直腸脱に対する腹腔鏡下直腸固定術
2015年7月8日 更新者：Lene H. Iversen、Aarhus University Hospital
メッシュなしの腹腔鏡下後方直腸固定術と直腸脱に対する腹腔鏡下前方メッシュ直腸固定術 - 前向き、二重盲検、無作為化研究
現在のプロスペクティブ、二重盲検、ランダム化研究の目的は、腹腔鏡下前方メッシュ直腸固定術が、その後の閉塞性排便に関して腹腔鏡下後方直腸固定術と同程度に優れているかどうかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
全層直腸脱は、直腸が体外に「落ちる」ことと定義されます。 直腸脱は手術でしか治療できません。
処置の選択は、患者の全身状態に依存し、臨床的判断に基づいています。 通常、高齢でリスクの高い患者は、会陰処置によって治療されます。 他のすべての患者には、開腹法または腹腔鏡法を使用した腹部直腸固定術が提供されます。 すべての開腹処置の一般原則は、可動化され隆起した直腸と仙骨前筋膜との間に癒着を誘発することです。
少なくとも 30% ～ 60% が長期的な合併症を発症します。閉塞性排便。これは、直腸神経支配に対する術中外傷に関連している可能性があります。 直腸の動員中に側茎を温存すると、その後の閉塞性排便の頻度が低くなりますが、再発率も高くなります。
直腸脱に対する神経温存腹腔鏡技術がベルギーで開発されました: 腹腔鏡前方メッシュ直腸固定術。
この処置の後、その後の排便の閉塞率は 10% 未満であると報告されています。つまり、他の処置後に観察されるよりもはるかに低い値です。
この神経温存腹腔鏡手術後の機能的結果は、腹腔鏡後直腸固定術、つまり従来の腹腔鏡手術後の結果と比較する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、デンマーク、DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部門の推奨に従って、そうでなければ部門が腹部直腸固定術を提供する全層直腸脱の患者。 つまり、患者は腹部直腸固定術に適しています。
除外基準:
- 18歳未満。
- 妊娠中または授乳中。
- デンマーク語を話したり読んだりしない患者。
- -認知症またはその他の精神疾患、つまり、インフォームドコンセントを与えることができない。
- 直腸脱の再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下前方メッシュ直腸固定術
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岬の右側で腹膜を切開する。
切開は、直腸の右側に沿って、ダグラス嚢の最深部に沿って逆 J 字型に拡張されます。
Denonvilliers 筋膜が切開され、直腸膣 (女性)/直腸膀胱 (男性) 中隔が広く開かれます。
プロテーゼ メッシュ (3 x 17 cm) は、非吸収性縫合糸で直腸膣/直腸膀胱中隔の直腸の腹側側面と直腸の外側漿膜筋境界に縫合され、ホッチキスを使用して岬に固定されます。
膣円蓋後部（女性）/膀胱底部（男性）を持ち上げ、メッシュの前面に縫合します。
次に、切開した腹膜をメッシュ上で閉じます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下直腸固定術
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直腸は尾骨口まで動員され、次に頭側に持ち上げられ、仙骨岬のすぐ下の仙骨前筋膜にマルチフィラメント縫合糸で縫合されます。
側茎はそのままにしておく必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Wexner の失禁および便秘スコアと閉塞性排便症候群スコアによって等級付けされた閉塞性排便の重症度
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肛門直腸の生理学的検査：肛門直腸内圧測定、肛門感覚、肛門超音波、結腸通過。
時間枠：術後1年
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Søren Laurberg, Professor、Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。