- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00946205
Rectopexie laparoscopique pour prolapsus rectal
Rectopexie postérieure laparoscopique sans treillis versus rectopexie antérieure laparoscopique avec treillis pour le prolapsus rectal - une étude prospective, à double insu et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus rectal de pleine épaisseur est défini comme une «chute» du rectum de sorte qu'il se trouve à l'extérieur du corps. Le prolapsus rectal ne peut être traité que par chirurgie.
Le choix de la procédure dépend de l'état général du patient et repose sur un jugement clinique. Habituellement, les patients âgés à haut risque sont traités par des procédures périnéales. Tous les autres patients se voient proposer une rectopexie abdominale en utilisant des techniques ouvertes ou laparoscopiques. Le principe général de toutes les interventions abdominales est d'induire des adhérences entre le rectum mobilisé et surélevé et le fascia présacré.
Au moins 30 % à 60 % développent des complications à long terme : défécation obstructive, qui peut être liée à un traumatisme peropératoire de l'innervation du rectum. L'épargne des tiges latérales lors de la mobilisation rectale entraîne une fréquence plus faible de défécation obstructive par la suite, mais également un taux de récidive plus élevé.
Une technique laparoscopique préservant les nerfs pour le prolapsus rectal a été développée en Belgique : la rectopexie laparoscopique antérieure en maille.
Après cette procédure, le taux de défécation obstruée par la suite a été rapporté à moins de 10%, c'est-à-dire bien inférieur à celui observé après d'autres procédures.
Les résultats fonctionnels après cette technique laparoscopique épargnant les nerfs doivent être comparés à ceux après la rectopexie postérieure laparoscopique, c'est-à-dire la méthode laparoscopique conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danemark, DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un prolapsus rectal de pleine épaisseur pour lesquels le service proposerait autrement une rectopexie abdominale selon la recommandation du service. C'est-à-dire que le patient est apte à subir une procédure de rectopexie abdominale.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients qui ne parlent ni ne lisent le danois.
- Démence ou autre maladie psychiatrique, c'est-à-dire incapacité à donner un consentement éclairé.
- Récidive du prolapsus rectal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rectopexie antérieure laparoscopique en filet
|
Le péritoine est incisé sur le côté droit du promontoire.
L'incision est prolongée en forme de J inversé le long du côté droit du rectum et sur la partie la plus profonde de la poche de Douglas.
Le fascia de Denonvilliers est incisé et le septum rectovaginal (femmes)/rectovésical (hommes) est largement ouvert.
Un treillis prothétique (3 x 17 cm) est suturé avec des fils non résorbables à la face ventrale du rectum dans le septum recto-vaginal/recto-vésical et aux bords séromusculaires latéraux du rectum et fixé sur le promontoire à l'aide d'une agrafeuse.
Le fornix postérieur du vagin (femmes)/plancher de la vessie (hommes) est surélevé et suturé à la face antérieure du treillis.
Le péritoine incisé est ensuite refermé sur le treillis.
|
Comparateur actif: Rectopexie postérieure laparoscopique
|
Le rectum est mobilisé jusqu'à l'os coccygien, puis il est surélevé céphalique et suturé avec une suture multifilamentaire au fascia présacré juste en dessous du promontoire sacré.
Les tiges latérales doivent être laissées intactes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La gravité de la défécation obstructive selon le score d'incontinence et de constipation de Wexner et le score du syndrome de défécation obstruée
Délai: 1 an postopératoire
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1 an postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Examens physiologiques de l'ano-rectum : Manométrie anorectale, sensibilité anale, échographie anale, transit colique.
Délai: 1 an postopératoire
|
1 an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
Publications et liens utiles
Publications générales
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lap rectopexy 200660096
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