一项评估 HIN1 单价疫苗 (MEDI3414) 在 2 至 17 岁儿童中的安全性的研究 (MI-CP217)
2011年7月15日 更新者：MedImmune LLC
一项评估儿童 MEDI3414 安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定 H1N1 流感疫苗在健康儿童中的安全性和描述性免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估含有新 6:2 流感病毒重配体的单价流感病毒疫苗在健康儿童中的安全性和描述性免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- Benchmark Research
-
San Diego、California、美国、92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco、California、美国、94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组时 2 至 17 岁（未满 18 岁生日）的男性或女性
- 根据病史和体格检查健康
- 从受试者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，美利坚合众国 [USA] 的健康保险流通与责任法案 [HIPAA]、欧盟 [EU] 的欧盟数据隐私指令和书面知情同意书） /法定代表在执行任何协议相关程序之前，包括筛选评估
- 有生育能力的女性（即，除非经前期、手术绝育[例如，双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]，有不育的男性伴侣，或实行禁欲）必须使用有效的避免怀孕的方法（包括口服、经皮或植入避孕药具、宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、宫颈帽或性伴侣使用含杀精子剂的避孕套）在研究药物首次给药前 30 天，并且必须同意继续在第二剂研究产品后使用此类预防措施 60 天。 此外，受试者还必须在筛选时尿液或血液妊娠试验呈阴性，如果筛选和第 1 天未在同一天进行，则在随机分组前的疫苗接种当天进行。 需要研究者的判断来评估青春期前或青春期女孩的生育潜力。
- 男性，除非性活跃，否则必须与女性伴侣一起使用有效的避孕方法，并且必须同意在第二剂研究产品后（从研究的第 1 天到第 59 天）继续使用此类避孕措施至少 30 天)
- 受试者的法定代表可通过电话联系
- 根据研究者的判断，受试者/受试者的法定代表人能够理解并遵守方案的要求
- 能够按照方案要求完成第 2 剂后 180 天的随访期
排除标准：
- 对研究产品的任何成分过敏的历史，包括鸡蛋或鸡蛋蛋白、明胶或精氨酸，或对以前的流感疫苗接种有严重、危及生命或严重的反应
- 庆大霉素过敏史
- 灭活流感疫苗适用的任何病症，包括肺部或心血管系统的慢性疾病（例如哮喘）、慢性代谢疾病（例如糖尿病）、肾功能障碍或需要定期医疗随访或住院治疗的血红蛋白病在前一年
- 随机化前 14 天内出现急性发热（> 100.0°F 口服或同等物）和/或有临床意义的呼吸系统疾病（如咳嗽或喉咙痛）
- 哮喘病史，或 < 5 岁儿童，反复喘息病史
- 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒感染，或正在进行的免疫抑制治疗
- 格林-巴利综合征的历史
- 严重免疫功能低下的家庭接触者（例如，造血干细胞移植接受者，在此期间免疫功能低下的个体需要在保护性环境中进行护理）；在收到研究产品后至少 21 天内，受试者还应避免与严重免疫功能低下的人密切接触
- 在随机化前 30 天内收到任何研究药物，或预计在第二剂研究产品后 30 天内收到（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
- 在随机分组前 30 天内或预计在最后一次疫苗接种后 30 天内使用含阿司匹林或水杨酸盐的产品
- 从随机分组到收到每剂研究产品后 14 天，预计每天或每隔一天接受解热或镇痛药物（不含水杨酸盐）
- 随机化前 14 天内鼻内用药，或预计在每剂研究产品给药后 14 天内接受药物治疗
- 在第 1 剂之前或之后 30 天内收到任何非研究疫苗，或预计在第 2 剂之前或之后 30 天内收到任何非研究疫苗
- 已知或疑似线粒体脑肌病
- 青少年对象是孕妇或哺乳母亲
- 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况（例如，慢性咳嗽、过敏性鼻炎）
- 受试者、法定代表或受试者的直系亲属是临床研究中心的雇员或以其他方式参与研究的进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MEDI3414 [甲型流感（H1N1）疫苗]
MEDI3414- 单价疫苗在鼻内喷雾器中提供，其中含有总体积为 0.5 mL 的蔗糖磷酸盐缓冲液、卵尿囊液和大约 10^7 FFU（荧光聚焦单位）的 A 型流感病毒/California/07/2009。
|
0.5 mL：（鼻内喷雾器）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 安慰剂装在鼻内喷雾器中，其中含有总体积为 0.5 mL 的蔗糖磷酸盐缓冲液
|
安慰剂在含有 0.5 mL 蔗糖磷酸盐缓冲液的鼻内喷雾器中提供
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 次给药后（第 1-8 天）发烧的参与者人数，定义为腋窝温度 ≥ 101°F (38.3°C)。
大体时间：第 1-8 天
|
根据比率差异（疫苗减去安慰剂）的双侧 95% 确切置信区间的上限，比较两个治疗组之间发烧的参与者人数。
双侧 95% 置信区间的上限是根据预设的 10% 等价标准进行评估的，该标准对应于以下假设：H0（无效）：率差 ≥ 10%，HA（替代）：率差 < 10% .
|
第 1-8 天
|
|
不论基线血清状态如何，所有参与者在第 1 天（第 15 天）出现针对 H1N1 毒株的血清反应的参与者人数
大体时间：第 1 天，第 15 天
|
血清反应被描述为大于或等于血凝抑制 (HAI) 效价从基线升高 4 倍。
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 15 天
|
|
无论基线血清状态如何，所有参与者在第 1 次给药后（第 29 天）出现针对 H1N1 毒株的血清反应的参与者人数
大体时间：第 1 天，第 29 天
|
血清反应被描述为大于或等于 HAI 效价从基线升高 4 倍。
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 29 天
|
|
在第 2 次给药后（第 57 天）出现 H1N1 毒株血清反应的参与者人数，无论基线血清状态如何
大体时间：第 1 天，第 57 天
|
血清反应被描述为大于或等于 HAI 效价从基线升高 4 倍。
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 57 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种研究产品疫苗后 7 天内出现任何自发症状的参与者人数，第 1 剂
大体时间：第 1-8 天
|
其他诱发的症状包括发烧（> 100°F [37.8°C] 腋窝）、流鼻涕/鼻塞、喉咙痛、咳嗽、头痛、全身肌肉酸痛、活动水平下降（嗜睡）或疲倦/虚弱、食欲下降。
|
第 1-8 天
|
|
接种研究产品疫苗后 7 天内报告不良事件 (AE) 的参与者人数，第 1 剂
大体时间：第 1-8 天
|
第 1-8 天
|
|
|
接种研究产品疫苗后 7 天内使用解热镇痛药的参与者人数，第 1 剂
大体时间：第 1-8 天
|
第 1-8 天
|
|
|
接种研究产品疫苗后 14 天内出现任何自发症状的参与者人数，第 1 剂
大体时间：第 1-15 天
|
第 1-15 天
|
|
|
接种研究产品疫苗后 14 天内报告 AE 的参与者人数，第 1 剂
大体时间：第 1-15 天
|
第 1-15 天
|
|
|
接种研究产品疫苗后 14 天内使用解热镇痛剂的参与者人数，第 1 剂
大体时间：第 1-15 天
|
第 1-15 天
|
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 7 天内出现任何自发症状的参与者人数
大体时间：第 29-36 天
|
第 29-36 天
|
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 7 天内报告 AE 的参与者人数
大体时间：第 29-36 天
|
第 29-36 天
|
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 7 天内使用解热镇痛药的参与者人数
大体时间：第 29-36 天
|
第 29-36 天
|
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 14 天内出现任何自发症状的参与者人数
大体时间：第 29-43 天
|
第 29-43 天
|
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 14 天内报告 AE 的参与者人数
大体时间：第 29-43 天
|
第 29-43 天
|
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 14 天内使用解热镇痛药的参与者人数
大体时间：第 29-43 天
|
第 29-43 天
|
|
|
接种研究产品疫苗后 28 天内患有新发慢性病 (NOCD) 的参与者人数，第 1 剂。
大体时间：第 1-29 天
|
NOCD 是一种新诊断的医学病症，具有慢性、持续的性质，并被研究者评估为具有医学意义。
NOCD 的例子包括但不限于糖尿病、哮喘、自身免疫性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎）和神经系统疾病（例如癫痫、自闭症）。
不被视为 NOCD 的事件示例有轻度湿疹、研究开始时诊断为先天性异常或急性疾病（例如，中耳炎、支气管炎）。
|
第 1-29 天
|
|
接种研究产品疫苗后 28 天内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数，第 1 剂
大体时间：第 1-29 天
|
SAE 是那些导致死亡的 AE；立即危及生命；导致住院或现有住院时间延长；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是参与者后代的先天性异常；或者是可能不会导致死亡、威胁生命或需要住院治疗的重要医疗事件，并且根据适当的医学判断，可能已经危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一.
|
第 1-29 天
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 28 天内患有 NOCD 的参与者人数。
大体时间：第 29-57 天
|
NOCD 是一种新诊断的医学病症，具有慢性、持续的性质，并被研究者评估为具有医学意义。
NOCD 的例子包括但不限于糖尿病、哮喘、自身免疫性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎）和神经系统疾病（例如癫痫、自闭症）。
不被视为 NOCD 的事件示例有轻度湿疹、研究开始时诊断为先天性异常或急性疾病（例如，中耳炎、支气管炎）。
|
第 29-57 天
|
|
接种研究产品第 2 剂疫苗后 28 天内出现 SAE 的参与者人数
大体时间：第 29-57 天
|
SAE 是那些导致死亡的 AE；立即危及生命；导致住院或现有住院时间延长；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是参与者后代的先天性异常；或者是可能不会导致死亡、威胁生命或需要住院治疗的重要医疗事件，并且根据适当的医学判断，可能已经危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一.
|
第 29-57 天
|
|
研究产品最终给药后 180 天内患有 NOCD 的参与者人数。
大体时间：第 1-209 天
|
NOCD 是一种新诊断的医学病症，具有慢性、持续的性质，并被研究者评估为具有医学意义。
NOCD 的例子包括但不限于糖尿病、哮喘、自身免疫性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎）和神经系统疾病（例如癫痫、自闭症）。
不被视为 NOCD 的事件示例有轻度湿疹、研究开始时诊断为先天性异常或急性疾病（例如，中耳炎、支气管炎）。
|
第 1-209 天
|
|
研究产品最终给药后 180 天内出现 SAE 的参与者人数。
大体时间：第 1-209 天
|
SAE 是那些导致死亡的 AE；立即危及生命；导致住院或现有住院时间延长；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是参与者后代的先天性异常；或者是可能不会导致死亡、威胁生命或需要住院治疗的重要医疗事件，并且根据适当的医学判断，可能已经危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一.
|
第 1-209 天
|
|
在所有参与者中达到剂量 1（第 15 天）HAI 滴度大于或等于 32 的参与者人数，无论基线血清状态如何。
大体时间：第 1 天，第 15 天
|
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 15 天
|
|
在所有参与者中达到剂量 1（第 29 天）HAI 滴度大于或等于 32 的参与者人数，无论基线血清状态如何。
大体时间：第 1 天，第 29 天
|
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 29 天
|
|
在所有参与者中达到剂量 2（第 57 天）HAI 滴度大于或等于 32 的参与者人数，无论基线血清状态如何。
大体时间：第 1 天，第 57 天
|
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 57 天
|
|
所有参与者的血清 HAI 几何平均滴度 (GMT)，无论基线血清状态如何，剂量 1（第 15 天）
大体时间：第 1 天，第 15 天
|
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 15 天
|
|
所有参与者的血清 HAI GMT，无论基线血清状态如何，剂量 1（第 29 天）
大体时间：第 1 天，第 29 天
|
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 29 天
|
|
所有参与者的血清 HAI GMT，无论基线血清状态如何，剂量 2（第 57 天）
大体时间：第 1 天，第 57 天
|
所有免疫原性分析均基于免疫原性群体。
|
第 1 天，第 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月15日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MI-CP217
- HHS/ASPR (其他赠款/资助编号：HHSO100200900002I)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.