Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk rektopeksi for rektal prolaps

8. juli 2015 oppdatert av: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Laparoskopisk posterior rektopexi uten nett vs. laparoskopisk anterior rektopexi for rektal prolaps – en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie

Målet med den nåværende prospektive, dobbeltblinde, randomiserte studien er å studere om laparoskopisk anterior mesh rektopeksi er like god som laparoskopisk bakre rektopeksi med hensyn til obstruktiv defekasjon etterpå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endetarmsprolaps i full tykkelse er definert som et "nedfall" av endetarmen slik at den er utenfor kroppen. Rektalprolaps kan kun behandles ved kirurgi.

Valget av prosedyre avhenger av pasientens allmenntilstand og er basert på en klinisk vurdering. Vanligvis behandles eldre, høyrisikopasienter ved perineale prosedyrer. Alle andre pasienter tilbys abdominal rektopeksi ved bruk av åpne eller laparoskopiske teknikker. Det generelle prinsippet for alle abdominale prosedyrer er å indusere adhesjoner mellom mobilisert, forhøyet rektum og presakral fascia.

Minst 30%-60% utvikler langtidskomplikasjoner: Obstruktiv avføring, som kan være relatert til peroperativt traume til endetarmsinnervasjon. Sparing av sidestilkene under rektalmobiliseringen gir lavere frekvens av obstruktiv defekasjon i etterkant, men også høyere residivfrekvens.

En nervebesparende laparoskopisk teknikk for rektal prolaps er utviklet i Belgia: Laparoscopic anterior mesh rectopexy.

Etter denne prosedyren har frekvensen av obstruerte avføringer etterpå blitt rapportert til mindre enn 10 %, det vil si mye lavere enn observert etter andre prosedyrer.

De funksjonelle resultatene etter denne nervebesparende laparoskopiske teknikken bør sammenlignes med resultatene etter laparoskopisk posterior rektopeksi, det vil si den konvensjonelle laparoskopiske metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med full-tykkelse rektal prolaps som avdelingen ellers ville tilby abdominal rektopeksi etter avdelingens anbefaling. Det vil si at pasienten er i stand til en abdominal rektopeksi-prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter som ikke snakker eller leser dansk.
  • Demens eller annen psykiatrisk sykdom, dvs. manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Tilbakefall av rektal prolaps.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi
Buken er snittet over høyre side av neset. Snittet er forlenget i en omvendt J-form langs høyre side av endetarmen og over den dypeste delen av pungen til Douglas. Denonvilliers fascia er innskåret og den rektovaginale (kvinner)/rektovesikale (menn) septum er vidt åpnet. Et nettprotese (3 x 17 cm) sys med ikke-absorberbare suturer til det ventrale aspektet av endetarmen i den rektovaginale/rektovesikale skilleveggen og til de laterale seromuskulære kantene av endetarmen og festes på neset ved hjelp av en stiftemaskin. Den bakre fornix av vagina (kvinner)/gulvet i blæren (menn) er forhøyet og suturert til den fremre delen av nettet. Den innskårne peritoneum lukkes deretter over nettet.
Aktiv komparator: Laparoskopisk bakre rektopeksi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk bakre rektopeksi
Endetarmen mobiliseres ned til os coccygeus, deretter forhøyes den cephalic og sutureres med multifilament sutur til presacral fascia rett under sakraloddet. Sidestilkene skal forbli intakte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av obstruktiv avføring som gradert etter Wexners inkontinens- og forstoppelse-score og obstruert avføringssyndrom-score
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologisk testing av ano-rektum: Anorektal manometri, anal sensibilitet, anal ultralyd, colon transit.
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lap rectopexy 200660096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere