oder gleich einem 4-fachen Anstieg des Hämagglutinationsinhibitionstiters (HAI) gegenüber dem Ausgangswert beschrieben. Alle Immunogenitätsanalysen basierten auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Dosis 1 (Tag 29) bei allen Teilnehmern eine Serorreaktion gegen den H1N1-Stamm auftritt, unabhängig vom Ausgangsserostatus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Seroresponse wird als größer oder gleich einem 4-fachen Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert beschrieben. Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Dosis 2 (Tag 57) bei allen Teilnehmern eine Serorreaktion gegen den H1N1-Stamm auftritt, unabhängig vom Ausgangsserostatus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57
Seroresponse wird als größer oder gleich einem 4-fachen Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert beschrieben. Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den gewünschten Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1-8
Weitere mögliche Symptome sind Fieber (> 37,8 °C in der Achselhöhle), laufende/verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschmerzen, verminderte Aktivität (Lethargie) oder Müdigkeit/Schwäche, verminderter Appetit.
Tage 1-8
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1, unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1, fiebersenkende und schmerzstillende Mittel verwenden
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
Anzahl der Teilnehmer mit den gewünschten Symptomen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1-15
Tage 1-15
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1, unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tage 1-15
Tage 1-15
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1, fiebersenkende und schmerzstillende Mittel verwenden
Zeitfenster: Tage 1-15
Tage 1-15
Anzahl der Teilnehmer mit den gewünschten Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2
Zeitfenster: Tage 29-36
Tage 29-36
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2, unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tage 29-36
Tage 29-36
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2, fiebersenkende und schmerzstillende Mittel verwenden
Zeitfenster: Tage 29-36
Tage 29-36
Anzahl der Teilnehmer mit den gewünschten Symptomen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2
Zeitfenster: Tage 29-43
Tage 29-43
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2, unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tage 29-43
Tage 29-43
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2, fiebersenkende und schmerzstillende Mittel verwenden
Zeitfenster: Tage 29-43
Tage 29-43
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden chronischen Krankheiten (NOCDs) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1.
Zeitfenster: Tage 1-29
Bei einem NOCD handelte es sich um einen neu diagnostizierten medizinischen Zustand, der chronischer, anhaltender Natur war und vom Prüfer als medizinisch bedeutsam eingestuft wurde. Beispiele für NOCDs waren unter anderem Diabetes, Asthma, Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis) und neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Autismus). Beispiele für Ereignisse, die nicht als NOCDs betrachtet wurden, waren leichte Ekzeme, die Diagnose einer angeborenen Anomalie, die bei Studienbeginn vorhanden war, oder akute Erkrankungen (z. B. Mittelohrentzündung, Bronchitis).
Tage 1-29
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1-29
Als SAEs wurden jene UE bezeichnet, die zum Tod führten; waren sofort lebensbedrohlich; führte zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; es sich bei den Nachkommen eines Teilnehmers um eine angeborene Anomalie handelte; oder es handelte sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod geführt hat, nicht lebensgefährlich war oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte und das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern .
Tage 1-29
Anzahl der Teilnehmer mit NOCDs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2.
Zeitfenster: Tage 29-57
Bei einem NOCD handelte es sich um einen neu diagnostizierten medizinischen Zustand, der chronischer, anhaltender Natur war und vom Prüfer als medizinisch bedeutsam eingestuft wurde. Beispiele für NOCDs waren unter anderem Diabetes, Asthma, Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis) und neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Autismus). Beispiele für Ereignisse, die nicht als NOCDs betrachtet wurden, waren leichte Ekzeme, die Diagnose einer angeborenen Anomalie, die bei Studienbeginn vorhanden war, oder akute Erkrankungen (z. B. Mittelohrentzündung, Bronchitis).
Tage 29-57
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat, Dosis 2
Zeitfenster: Tage 29-57
Als SAEs wurden jene UE bezeichnet, die zum Tod führten; waren sofort lebensbedrohlich; führte zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; es sich bei den Nachkommen eines Teilnehmers um eine angeborene Anomalie handelte; oder es handelte sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod geführt hat, nicht lebensgefährlich war oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte und das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern .
Tage 29-57
Anzahl der Teilnehmer mit NOCDs innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Tage 1-209
Bei einem NOCD handelte es sich um einen neu diagnostizierten medizinischen Zustand, der chronischer, anhaltender Natur war und vom Prüfer als medizinisch bedeutsam eingestuft wurde. Beispiele für NOCDs waren unter anderem Diabetes, Asthma, Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis) und neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Autismus). Beispiele für Ereignisse, die nicht als NOCDs betrachtet wurden, waren leichte Ekzeme, die Diagnose einer angeborenen Anomalie, die bei Studienbeginn vorhanden war, oder akute Erkrankungen (z. B. Mittelohrentzündung, Bronchitis).
Tage 1-209
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Tage 1-209
Als SAEs wurden jene UE bezeichnet, die zum Tod führten; waren sofort lebensbedrohlich; führte zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; es sich bei den Nachkommen eines Teilnehmers um eine angeborene Anomalie handelte; oder es handelte sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod geführt hat, nicht lebensgefährlich war oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte und das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern .
Tage 1-209
Anzahl der Teilnehmer, die nach Dosis 1 (Tag 15) einen HAI-Titer von mindestens 32 gegen den H1N1-Stamm bei allen Teilnehmern erreichen, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, die nach Dosis 1 (Tag 29) einen HAI-Titer von mindestens 32 gegen den H1N1-Stamm bei allen Teilnehmern erreichen, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die nach der zweiten Dosis (Tag 57) einen HAI-Titer von mindestens 32 gegen den H1N1-Stamm bei allen Teilnehmern erreichen, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57
Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 57
Geometrische mittlere Serum-HAI-Titer (GMTs) bei allen Teilnehmern, unabhängig vom Ausgangsserostatus, Dosis 1 (Tag 15)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 15
Serum-HAI-GMTs bei allen Teilnehmern, unabhängig vom Ausgangsserostatus, Dosis 1 (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 29
Serum-HAI-GMTs bei allen Teilnehmern, unabhängig vom Ausgangsserostatus, Dosis 2 (Tag 57)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57
Alle Immunogenitätsanalysen basieren auf der Immunogenitätspopulation.
Tag 1, Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP217
  • HHS/ASPR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHSO100200900002I)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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