Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid van HIN1 monovalent vaccin (MEDI3414) bij kinderen van 2 tot 17 jaar (MI-CP217)

15 juli 2011 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid van MEDI3414 bij kinderen te evalueren

Het doel van deze studie was om de veiligheid en beschrijvende immunogeniciteit van het H1N1-influenzavaccin bij gezonde kinderen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en beschrijvende immunogeniciteit van een monovalent influenzavirusvaccin dat een nieuwe 6:2 influenzavirusreassortant bevat bij gezonde kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinic Research, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Benchmark Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14069
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research San Angelo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 2 tot 17 jaar oud (nog niet hun 18e verjaardag bereikt) op het moment van randomisatie
  • Gezond door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste toestemming (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in de Verenigde Staten van Amerika [VS], Europese Unie [EU] Richtlijn gegevensbescherming in de EU en schriftelijke geïnformeerde toestemming) verkregen van de proefpersoon /wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (dwz tenzij premenarchaal, chirurgisch steriel [bijv. bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie], een steriele mannelijke partner hebben of onthouding toepassen) moeten een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiemiddelen, spiraaltjes, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium of gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, en moeten ermee instemmen om door te gaan het gebruik van dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 60 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksproduct. Daarnaast moet de proefpersoon ook een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben bij screening en, als screening en dag 1 niet op dezelfde dag plaatsvinden, op de dag van vaccinatie voorafgaand aan randomisatie. Het oordeel van de onderzoeker is vereist om het vruchtbare potentieel van een pre-adolescent of adolescent meisje te beoordelen.
  • Mannen moeten, tenzij ze niet seksueel actief zijn, een effectieve methode van anticonceptie gebruiken met een vrouwelijke partner en moeten ermee instemmen dergelijke voorbehoedsmiddelen te blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksproduct (van dag 1 tot en met dag 59 van het onderzoek). )
  • Wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is telefonisch bereikbaar
  • Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger van proefpersoon is in staat de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Mogelijkheid om een ​​follow-upperiode van 180 dagen na dosis 2 te voltooien, zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, inclusief ei of ei-eiwit, gelatine of arginine, of ernstige, levensbedreigende of ernstige reacties op eerdere griepvaccinaties
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine
  • Elke aandoening waarvoor het geïnactiveerde griepvaccin is geïndiceerd, inclusief chronische aandoeningen van het long- of cardiovasculaire systeem (bijv. Astma), chronische stofwisselingsziekten (bijv. Diabetes mellitus), nierdisfunctie of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische follow-up of ziekenhuisopname nodig was tijdens het voorgaande jaar
  • Acute koorts (> 100,0°F oraal of equivalent) en/of klinisch significante luchtwegaandoening (bijv. hoesten of keelpijn) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van astma, of bij kinderen < 5 jaar, voorgeschiedenis van terugkerende piepende ademhaling
  • Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of lopende immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Een gezinscontactpersoon die ernstig immuungecompromitteerd is (bijv. ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie, tijdens die perioden waarin de immuungecompromitteerde persoon zorg nodig heeft in een beschermende omgeving); proefpersoon moet bovendien nauw contact met ernstig immuungecompromitteerde personen vermijden gedurende ten minste 21 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct
  • Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 30 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksproduct (gebruik van gelicentieerde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan, is toegestaan)
  • Gebruik van producten die aspirine of salicylaat bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tot 30 dagen na definitieve vaccinatie
  • Verwachte ontvangst van antipyretische of analgetische medicatie (niet-salicylaatbevattend) dagelijks of om de dag vanaf randomisatie tot 14 dagen na ontvangst van elke dosis van het onderzoeksproduct
  • Toediening van intranasale medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 14 dagen na toediening van elke dosis onderzoeksproduct
  • Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voor of na dosis 1 of verwachte ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voor of na dosis 2
  • Bekende of vermoede mitochondriale encefalomyopathie
  • Adolescent onderwerp is zwanger of een zogende moeder
  • Elke aandoening (bijv. chronische hoest, allergische rhinitis) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Proefpersoon, wettelijke vertegenwoordiger of direct familielid van proefpersoon is een werknemer van de klinische onderzoekslocatie of is anderszins betrokken bij de uitvoering van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEDI3414 [Influenza A (H1N1)-vaccin]
MEDI3414- Monovalent vaccin werd geleverd in intranasale sproeiers met een totaal volume van 0,5 ml sucrose-fosfaatbuffer, allantoïsche ei-vloeistof en ongeveer 10^7 FFU (fluorescerende focuseenheden) influenzavirus type A/California/07/2009.
Biologisch: MEDI3414 [Influenza A(H1N1) levend verzwakt, intranasaal]
0,5 ml: (intranasale sproeier)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Placebo werd geleverd in intranasale sproeiers met een totaal volume van 0,5 ml sucrose-fosfaatbuffer
Biologisch: Placebo
Placebo werd geleverd in intranasale sproeiers die 0,5 ml sucrose-fosfaatbuffer bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met koorts Na dosis 1 (dag 1-8), gedefinieerd als een okseltemperatuur ≥ 101 °F (38,3 °C).
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Het aantal deelnemers met koorts tussen de twee behandelingsgroepen werd vergeleken op basis van de bovengrens van de tweezijdige 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen voor het snelheidsverschil (vaccin minus placebo). De bovengrens van de tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen werd geëvalueerd tegen het vooraf gespecificeerde equivalentiecriterium van 10%, wat overeenkwam met de volgende hypothesen: H0 (nul): tariefverschil ≥ 10%, HA (alternatief): tariefverschil < 10% .
Dagen 1-8
Aantal deelnemers dat een serorespons na dosis 1 (dag 15) ervaart tegen de H1N1-stam bij alle deelnemers, ongeacht de baseline serostatus
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Serorespons wordt beschreven als groter dan of gelijk aan een 4-voudige stijging van de hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-titer ten opzichte van de uitgangswaarde. Alle immunogeniciteitsanalyses waren gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 15
Aantal deelnemers dat een serorespons na dosis 1 (dag 29) ervaart tegen de H1N1-stam bij alle deelnemers, ongeacht de uitgangsserostatus
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Serorespons wordt beschreven als groter dan of gelijk aan een viervoudige stijging van de HAI-titer vanaf de uitgangswaarde. Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 29
Aantal deelnemers dat een serorespons na dosis 2 (dag 57) ervaart tegen de H1N1-stam bij alle deelnemers, ongeacht de baseline serostatus
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Serorespons wordt beschreven als groter dan of gelijk aan een viervoudige stijging van de HAI-titer vanaf de uitgangswaarde. Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen binnen 7 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Andere gevraagde symptomen zijn koorts (> 37,8 °C in de oksel), loopneus/verstopte neus, keelpijn, hoesten, hoofdpijn, gegeneraliseerde spierpijn, verminderd activiteitenniveau (lethargie) of vermoeidheid/zwakte, verminderde eetlust.
Dagen 1-8
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt binnen 7 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
Aantal deelnemers dat koortswerende en analgetische middelen gebruikt binnen 7 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen binnen 14 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 1-15
Dagen 1-15
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 14 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 1-15
Dagen 1-15
Aantal deelnemers dat koortswerende en analgetische middelen gebruikt binnen 14 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 1-15
Dagen 1-15
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen binnen 7 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 29-36
Dagen 29-36
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 7 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 29-36
Dagen 29-36
Aantal deelnemers dat antipyretische en analgetische middelen gebruikt binnen 7 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 29-36
Dagen 29-36
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen binnen 14 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 29-43
Dagen 29-43
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 14 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 29-43
Dagen 29-43
Aantal deelnemers dat koortswerende en analgetische middelen gebruikt binnen 14 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 29-43
Dagen 29-43
Aantal deelnemers met nieuwe chronische ziekten (NOCD's) binnen 28 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1.
Tijdsspanne: Dagen 1-29
Een NOCD was een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die van chronische, aanhoudende aard was en door de onderzoeker als medisch significant werd beoordeeld. Voorbeelden van NOCD's omvatten, maar waren niet beperkt tot, diabetes, astma, auto-immuunziekten (bijv. lupus, reumatoïde artritis) en neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, autisme). Voorbeelden van gebeurtenissen die niet als NOCD's werden beschouwd, waren licht eczeem, diagnose van een aangeboren afwijking aanwezig bij aanvang van het onderzoek of acute ziekte (bijv. middenoorontsteking, bronchitis).
Dagen 1-29
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 28 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 1-29
SAE's waren die AE's die de dood tot gevolg hadden; waren onmiddellijk levensbedreigend; resulteerde in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; waren een aangeboren afwijking bij het nageslacht van een deelnemer; of een belangrijke medische gebeurtenis was die mogelijk niet tot de dood, levensbedreiging of ziekenhuisopname heeft geleid en die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen .
Dagen 1-29
Aantal deelnemers met NOCD's binnen 28 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2.
Tijdsspanne: Dagen 29-57
Een NOCD was een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die van chronische, aanhoudende aard was en door de onderzoeker als medisch significant werd beoordeeld. Voorbeelden van NOCD's omvatten, maar waren niet beperkt tot, diabetes, astma, auto-immuunziekten (bijv. lupus, reumatoïde artritis) en neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, autisme). Voorbeelden van gebeurtenissen die niet als NOCD's werden beschouwd, waren licht eczeem, diagnose van een aangeboren afwijking aanwezig bij aanvang van het onderzoek of acute ziekte (bijv. middenoorontsteking, bronchitis).
Dagen 29-57
Aantal deelnemers met SAE's binnen 28 dagen na vaccinatie met onderzoeksgeneesmiddel, dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 29-57
SAE's waren die AE's die de dood tot gevolg hadden; waren onmiddellijk levensbedreigend; resulteerde in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; waren een aangeboren afwijking bij het nageslacht van een deelnemer; of een belangrijke medische gebeurtenis was die mogelijk niet tot de dood, levensbedreiging of ziekenhuisopname heeft geleid en die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen .
Dagen 29-57
Aantal deelnemers met NOCD's binnen 180 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: Dagen 1-209
Een NOCD was een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die van chronische, aanhoudende aard was en door de onderzoeker als medisch significant werd beoordeeld. Voorbeelden van NOCD's omvatten, maar waren niet beperkt tot, diabetes, astma, auto-immuunziekten (bijv. lupus, reumatoïde artritis) en neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, autisme). Voorbeelden van gebeurtenissen die niet als NOCD's werden beschouwd, waren licht eczeem, diagnose van een aangeboren afwijking aanwezig bij aanvang van het onderzoek of acute ziekte (bijv. middenoorontsteking, bronchitis).
Dagen 1-209
Aantal deelnemers met SAE's binnen 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Tijdsspanne: Dagen 1-209
SAE's waren die AE's die de dood tot gevolg hadden; waren onmiddellijk levensbedreigend; resulteerde in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; waren een aangeboren afwijking bij het nageslacht van een deelnemer; of een belangrijke medische gebeurtenis was die mogelijk niet tot de dood, levensbedreiging of ziekenhuisopname heeft geleid en die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen .
Dagen 1-209
Aantal deelnemers dat een HAI-titer na dosis 1 (dag 15) bereikt die hoger is dan of gelijk is aan 32 tegen de H1N1-stam bij alle deelnemers, ongeacht de baseline-serostatus.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 15
Aantal deelnemers dat een HAI-titer na dosis 1 (dag 29) bereikt die hoger is dan of gelijk is aan 32 tegen de H1N1-stam bij alle deelnemers, ongeacht de baseline-serostatus.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 29
Aantal deelnemers dat een HAI-titer na dosis 2 (dag 57) bereikt die hoger is dan of gelijk is aan 32 tegen de H1N1-stam bij alle deelnemers, ongeacht de baseline-serostatus.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 57
Serum HAI geometrische gemiddelde titers (GMT's) bij alle deelnemers, ongeacht de baseline serostatus, dosis 1 (dag 15)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 15
Serum HAI GMT's bij alle deelnemers, ongeacht de baseline serostatus, dosis 1 (dag 29)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 29
Serum HAI GMT's bij alle deelnemers, ongeacht de baseline serostatus, dosis 2 (dag 57)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Alle immunogeniciteitsanalyses zijn gebaseerd op de immunogeniciteitspopulatie.
Dag 1, Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP217
  • HHS/ASPR (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHSO100200900002I)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren