Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische rectopexie voor rectale verzakking

8 juli 2015 bijgewerkt door: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Laparoscopische posterieure rectopexie zonder mesh versus laparoscopische anterieure mesh-rectopexie voor rectale prolaps - een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Het doel van de huidige prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is om te onderzoeken of laparoscopische anterieure mesh-rectopexie even goed is als laparoscopische posterieure rectopexie met betrekking tot obstructieve defecatie achteraf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rectale verzakking over de volledige dikte wordt gedefinieerd als een "naar beneden vallen" van het rectum zodat het zich buiten het lichaam bevindt. Rectale prolaps kan alleen operatief worden behandeld.

De keuze van de procedure hangt af van de algemene toestand van de patiënt en is gebaseerd op een klinisch oordeel. Gewoonlijk worden oudere patiënten met een hoog risico behandeld door middel van perineale procedures. Alle andere patiënten krijgen een abdominale rectopexie aangeboden met behulp van open of laparoscopische technieken. Het algemene principe voor alle abdominale procedures is het induceren van verklevingen tussen het gemobiliseerde, verhoogde rectum en de presacrale fascia.

Minstens 30% -60% ontwikkelt complicaties op de lange termijn: Obstructieve defecatie, die verband kan houden met peroperatief trauma aan endeldarminnervatie. Het sparen van de laterale stengels tijdens de rectale mobilisatie resulteert in een lagere frequentie van obstructieve defecatie achteraf, maar ook in een hoger recidiefpercentage.

In België is een zenuwsparende laparoscopische techniek voor rectale prolaps ontwikkeld: laparoscopische anterieure mesh-rectopexie.

Na deze procedure is het percentage belemmerde ontlasting daarna gerapporteerd tot minder dan 10%, dat wil zeggen veel lager dan waargenomen na andere procedures.

De functionele resultaten na deze zenuwsparende laparoscopische techniek moeten worden vergeleken met die na laparoscopische posterieure rectopexie, d.w.z. de conventionele laparoscopische methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met rectumprolaps over de volledige dikte voor wie de afdeling anders abdominale rectopexie zou aanbieden volgens de aanbeveling van de afdeling. Dat wil zeggen, patiënt die geschikt is voor een abdominale rectopexie-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die geen Deens spreken of lezen.
  • Dementie of andere psychiatrische ziekte, d.w.z. het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Herhaling van rectale verzakking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische anterieure mesh-rectopexie
Procedure: Laparoscopische anterieure mesh-rectopexie
Het peritoneum is ingesneden over de rechterkant van het voorgebergte. De incisie wordt verlengd in een omgekeerde J-vorm langs de rechterkant van het rectum en over het diepste deel van de buidel van Douglas. De fascia van Denonvillier wordt ingesneden en het rectovaginale (vrouwen)/rectovesicale (mannen) septum wordt wijd geopend. Een prothetisch gaas (3 x 17 cm) wordt met niet-resorbeerbare hechtingen gehecht aan het ventrale aspect van het rectum in het rectovaginale/rectovesicale septum en aan de laterale seromusculaire randen van het rectum en met een nietmachine op het voorgebergte gefixeerd. De achterste fornix van de vagina (vrouwen)/bodem van de blaas (mannen) wordt verhoogd en vastgehecht aan het voorste deel van het gaas. Het ingesneden peritoneum wordt vervolgens over het gaas gesloten.
Actieve vergelijker: Laparoscopische posterieure rectopexie
Procedure: Laparoscopische posterieure rectopexie
Het rectum wordt gemobiliseerd tot aan de os coccygeus, vervolgens wordt het cefaal verhoogd en met een multifilament hechting gehecht aan de presacrale fascia net onder het sacrale voorgebergte. De zijstengels moeten intact blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van obstructieve defecatie volgens Wexner's incontinentie- en constipatiescore en Obstructed Defecation Syndrome-score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiologisch onderzoek van het anorectum: anorectale manometrie, anale gevoeligheid, anale echografie, colontransit.
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lap rectopexy 200660096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren