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Rectopexie laparoscopique pour prolapsus rectal

8 juillet 2015 mis à jour par: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Rectopexie postérieure laparoscopique sans treillis versus rectopexie antérieure laparoscopique avec treillis pour le prolapsus rectal - une étude prospective, à double insu et randomisée

Le but de la présente étude prospective, en double aveugle et randomisée est d'étudier si la rectopexie antérieure par laparoscopie est aussi bonne que la rectopexie postérieure par laparoscopie en ce qui concerne la défécation obstructive par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prolapsus rectal de pleine épaisseur est défini comme une «chute» du rectum de sorte qu'il se trouve à l'extérieur du corps. Le prolapsus rectal ne peut être traité que par chirurgie.

Le choix de la procédure dépend de l'état général du patient et repose sur un jugement clinique. Habituellement, les patients âgés à haut risque sont traités par des procédures périnéales. Tous les autres patients se voient proposer une rectopexie abdominale en utilisant des techniques ouvertes ou laparoscopiques. Le principe général de toutes les interventions abdominales est d'induire des adhérences entre le rectum mobilisé et surélevé et le fascia présacré.

Au moins 30 % à 60 % développent des complications à long terme : défécation obstructive, qui peut être liée à un traumatisme peropératoire de l'innervation du rectum. L'épargne des tiges latérales lors de la mobilisation rectale entraîne une fréquence plus faible de défécation obstructive par la suite, mais également un taux de récidive plus élevé.

Une technique laparoscopique préservant les nerfs pour le prolapsus rectal a été développée en Belgique : la rectopexie laparoscopique antérieure en maille.

Après cette procédure, le taux de défécation obstruée par la suite a été rapporté à moins de 10%, c'est-à-dire bien inférieur à celui observé après d'autres procédures.

Les résultats fonctionnels après cette technique laparoscopique épargnant les nerfs doivent être comparés à ceux après la rectopexie postérieure laparoscopique, c'est-à-dire la méthode laparoscopique conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un prolapsus rectal de pleine épaisseur pour lesquels le service proposerait autrement une rectopexie abdominale selon la recommandation du service. C'est-à-dire que le patient est apte à subir une procédure de rectopexie abdominale.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients qui ne parlent ni ne lisent le danois.
  • Démence ou autre maladie psychiatrique, c'est-à-dire incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Récidive du prolapsus rectal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rectopexie antérieure laparoscopique en filet
Procédure: Rectopexie antérieure laparoscopique en filet
Le péritoine est incisé sur le côté droit du promontoire. L'incision est prolongée en forme de J inversé le long du côté droit du rectum et sur la partie la plus profonde de la poche de Douglas. Le fascia de Denonvilliers est incisé et le septum rectovaginal (femmes)/rectovésical (hommes) est largement ouvert. Un treillis prothétique (3 x 17 cm) est suturé avec des fils non résorbables à la face ventrale du rectum dans le septum recto-vaginal/recto-vésical et aux bords séromusculaires latéraux du rectum et fixé sur le promontoire à l'aide d'une agrafeuse. Le fornix postérieur du vagin (femmes)/plancher de la vessie (hommes) est surélevé et suturé à la face antérieure du treillis. Le péritoine incisé est ensuite refermé sur le treillis.
Comparateur actif: Rectopexie postérieure laparoscopique
Procédure: Rectopexie postérieure laparoscopique
Le rectum est mobilisé jusqu'à l'os coccygien, puis il est surélevé céphalique et suturé avec une suture multifilamentaire au fascia présacré juste en dessous du promontoire sacré. Les tiges latérales doivent être laissées intactes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La gravité de la défécation obstructive selon le score d'incontinence et de constipation de Wexner et le score du syndrome de défécation obstruée
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examens physiologiques de l'ano-rectum : Manométrie anorectale, sensibilité anale, échographie anale, transit colique.
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lap rectopexy 200660096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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